Et kort familiesentrert omsorgsprogram for bipolar lidelse
11. september 2016 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
En randomisert kontrollert studie av et kort familiesentrert omsorgsprogram for sykehusinnlagte pasienter med bipolar lidelse og deres omsorgspersoner
Familieintervensjoner har blitt vektlagt i behandlingen av BPD og har fordeler for pasientenes symptomer og helse; virkningene av familieintervensjoner på familiefunksjon og omsorgspersoners helserelaterte utfall er imidlertid ikke godt undersøkt.
Denne randomiserte kontrollerte studien med 47 innlagte pasient-med-BPD/familie-omsorgsperson-dyader ved et medisinsk senter i Nord-Taiwan sammenlignet effekten av et kort familiesentrert omsorgsprogram (BFCC) med behandling-som-vanlig (TAU).
Funnene støtter både gjennomførbarheten av å bruke BFCC-programmet for inneliggende pasienter og dets spesifikke fordeler for familiefunksjon.
En intensiv familieintervensjon under sykehusinnleggelse har blitt foreslått i psykiatrisk praksis for å støtte pasienter med BPD og pårørende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pårørende i to grupper ble invitert til å delta i en rutinemessig 60-minutters familiediskusjonsgruppe om vold og selvmordsforebygging.
TAU-gruppen uten spesifikt familieintervju for pasient- og pårørendedyade.
I BFCC-gruppen ble det i tillegg gitt fire 90-minutters BFCC-programøkter to ganger i uken for hver innlagt familiedyade.
Det ble antatt at familieomsorgspersoner i BFCC-gruppen primært kunne øke sin familiefunksjon, og sekundært forbedre opplevd helsestatus og redusere omsorgspersonens byrder sammenlignet med TAU.
Resultatene viste at familieomsorgspersoner i BFCC-gruppen hadde signifikante interaksjonseffekter for tidsgruppe i generell familiefunksjon (p=0,03) og underskala-konflikt (p=0,04),
kommunikasjon (p=0,01) og problemløsning (p=0,04),
men det var ingen signifikante interaksjonseffekter på omsorgspersonenes opplevde helsestatus og omsorgspersonens byrder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble registrert hvis de oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) kriterier for BP-I eller BP-II lidelse, var i stand til å bli intervjuet og hadde en Hamilton-depresjon Rating Scale (HDRS)-score < 17 og en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score < 38 (Keck 2004) for å forhindre uønskede effekter forårsaket av pasientenes ustabile humør.
- Familieomsorgspersoner som ble identifisert som: (i) betydningsfulle i pasientens liv, (ii) minst 18 år gamle, (iii) har bodd sammen med pasienten i minst 6 måneder, (iv) i stand til å snakke og forstå kinesisk eller taiwansk , og (v) i stand til å svare på spørreskjemaer skrevet på kinesisk ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde bodd alene eller bodd med familien i mindre enn 6 måneder, samtidig hadde blitt diagnostisert med intellektuell funksjonshemming (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013), hadde nylig blitt diagnostisert med BPD ved denne innleggelsen, eller kunne ikke snakke kinesisk ble ekskludert.
- Omsorgspersoner diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse eller utviklingshemming ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kort familiesentrert omsorgsprogram
Programmet Kort familiesentrert omsorg (BFCC) ble utviklet og gitt til sykehuspasienter med BPD og deres familieomsorgspersoner. BFCC-protokollen er skissert som 4 behandlingssesjoner, spesifikke mål og eksempelspørsmål.
Fire 90-minutters dybdeøkter for hver dyade ble opprinnelig holdt i et stille intervjurom for å vurdere familiens funksjon, deretter for å gi informasjon om BPD, for å støtte og styrke dyadene til å endre kommunikasjonsstiler og løse konflikter, og for å opprettholde eller forbedre familiefunksjon i kognitive, affektive og atferdsmessige domener.
|
Terapeuten ga 4-sesjoner BFCC-programmet to ganger i uken for hver dyade.
Kjerneprinsippene behandlet familien som en enkelt enhet og ga individuelt tilpassede intervensjoner for å forbedre familiens funksjon gjennom psykoedukasjon, sosial og emosjonell støtte, og aktivt reise spørsmål for å legge til rette for konstruktiv bevissthet og endringer.
Det ble opprinnelig holdt for å vurdere familiefunksjon, deretter for å gi informasjon om BPD, for å støtte og styrke dyadene til å endre kommunikasjonsstiler og løse konflikter, og for å opprettholde eller forbedre familiefunksjonen i kognitive, affektive og atferdsmessige domener.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: behandling som vanlig (TAU)
Alle pasienter ble gitt de vanlige sykehustilbudene: psykiatrisk sykepleie, ergoterapi og farmakoterapi.
Alle familieomsorgspersonene skulle bare delta i en rutinemessig 60-minutters familiediskusjonsgruppe om vold og selvmordsforebygging uten noe spesifikt pasient-familiedyadeintervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av familiefunksjon vurdert av den kinesiske versjonen Family Functioning Scale (FFS)
Tidsramme: For å vurdere endringen fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Selvrapportert, hvert element er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, og 11 negative elementer er omvendt.
Høyere skårer indikerer bedre familiefunksjon.
|
For å vurdere endringen fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av omsorgspersoners oppfattede helsestatus vurdert av Chinese Health Questionnaire (CHQ)-12
Tidsramme: Alle ble vurdert endringen fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Den inneholder 12 elementer i fire dimensjoner: fysiologisk og somatisk, angst og bekymring, depresjon og dårlige forhold, og søvnproblemer.
Hvert element er vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Totalskår < 3 indikerte normal psykologisk helse, og totalskår > 3 indikerte forverrede symptomer og at pasienten var i fare for psykiske problemer.
Høyere skårer indikerte forverrede forhold.
|
Alle ble vurdert endringen fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
|
|
Endring av omsorgspersoners byrde vurdert av den kinesiske versjonen Caregiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: Alle ble vurdert endringen fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
|
CBI inneholder 24 elementer i 5 dimensjoner: fysiologisk, sosial, emosjonell, tid og utvikling.
Hvert element er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0-4); totalscore varierer fra 0 til 96.
Høyere skår betyr større omsorgsbyrder.
|
Alle ble vurdert endringen fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201002004IA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .