Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreatico-biliaire tumormutatieprofilering in galmonsters (ONCOBIL)

27 december 2016 bijgewerkt door: CHU de Reims

Tumormutatieprofilering in galmonsters van patiënten met galvernauwingen gerelateerd aan alvleesklier- en galkanker

De differentiële diagnose tussen goedaardige en kwaadaardige galwegvernauwingen is een moeilijke en veeleisende taak voor clinici. Klinische, biochemische en radiologische kenmerken van maligne galvernauwingen zijn niet-specifiek en weefseldiagnose is preoperatief moeilijk te verkrijgen. Om deze reden is er behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe diagnostische modaliteiten. Van bijzonder belang is de zoektocht naar tumormarkers die worden uitgescheiden of afgegeven in de gal door tumorcellen die zich ontwikkelen in het galkanaal.

Bovendien vormt het moleculaire profiel van de tumor van de patiënt de basis voor het selecteren van gepersonaliseerde therapie. Cholangiocarcinomen worden gekenmerkt door een grote genetische heterogeniteit. De meest voorkomende mutaties zijn TP53, KRAS, BRAF, EGFR, MET, NRAS, PIK3CA, ERBB2, SMAD4, FBXW7, ARID1A, PBRM1, BAP1 en IDH1/2. In het geval van pancreaskanker zijn de KRAS-mutaties die bij 90% van de patiënten het meest voorkomen en CDKN2A-, SMAD4-, TGFBR1-, TGFBR2-, ATM-, BRCA2-, MLL2-, MLL3-, KDM6A-, ARID1A-, ARID1B-, SMARC1-, GNAS- en RNF43-mutaties de meest voorkomende.

Het is algemeen bekend dat KRAS- en P53-mutaties kunnen worden gedetecteerd in galmonsters van patiënten met galvernauwingen gerelateerd aan cholangiocarcinoom en kanker van de pancreaskop. Het belangrijkste doel is om te bepalen of analyse van galmonsters van patiënten met maligne galvernauwing het mogelijk maakt om het tumormutatieprofiel te identificeren en het tumorgenotype te bepalen. Een secundair doel is het evalueren van de diagnostische waarde van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en metallo-proteïnasen (MMP's) niveaus in galmonsters.

Tumor genotypering zal worden uitgevoerd in galmonsters (supernatant en celpellet) en tumorweefsels in een reeks van 10 patiënten die chirurgisch worden behandeld voor maligne galvernauwing gerelateerd aan cholangiocarcinoom of kanker van de pancreaskop. De biochemische markers, VEGF en MMP's, zullen worden beoordeeld in galmonsters verkregen tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie bij 50 patiënten met maligne galvernauwing en 50 patiënten behandeld voor goedaardige galaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Reims
      • France, Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een kwaadaardige galvernauwing en 50 patiënten met een goedaardige galwegaandoening

Beschrijving

  1. Tumor genotypering in galmonsters:

    Inclusiecriteria :

    • patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor maligne galvernauwing gerelateerd aan cholangiocarcinoom of kanker van de pancreaskop.
    • diagnose van cholangiocarcinoom of kanker van de pancreaskop bevestigd door histopathologische analyse van het gereseceerde monster
    • volwassen patiënten

    Uitsluitingscriteria :

    - patiënt die de opslag van gal en weefsel in het universitair ziekenhuis van de weefselbank van Reims niet accepteerde

  2. Meting van biochemische markers, VEGF en MMP's in galmonsters verkregen tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie bij 50 patiënten met maligne galvernauwing en 50 patiënten behandeld voor goedaardige galaandoeningen.

Inclusiecriteria:

  • patiënten met goedaardige galaandoeningen of kwaadaardige galvernauwing (cholangiocarcinoom of kanker van de pancreaskop).
  • indicatie van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie voor diagnostische en therapeutische doeleinden
  • volwassen patiënten Uitsluitingscriteria
  • patiënt die de opslag van gal en weefsel in het universitair ziekenhuis van de weefselbank van Reims niet accepteerde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een kwaadaardige galvernauwing
Biologisch: analyse van galmonsters
tumormutatieprofiel tumorgenotype
Biologisch: biochemische markers, VEGF en MMP's, in galmonsters
patiënten met goedaardige galaandoeningen
Biologisch: biochemische markers, VEGF en MMP's, in galmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor genotypering
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA15117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren