片麻痺性肩痛の集学的治療
2025年12月4日 更新者：Richard Wilson, MD、MetroHealth Medical Center
片麻痺性肩痛 (HSP) は、中等度から重度の脳卒中生存者の最大 60% に影響を与えます。 HSP は、日常生活動作 (ADL) の妨害や生活の質 (QoL) の低下など、リハビリテーションの結果が悪いことに関連しています。 HSP の多くの治療法が提案されていますが、そのほとんどは長期的な痛みの軽減にはつながりません。
研究者らは、三角筋への腋窩神経運動点を刺激する経皮的筋肉内電極の一時的な配置を含む、HSP の治療のための筋肉内末梢神経刺激 (PNS) の使用を開発しました。 ランダム化比較試験 (RCT) のシステマティック レビューでは、筋肉内 PNS は、HSP 患者の痛みを長期的に軽減する唯一の治療法であると結論付けられました。 しかし、バイオメカニクスの矯正に焦点を当てた理学療法 (PT) は、HSP に対して最も一般的に処方されている治療法であり、複数の診療ガイドラインで推奨されています。 臨床界に受け入れられる前に、PT コースに対する PNS の優位性を実証する必要があります。 研究者は、PNS と PT を比較するパイロット RCT を完了し、参加者の 67% 対 25% が、PNS と PT からそれぞれ痛みの軽減 (すなわち、2 ポイント以上または 30% の減少) を経験しました。 したがって、この 2 サイト RCT の主な目的は、この予備パイロット RCT の結果を確認することです。 PNS と PT を組み合わせると、PNS が実際に臨床現場でどのように実装されるかによって、相乗的な治療効果が得られる可能性があります。 したがって、この RCT の 2 番目の目的は、PNS + PT による HSP の集学的治療が、PNS 単独または PT 単独よりも疼痛緩和に有効かどうかを判断することです。 メカニズムも研究されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の概要: これは、HSP の減少における PT に対する PNS の優位性を確認し、PNS + PT による HSP のマルチモーダル治療が PNS または PT 単独よりも効果的かどうかを判断するための、マルチサイト、プラセボ対照、二重盲検 RCT です。
肩の痛みを治療するための標準的なケアは、いくつかのオプションを試すことであり、最も一般的なものには、投薬、注射、および治療が含まれます.
この研究を検討している候補者は、いくつかの治療法を試みた可能性がありますが、持続的な成功はありません.
96 人の参加者が PNS + PT、PNS + 偽 PT、または偽 PNS + PT を受け取るように無作為化されます。
PNS + PT グループは、影響を受けた肩の生体力学を改善するために、8 セッションの PT とともに、3 週間にわたって 1 日 6 時間のアクティブな PNS 療法を受けます。
PNS+ sham-PT グループは、プラセボ超音波、不活性ゲルの塗布、下肢の強化、および歩行運動からなる、積極的な PNS 療法と偽 PT を受けます。
偽 PNS + PT グループは、8 セッションの PT と共に、偽刺激を使用して、実薬治療グループと同様の方法で経皮リードを受け取ります。
痛みの測定、ADLへの痛みの干渉、QoL、肩の生体力学（肩の外転トルク、肩の運動学、およびFugl-Meyerスコア）、および中枢感作の測定（痛みの閾値、二次痛覚過敏、および一時的な合計）は、ベースラインで評価されます。 4 週目 (治療終了)、8、12、16、20、24、および 28 週目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肩甲上腕関節、肩峰下領域、または以下に関連する三角筋挿入部に局在する肩の痛み: a) 休息; b) 受動的外転または外旋可動域 (ROM); c) アクティブな拉致 ROM;または、d) 手動の触診;
- 最近の脳卒中後の肩の痛みの発症または悪化;
- 肩の外転筋の衰弱（孤立した動きが存在する場合、Medical Research Council（MRC）スケールで≤4/5）;
- 21歳以上; 90歳未満;
- 3か月以上の脳卒中の時間;
- HSPの持続期間が3か月以上;
- 中程度から重度の痛みを伴うHSP（BPI SF-3≧4）;
- 研究要件を満たす認知能力およびコミュニケーション能力（ミニメンタルステータス試験（MMSE）で24以上のスコアに基づく認知能力）;
- 必要に応じて研究手順を支援できる信頼できる成人の利用可能性;
- -肩の痛みやその他の状態を喜んで報告し、4か月の研究期間を通して研究訪問を完了することができます。
除外基準:
- 関節または上層の皮膚感染症または再発性皮膚感染症の病歴;
- 皮膚を刺激する;
- HSP に対して 1 つ以上のオピオイド鎮痛薬と 1 つ以上の非オピオイド鎮痛薬を服用する必要がある;
- 別の慢性的な痛みのための鎮痛剤の定期的な摂取;
- -過去12週間以内の肩へのボトックス注射または肩峰下ステロイド注射;
- HSPの作業療法（OT）またはPTを受けている。
- -出血性疾患または国際正規化比（INR）> 3.0;
- 皮膚表面の電極および/または医療グレードの接着剤、ゲル、テープに対する過敏症;
- 医学的不安定;
- 妊娠;
- コントロールされていない発作 (> 1/月 6 ヶ月間);
- 血行動態の不安定性を伴う心不整脈の病歴;
- リドカインアレルギーの病歴;
- -パーキンソン病、脊髄損傷（SCI）、外傷性脳損傷（TBI）、多発性硬化症（MS）、または同側上肢（UE）下肢運動ニューロン病変の病歴;
- 複雑な局所疼痛症候群、筋顔面痛症候群、その他の疼痛状態の病歴（治験責任医師の裁量）;
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器;
- 心臓弁膜症の病歴（人工弁、処置に抗生物質が必要など）;
- 重度のコミュニケーション障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNS + PT
PNS+PT グループは、1 週間の電極安定期間の後、筋肉内電気刺激装置を使用して 3 週間 (1 日 6 時間) 末梢神経刺激治療 (筋肉収縮を引き起こす) を受け、また 60 分間の外来物理セッションを 8 回受けます。同じ4週間の肩の痛みに焦点を当てた治療。
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刺激システムには、外部刺激装置、経皮リード、およびパッドが含まれます。
刺激装置はパッドにスナップします。
パッドには電源が組み込まれていますが、陽極としても機能します。
1 チャネル刺激装置は、PNS に適した電流パルス パラメータ範囲で二相性電流波形を出力します。
経皮リードは、イントロデューサ (皮下注射針のような) を使用して挿入されます。イントロデューサは引き抜かれ、リードは先端のバーブによって筋肉内に保持されます。
1 週間の安定化期間の後、刺激を開始します (1 日 6 時間)。
デューティ サイクルと 1 日量は一定のままですが、研究スタッフが適切と判断した刺激パラメーターを調整する場合があります。
治療期間は3週間で、その後リードが抜かれます。
電極移植の合計時間は 29 日以内です。
他の名前：
参加者は、PNS または偽 PNS 治療と同時に、4 週間にわたって 60 分間の外来治療セッションを 8 回受けます。
治療には、適切なポジショニングと取り扱い、治療的なポジショニングと強化エクササイズ、ミラーセラピー、タスク固有のセラピー、ホームエクササイズプログラム、およびメンタルプラクティスプログラムが含まれます。
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アクティブコンパレータ：PNS + sham-PT
PNS + sham-PT グループは、1 週間の電極安定期間の後、筋肉内電気刺激装置を使用して 3 週間 (毎日 6 時間) 末梢神経刺激治療 (筋肉収縮を引き起こす) を受け、60 分間のセッションを 8 回受けます。同じ 4 週間にわたって肩の痛みに焦点を当てていない偽の外来理学療法。
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刺激システムには、外部刺激装置、経皮リード、およびパッドが含まれます。
刺激装置はパッドにスナップします。
パッドには電源が組み込まれていますが、陽極としても機能します。
1 チャネル刺激装置は、PNS に適した電流パルス パラメータ範囲で二相性電流波形を出力します。
経皮リードは、イントロデューサ (皮下注射針のような) を使用して挿入されます。イントロデューサは引き抜かれ、リードは先端のバーブによって筋肉内に保持されます。
1 週間の安定化期間の後、刺激を開始します (1 日 6 時間)。
デューティ サイクルと 1 日量は一定のままですが、研究スタッフが適切と判断した刺激パラメーターを調整する場合があります。
治療期間は3週間で、その後リードが抜かれます。
電極移植の合計時間は 29 日以内です。
他の名前：
偽PTに無作為に割り付けられた参加者は、セラピストとの定期的な接触の影響を制御することを目的として、セラピストとの60分間のセッションを8回受け、治療環境でスタッフを研究します。
参加者は、治療の前後に実践的な評価と再評価を受けます。
セラピストは、疑似超音波療法と 10 分間の肩への不活性ジェルの軽い塗布、歩行前トレーニングまたは歩行トレーニング、運動療法、リラクゼーション療法を提供します。
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アクティブコンパレータ：偽PNS + PT
偽 PNS + PT グループは、1 週間の電極安定期間の後、筋肉内電気刺激装置を使用して 3 週間 (1 日 6 時間) 偽の末梢神経刺激治療 (筋肉の収縮は生じません) を受け、さらに 8 回の 60 分間の治療を受けます。同じ4週間にわたって肩の痛みに焦点を当てた外来理学療法のセッション。
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参加者は、PNS または偽 PNS 治療と同時に、4 週間にわたって 60 分間の外来治療セッションを 8 回受けます。
治療には、適切なポジショニングと取り扱い、治療的なポジショニングと強化エクササイズ、ミラーセラピー、タスク固有のセラピー、ホームエクササイズプログラム、およびメンタルプラクティスプログラムが含まれます。
刺激システムには、外部刺激装置、経皮リード、およびパッドが含まれます。
刺激装置はパッドにスナップします。
パッドには電源が組み込まれています。刺激装置は正常に機能しているように見えますが、電極に電流は供給されません。
被験者は、1日あたり6時間の偽刺激を3週間処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛目録 (BPI) - 短縮版 (SF) 質問3 (BPI-SF3) - ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間（治療終了時）、16週間、28週間
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簡易疼痛評価票（BPI）短縮版3：BPIは優れた心理測定特性を持ち、臨床試験における疼痛評価に推奨されます。
BPIの開発者は、主要な反応指標として「最悪の疼痛」評価であるBPI SF-3を推奨しています。
質問では、参加者に過去7日間の最悪の疼痛を0から10の数値評価尺度で評価するよう求めます。ここで「0」は「痛みなし」、「10」は「想像しうる最悪の痛み」を示します。
スコアが低いほど良好な結果を示し、ベースラインは絶対値で、変化値は4週間、16週間、28週間で報告されます。
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ベースライン、4週間（治療終了時）、16週間、28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（関連有害事象のある参加者数）
時間枠：第2週 - 第5週
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関連する有害事象は安全性データとして記録されています。
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第2週 - 第5週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard D Wilson, MD、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (推定)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB16-00172
- R01HD084564 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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