このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胆汁サンプルにおける膵胆管腫瘍変異プロファイリング (ONCOBIL)

2016年12月27日 更新者:CHU de Reims

膵胆管がんに関連する胆道狭窄患者の胆汁サンプルにおける腫瘍変異プロファイリング

良性胆管狭窄と悪性胆管狭窄の鑑別診断は、臨床医にとって困難で困難な作業です。 悪性胆道狭窄の臨床的、生化学的、放射線学的特徴は非特異的であり、術前に組織診断を行うことは困難です。 このため、新しい診断法の開発が必要とされています。 特に興味深いのは、胆道で発生する腫瘍細胞によって胆汁中に分泌または排出される腫瘍マーカーの探索です。

さらに、患者の腫瘍分子プロファイルは、個別化された治療法を選択するための基礎となります。 胆管癌は、大きな遺伝的不均一性を特徴としています。 最も頻繁に起こる変異は、TP53、KRAS、BRAF、EGFR、MET、NRAS、PIK3CA、ERBB2、SMAD4、FBXW7、ARID1A、PBRM1、BAP1、IDH1/2 です。 膵臓がんの場合、最も頻度が高いのは、患者の 90% で検出された KRAS 変異と、CDKN2A、SMAD4、TGFBR1、TGFBR2、ATM、BRCA2、MLL2、MLL3、KDM6A、ARID1A、ARID1B、SMARC1、GNAS、RNF43 変異です。

KRAS および P53 変異が、胆管癌および膵頭部癌に関連する胆道狭窄患者の胆汁サンプルから検出できることは十分に確立されています。 主な目的は、悪性胆道狭窄患者の胆汁サンプル分析により腫瘍の突然変異プロファイルを特定し、腫瘍の遺伝子型を決定できるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、胆汁サンプル中の血管内皮増殖因子 (VEGF) およびメタロプロテイナーゼ (MMP) レベルの診断的価値を評価することです。

腫瘍の遺伝子型解析は、胆管がんまたは膵頭部がんに関連する悪性胆管狭窄の外科治療を受けた一連の患者10人の胆汁サンプル(上清および細胞ペレット)および腫瘍組織で実施されます。 生化学マーカーであるVEGFおよびMMPは、悪性胆道狭窄患者50名および良性胆道疾患の治療を受けた患者50名を対象とした内視鏡的逆行性胆管膵管造影中に採取された胆汁サンプルで評価される。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Reims
      • France、Reims、フランス、51092
        • CHU Reims

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

悪性胆道狭窄患者および良性胆道疾患患者 50 名

説明

  1. 胆汁サンプルにおける腫瘍のジェノタイピング:

    包含基準:

    • 胆管癌または膵頭部癌に関連する悪性胆道狭窄の外科的治療を受けた患者。
    • 胆管癌または膵頭部癌の診断は、切除標本の病理組織学的分析によって確認される
    • 成人患者

    除外基準:

    - ランス銀行大学病院での胆汁と組織の保管を受け入れなかった患者

  2. 悪性胆道狭窄患者50名および良性胆道疾患の治療を受けた患者50名における内視鏡的逆行性胆管膵管造影中に得られた胆汁サンプル中の生化学マーカー、VEGFおよびMMPの測定。

包含基準:

  • 良性胆道疾患または悪性胆道狭窄(胆管癌または膵頭部癌)の患者。
  • 診断および治療目的での内視鏡的逆行性胆管膵管造影の適応
  • 成人患者の除外基準
  • 胆汁と組織の組織内での保管を受け入れなかった患者 ランス銀行大学病院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
悪性胆道狭窄患者
腫瘍の突然変異プロファイル 腫瘍の遺伝子型
良性胆道疾患の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍のジェノタイピング
時間枠:0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月27日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する