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Un breve programma di assistenza incentrato sulla famiglia per il disturbo bipolare

11 settembre 2016 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uno studio controllato randomizzato di un breve programma di assistenza incentrato sulla famiglia per pazienti ospedalizzati con disturbo bipolare e i loro caregiver

Gli interventi familiari sono stati enfatizzati nel trattamento della BPD e hanno benefici per i sintomi e la salute dei pazienti; tuttavia, gli effetti degli interventi familiari sulla funzione familiare e sugli esiti relativi alla salute dei caregiver non sono stati ben studiati. Questo studio controllato randomizzato con 47 diadi di pazienti con BPD/caregiver familiari ricoverati in un centro medico nel nord di Taiwan ha confrontato gli effetti di un breve programma di assistenza centrata sulla famiglia (BFCC) con il trattamento abituale (TAU). I risultati supportano sia la fattibilità dell'utilizzo del programma BFCC per i pazienti ricoverati sia i suoi vantaggi specifici per la funzione familiare. Nella pratica psichiatrica è stato suggerito un intervento familiare intensivo durante il ricovero per supportare i pazienti con BPD e i caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i caregiver familiari in due gruppi sono stati invitati a partecipare a un gruppo di discussione familiare di routine di 60 minuti sulla violenza e la prevenzione del suicidio. Il gruppo TAU senza colloquio familiare specifico per la diade paziente e caregiver familiare. Nel gruppo BFCC, sono state inoltre fornite due sessioni di programma BFCC di 90 minuti due volte a settimana per ogni coppia familiare ospedalizzata. È stato ipotizzato che i caregiver familiari nel gruppo BFCC potessero aumentare primariamente la loro funzione familiare e secondariamente migliorare lo stato di salute percepito e ridurre gli oneri del caregiver rispetto al TAU. I risultati hanno mostrato ai caregiver familiari nel gruppo BFCC significativi effetti di interazione del gruppo di tempo nella funzione familiare complessiva (p=0,03) e nel conflitto di sottoscala (p=0,04), comunicazione (p=0,01) e problem solving (p=0,04), ma non ci sono stati effetti di interazione significativi sullo stato di salute percepito dei caregiver e sugli oneri del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati arruolati se soddisfacevano i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edizione (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) per il disturbo BP-I o BP-II, erano in grado di essere intervistati e presentavano una depressione di Hamilton Punteggio della Rating Scale (HDRS) < 17 e un punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) < 38 (Keck 2004) per prevenire gli effetti avversi causati dall'instabilità dell'umore dei pazienti.
  • Caregiver familiari che sono stati identificati come: (i) significativi nella vita del paziente, (ii) di almeno 18 anni, (iii) che hanno vissuto con il paziente per almeno 6 mesi, (iv) in grado di parlare e comprendere il cinese o il taiwanese , e (v) sono stati inclusi quelli in grado di rispondere a questionari scritti in cinese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano vissuto da soli o vivevano con la loro famiglia per meno di 6 mesi, erano stati contemporaneamente diagnosticati con disabilità intellettiva (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013), avevano ricevuto una nuova diagnosi di disturbo borderline al momento del ricovero o non parlavano cinese sono stati esclusi.
  • Sono stati esclusi i caregiver con diagnosi di grave malattia mentale o disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Breve programma di assistenza centrato sulla famiglia
Il programma Brief family-centered care (BFCC) è stato sviluppato e fornito ai pazienti ospedalizzati con BPD e ai loro caregiver familiari. Il protocollo BFCC è delineato in 4 sessioni di trattamento, obiettivi specifici e domande di esempio. Quattro sessioni approfondite di 90 minuti per ogni coppia sono state inizialmente tenute in una tranquilla stanza per i colloqui per valutare la funzione familiare, quindi per fornire informazioni sul BPD, per supportare e responsabilizzare le diadi a cambiare gli stili di comunicazione e risolvere i conflitti, e per sostenere o migliorare funzione familiare nei domini cognitivo, affettivo e comportamentale.
Altro: Breve programma di assistenza centrata sulla famiglia (BFCC).
Il terapeuta ha fornito il programma BFCC di 4 sessioni due volte a settimana per ogni diade. I principi fondamentali consideravano la famiglia come una singola unità e fornivano interventi su misura per migliorare la funzione familiare attraverso la psicoeducazione, il supporto sociale ed emotivo e sollevando attivamente domande per facilitare la consapevolezza e i cambiamenti costruttivi. Inizialmente era tenuto a valutare la funzione familiare, quindi a fornire informazioni sul disturbo borderline, a sostenere e potenziare le diadi per cambiare gli stili di comunicazione e risolvere i conflitti e per sostenere o migliorare la funzione familiare nei domini cognitivo, affettivo e comportamentale.
NESSUN_INTERVENTO: trattamento come al solito (TAU)
A tutti i pazienti sono stati forniti i servizi standard forniti dall'ospedale: assistenza infermieristica psichiatrica, terapia occupazionale e farmacoterapia. Tutti i caregiver familiari dovevano solo partecipare a un gruppo di discussione familiare di routine di 60 minuti sulla violenza e la prevenzione del suicidio senza alcuna intervista specifica sulla diade paziente-famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione familiare valutata dalla versione cinese Family Functioning Scale (FFS)
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Autoriportato, ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti e 11 elementi negativi vengono valutati al contrario. Punteggi più alti indicano una migliore funzione familiare.
Per valutare il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di salute percepito dei caregiver valutato dal Chinese Health Questionnaire (CHQ)-12
Lasso di tempo: A tutti è stato valutato il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Contiene 12 elementi in quattro dimensioni: fisiologico e somatico, ansia e preoccupazione, depressione e cattive relazioni e problemi di sonno. Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti (0-3). I punteggi totali < 3 indicavano una normale salute psicologica e i punteggi totali > 3 indicavano un peggioramento dei sintomi e che il paziente era a rischio di problemi mentali. Punteggi più alti indicavano un peggioramento delle condizioni.
A tutti è stato valutato il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Modifica dell'onere dei caregiver valutato dal Caregiver Burden Inventory (CBI) in versione cinese
Lasso di tempo: A tutti è stato valutato il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Il CBI contiene 24 elementi in 5 dimensioni: fisiologico, sociale, emotivo, tempo e sviluppo. Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (0-4); i punteggi totali vanno da 0 a 96. Punteggi più alti significano maggiori oneri per il caregiver.
A tutti è stato valutato il cambiamento dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201002004IA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve programma di assistenza centrata sulla famiglia (BFCC).

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