Krátký program péče zaměřený na rodinu pro bipolární poruchu
11. září 2016 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Randomizovaná kontrolovaná studie krátkého programu péče zaměřeného na rodinu pro hospitalizované pacienty s bipolární poruchou a jejich pečovatele
Rodinné intervence byly zdůrazněny při léčbě BPD a mají přínos pro symptomy a zdraví pacientů; účinky rodinných intervencí na funkci rodiny a zdravotní výsledky pečovatelů však nebyly dostatečně prozkoumány.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se 47 dyádami hospitalizovaných pacientů s BPD/rodinným pečovatelem v lékařském centru na severním Tchaj-wanu porovnávala účinky krátkého programu péče zaměřené na rodinu (BFCC) s léčbou jako obvykle (TAU).
Zjištění podporují jak proveditelnost použití programu BFCC pro hospitalizované pacienty, tak jeho konkrétní přínosy pro fungování rodiny.
V psychiatrické praxi byla navržena intenzivní rodinná intervence během hospitalizace na podporu pacientů s BPD a rodinných pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni rodinní pečovatelé ve dvou skupinách byli pozváni, aby se zúčastnili rutinní 60minutové rodinné diskusní skupiny o násilí a prevenci sebevražd.
Skupina TAU bez specifického rodinného rozhovoru pro dvojici pacientů a rodinných pečovatelů.
Ve skupině BFCC byla navíc dvakrát týdně poskytnuta čtyři 90minutová programová sezení BFCC pro každou hospitalizovanou rodinnou dvojici.
Byla vyslovena hypotéza, že rodinní pečovatelé ve skupině BFCC mohou primárně zvýšit svou rodinnou funkci a sekundárně zlepšit vnímaný zdravotní stav a snížit zátěž pečovatele ve srovnání s TAU.
Výsledky ukázaly, že rodinní pečovatelé ve skupině BFCC signifikantně ovlivňují časové skupiny interakcí v celkové funkci rodiny (p=0,03) a subškále-konflikt (p=0,04),
komunikace (p=0,01) a řešení problémů (p=0,04),
ale nebyly zjištěny žádné významné interakční účinky na vnímaný zdravotní stav pečovatelů a jejich zátěž.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli zařazeni, pokud splnili kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) (Americká psychiatrická asociace 1994) pro poruchu BP-I nebo BP-II, mohli být dotazováni a měli Hamiltonovu depresi. Skóre hodnotící škály (HDRS) < 17 a skóre hodnotící škály Young Mania (YMRS) < 38 (Keck 2004), aby se zabránilo nežádoucím účinkům způsobeným nestabilitou nálady pacientů.
- Rodinní pečovatelé, kteří byli identifikováni jako: (i) významní v pacientově životě, (ii) ve věku alespoň 18 let, (iii) žili s pacientem alespoň 6 měsíců, (iv) schopni mluvit a rozumět čínsky nebo tchajwansky a (v) byli zahrnuti schopni odpovídat na dotazníky psané v čínštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří žili sami nebo žili se svou rodinou méně než 6 měsíců, byli souběžně diagnostikováni s mentálním postižením (DSM-5) (Americká psychiatrická asociace 2013), při tomto příjmu jim byla nově diagnostikována BPD nebo neuměli čínsky byli vyloučeni.
- Pečovatelé s diagnózou vážného duševního onemocnění nebo mentálního postižení byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátký program péče zaměřený na rodinu
Program Brief family-centered care (BFCC) byl vyvinut a poskytován hospitalizovaným pacientům s BPD a jejich rodinným pečovatelům. Protokol BFCC je nastíněn jako 4 léčebná sezení, specifické cíle a příklady otázek.
Čtyři 90minutová hloubková sezení pro každou dyádu se zpočátku konala v tiché pohovorové místnosti s cílem posoudit funkci rodiny, poté poskytnout informace o BPD, podpořit a zmocnit dyády ke změně komunikačních stylů a řešení konfliktů a k udržení nebo zlepšení. funkce rodiny v kognitivní, afektivní a behaviorální doméně.
|
Terapeut poskytoval program BFCC se 4 sezeními dvakrát týdně pro každou diádu.
Základní principy považovaly rodinu za jednu jednotku a poskytovaly individuálně přizpůsobené intervence ke zlepšení fungování rodiny prostřednictvím psychoedukace, sociální a emocionální podpory a aktivního kladení otázek s cílem usnadnit konstruktivní povědomí a změny.
Původně se konalo za účelem posouzení funkce rodiny, poté za účelem poskytnutí informací o BPD, na podporu a zmocnění dyád ke změně komunikačních stylů a řešení konfliktů a k udržení nebo zlepšení funkce rodiny v kognitivní, afektivní a behaviorální doméně.
|
|
NO_INTERVENTION: léčba jako obvykle (TAU)
Všem pacientům byly poskytovány standardní služby poskytované nemocnicí: psychiatrická ošetřovatelská péče, pracovní terapie a farmakoterapie.
Všichni rodinní pečovatelé se měli zúčastnit pouze rutinní 60minutové rodinné diskusní skupiny o násilí a prevenci sebevražd bez jakéhokoli specifického pohovoru mezi pacientem a rodinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce rodiny hodnocená podle čínské verze škály fungování rodiny (FFS)
Časové okno: Pro posouzení změny od výchozího stavu do dokončení studie, průměrně 4 týdny.
|
Samostatně hlášená, každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály a 11 negativních položek je hodnoceno obráceně.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny.
|
Pro posouzení změny od výchozího stavu do dokončení studie, průměrně 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímaného zdravotního stavu pečovatelů hodnocená Čínským zdravotním dotazníkem (CHQ)-12
Časové okno: U všech byla hodnocena změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny.
|
Obsahuje 12 položek ve čtyřech dimenzích: fyziologické a somatické, úzkost a obavy, deprese a špatné vztahy a problémy se spánkem.
Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy stupnice (0-3).
Celkové skóre < 3 indikovalo normální psychické zdraví a celkové skóre > 3 indikovalo zhoršení příznaků a to, že pacient byl ohrožen duševními problémy.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení podmínek.
|
U všech byla hodnocena změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny.
|
|
Změna zátěže pečovatelů hodnocená čínskou verzí Caregiver Burden Inventory (CBI)
Časové okno: U všech byla hodnocena změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny.
|
CBI obsahuje 24 položek v 5 dimenzích: fyziologické, sociální, emocionální, časové a vývojové.
Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice (0-4); celkové skóre se pohybuje od 0 do 96.
Vyšší skóre znamená větší zátěž pro pečovatele.
|
U všech byla hodnocena změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201002004IA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .