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Un bref programme de soins axé sur la famille pour le trouble bipolaire

11 septembre 2016 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Un essai contrôlé randomisé d'un bref programme de soins centrés sur la famille pour les patients hospitalisés atteints de trouble bipolaire et leurs soignants

Les interventions familiales ont été soulignées dans le traitement du trouble borderline et présentent des avantages pour les symptômes et la santé des patients ; cependant, les effets des interventions familiales sur la fonction familiale et les résultats liés à la santé des soignants n'ont pas été bien étudiés. Cet essai contrôlé randomisé avec 47 dyades de patients atteints de TPL/soignants familiaux hospitalisés dans un centre médical du nord de Taïwan a comparé les effets d'un programme de soins brefs centrés sur la famille (BFCC) avec le traitement habituel (TAU). Les résultats soutiennent à la fois la faisabilité de l'utilisation du programme BFCC pour les patients hospitalisés et ses avantages spécifiques pour la fonction familiale. Une intervention familiale intensive pendant l'hospitalisation a été suggérée dans la pratique psychiatrique pour soutenir les patients atteints de trouble borderline et les aidants familiaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les aidants familiaux de deux groupes ont été invités à participer à un groupe de discussion familial de routine de 60 minutes sur la violence et la prévention du suicide. Le groupe TAU sans entretien familial spécifique pour la dyade patient-aidant. Dans le groupe BFCC, quatre séances du programme BFCC de 90 minutes ont été en outre dispensées deux fois par semaine pour chaque dyade familiale hospitalisée. Il a été émis l'hypothèse que les aidants familiaux du groupe BFCC pourraient principalement augmenter leur fonction familiale, et secondairement améliorer l'état de santé perçu et réduire le fardeau des aidants par rapport au TAU. Les résultats ont montré que les soignants familiaux du groupe BFCC ont des effets significatifs d'interaction de groupe de temps sur la fonction familiale globale (p = 0,03) et les conflits de sous-échelle (p = 0,04), communication (p=0,01) et résolution de problèmes (p=0,04), mais il n'y avait pas d'effets d'interaction significatifs sur l'état de santé perçu des soignants et les fardeaux des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient inscrits s'ils répondaient aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) pour le trouble BP-I ou BP-II, pouvaient être interrogés et avaient un Hamilton Depression Score sur l'échelle d'évaluation (HDRS) < 17 et un score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) < 38 (Keck 2004) pour prévenir les effets indésirables causés par l'instabilité de l'humeur des patients.
  • Les aidants familiaux qui ont été identifiés comme : (i) significatifs dans la vie du patient, (ii) âgés d'au moins 18 ans, (iii) ayant vécu avec le patient pendant au moins 6 mois, (iv) capables de parler et de comprendre le chinois ou le taïwanais , et (v) capables de répondre à des questionnaires rédigés en chinois ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui vivaient seuls ou vivaient avec leur famille depuis moins de 6 mois, avaient reçu simultanément un diagnostic de déficience intellectuelle (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013), avaient reçu un diagnostic de trouble borderline lors de cette admission ou ne pouvaient pas parler chinois ont été exclus.
  • Les aidants diagnostiqués avec une maladie mentale grave ou une déficience intellectuelle ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bref programme de soins centrés sur la famille
Le programme de soins brefs centrés sur la famille (BFCC) a été développé et fourni aux patients hospitalisés atteints de TPL et à leurs aidants familiaux. Le protocole BFCC est décrit comme 4 séances de traitement, des objectifs spécifiques et des exemples de questions. Quatre séances approfondies de 90 minutes pour chaque dyade ont d'abord eu lieu dans une salle d'entrevue calme pour évaluer le fonctionnement de la famille, puis pour fournir des informations sur le trouble borderline, pour soutenir et habiliter les dyades à changer les styles de communication et à résoudre les conflits, et à maintenir ou à améliorer fonctionnement familial dans les domaines cognitif, affectif et comportemental.
Autre: Programme de soins brefs centrés sur la famille (BFCC)
Le thérapeute a fourni le programme BFCC de 4 séances deux fois par semaine pour chaque dyade. Les principes fondamentaux traitaient la famille comme une unité unique et fournissaient des interventions personnalisées pour améliorer le fonctionnement de la famille par le biais de la psychoéducation, du soutien social et émotionnel et en soulevant activement des questions pour faciliter une prise de conscience et des changements constructifs. Il a d'abord été organisé pour évaluer le fonctionnement familial, puis pour fournir des informations sur le trouble borderline, pour soutenir et habiliter les dyades à changer les styles de communication et résoudre les conflits, et pour maintenir ou améliorer le fonctionnement familial dans les domaines cognitif, affectif et comportemental.
AUCUNE_INTERVENTION: traitement habituel (TAU)
Tous les patients ont reçu les services hospitaliers standards : soins infirmiers psychiatriques, ergothérapie et pharmacothérapie. Tous les aidants naturels devaient seulement assister à un groupe de discussion familial de routine de 60 minutes sur la violence et la prévention du suicide sans aucune entrevue spécifique de la dyade patient-famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction familiale évalué par la version chinoise de l'échelle de fonctionnement familial (FFS)
Délai: Pour évaluer le changement entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
Autodéclaré, chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points et 11 éléments négatifs sont notés à l'envers. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction familiale.
Pour évaluer le changement entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de santé perçu des soignants évalué par le Chinese Health Questionnaire (CHQ)-12
Délai: Tous ont été évalués le changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
Il contient 12 items dans quatre dimensions : physiologique et somatique, anxiété et inquiétude, dépression et mauvaises relations, et problèmes de sommeil. Chaque item est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0-3). Les scores totaux < 3 indiquaient une santé psychologique normale, et les scores totaux > 3 indiquaient une aggravation des symptômes et que le patient était à risque de problèmes mentaux. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des conditions.
Tous ont été évalués le changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
Changement du fardeau des soignants évalué par la version chinoise du Caregiver Burden Inventory (CBI)
Délai: Tous ont été évalués le changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
Le CBI contient 24 items dans 5 dimensions : physiologique, sociale, émotionnelle, temporelle et développementale. Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0-4) ; les scores totaux vont de 0 à 96. Des scores plus élevés signifient un plus grand fardeau pour les soignants.
Tous ont été évalués le changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201002004IA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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