Rövid családközpontú gondozási program a bipoláris zavarhoz
2016. szeptember 11. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy rövid családközpontú gondozási programról a bipoláris zavarban szenvedő betegek és gondozóik számára
A családi beavatkozások hangsúlyt kaptak a BPD kezelésében, és előnyösek a betegek tüneteire és egészségére; azonban a családi beavatkozások hatását a család működésére és a gondozók egészséggel kapcsolatos kimenetelére nem vizsgálták alaposan.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat 47, BPD-s/családgondozói diádban fekvő kórházi beteggel egy észak-tajvani egészségügyi központban egy rövid családközpontú gondozási (BFCC) program hatásait hasonlította össze a szokásos kezeléssel (TAU).
Az eredmények alátámasztják a BFCC program fekvőbetegeknél történő alkalmazásának megvalósíthatóságát és a családi funkciókra gyakorolt specifikus előnyeit.
A pszichiátriai gyakorlatban intenzív családi beavatkozást javasoltak a kórházi kezelés során a BPD-s betegek és a családgondozók támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két csoportban minden családgondozót meghívtak egy rutin 60 perces családi vitacsoportra, amely az erőszakról és az öngyilkosság megelőzéséről szól.
A TAU csoport konkrét családi interjú nélkül beteg és családgondozó diád számára.
A BFCC-csoportban hetente kétszer négy 90 perces BFCC-programot biztosítottak minden kórházi családi diád számára.
Feltételezték, hogy a BFCC csoportba tartozó családgondozók elsősorban családi funkciójukat, másodsorban javíthatják az észlelt egészségi állapotot és csökkenthetik a gondozói terheket a TAU-hoz képest.
Az eredmények azt mutatták, hogy a családgondozók a BFCC csoportban szignifikáns időcsoportos interakciós hatásokat mutattak az általános családi funkcióban (p=0,03) és az alskála-konfliktusban (p=0,04),
kommunikáció (p=0,01) és problémamegoldás (p=0,04),
de nem volt jelentős interakciós hatás a gondozók észlelt egészségi állapotára és a gondozói terhekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket akkor vették fel, ha megfeleltek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, 4. kiadásának (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) a BP-I vagy BP-II rendellenességre vonatkozó kritériumoknak, lehetőségük volt interjút készíteni, és Hamilton-depressziójuk volt. Az értékelési skála (HDRS) pontszáma < 17, a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma < 38 (Keck 2004), hogy megelőzze a betegek hangulati instabilitása által okozott káros hatásokat.
- Családgondozók, akikről megállapították, hogy (i) jelentősek a beteg életében, (ii) legalább 18 évesek, (iii) legalább 6 hónapja együtt éltek a beteggel, (iv) beszélnek és értenek kínaiul vagy tajvaniul és (v) kínaiul írt kérdőívekre is képes volt válaszolni.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akik 6 hónapnál rövidebb ideig éltek egyedül vagy családjukkal, egyidejűleg értelmi fogyatékosságot (DSM-5) diagnosztizáltak (American Psychiatric Association 2013), újonnan diagnosztizáltak BPD-t ezen a felvételkor, vagy nem beszéltek kínaiul. kizárták.
- A súlyos mentális betegséggel vagy értelmi fogyatékossággal diagnosztizált gondozókat kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rövid családközpontú gondozási program
A Brief family-centered care (BFCC) programot BPD-ben szenvedő kórházi betegek és családgondozóik számára fejlesztették ki és nyújtották. A BFCC protokoll 4 kezelési alkalomból, konkrét célokból és példakérdésekből áll.
Kezdetben négy, 90 perces, mélyreható ülést tartottak minden diád számára egy csendes interjúteremben, hogy felmérjék a családi funkciót, majd információkat nyújtsanak a BPD-ről, hogy támogassák és feljogosítsák a diádokat a kommunikációs stílus megváltoztatására és a konfliktusok megoldására, valamint a fenntartásra vagy fejlesztésre. családi funkció a kognitív, affektív és viselkedési területeken.
|
A terapeuta hetente kétszer biztosította a 4 alkalomból álló BFCC programot minden diád számára.
Az alapelvek a családot egyetlen egységként kezelték, és személyre szabott beavatkozásokat biztosítottak a család működésének javítására pszichoedukáció, szociális és érzelmi támogatás, valamint a konstruktív tudatosság és változtatások elősegítése érdekében aktív kérdések felvetése révén.
Kezdetben a családi funkció felmérésére, majd a BPD-ről való tájékoztatásra, a diádok támogatására és feljogosítására a kommunikációs stílus megváltoztatására és a konfliktusok megoldására, valamint a családi funkció fenntartására vagy javítására szolgált a kognitív, affektív és viselkedési területeken.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: szokásos kezelés (TAU)
Minden beteg megkapta a szokásos kórházi szolgáltatásokat: pszichiátriai ápolást, munkaterápiát és gyógyszeres terápiát.
Valamennyi családgondozónak csak egy rutin 60 perces családi vitacsoporton kellett részt vennie az erőszakról és az öngyilkosság megelőzéséről, anélkül, hogy konkrét beteg-családi diád interjút készítettek volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A családi funkció változását a kínai változatú Family Functioning Scale (FFS) értékeli
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig bekövetkezett változás értékeléséhez átlagosan 4 hét.
|
Az önbevallású tételek értékelése 5 pontos Likert-skála segítségével történik, 11 negatív elem pedig fordított pontozással történik.
A magasabb pontszámok jobb családi funkciót jeleznek.
|
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig bekövetkezett változás értékeléséhez átlagosan 4 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozók észlelt egészségi állapotának változása a kínai egészségügyi kérdőív (CHQ)-12 alapján
Időkeret: Mindegyiknél értékelték a változást az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hétig.
|
12 elemet tartalmaz négy dimenzióban: fiziológiai és szomatikus, szorongás és aggódás, depresszió és rossz kapcsolatok, valamint alvási problémák.
Minden elem értékelése egy 4 pontos Likert-skála (0-3) segítségével történik.
A 3-nál kisebb összpontszám normál pszichológiai egészséget, a 3-nál nagyobb összpontszám pedig a tünetek rosszabbodását és azt, hogy a betegnél fennáll a mentális problémák kockázata.
A magasabb pontszámok rosszabbodó állapotokat jeleztek.
|
Mindegyiknél értékelték a változást az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hétig.
|
|
A gondozói terhek változását a kínai verziójú Caregiver Burden Inventory (CBI) értékelte
Időkeret: Mindegyiknél értékelték a változást az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hétig.
|
A CBI 24 elemet tartalmaz 5 dimenzióban: fiziológiai, szociális, érzelmi, időbeli és fejlődési.
Minden elem értékelése egy 5 pontos Likert-skála (0-4) segítségével történik; az összpontszám 0 és 96 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb gondozói terheket jelentenek.
|
Mindegyiknél értékelték a változást az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201002004IA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .