Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale behandeling van hemiplegische schouderpijn

28 maart 2024 bijgewerkt door: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Hemiplegische schouderpijn (HSP) treft tot 60% van de overlevenden van een matige tot ernstige beroerte. HSP wordt geassocieerd met slechte revalidatieresultaten, waaronder interferentie met activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en een slechte kwaliteit van leven (QoL). Hoewel er veel behandelingen voor HSP zijn voorgesteld, resulteren de meeste niet in langdurige pijnverlichting.

De onderzoekers ontwikkelden het gebruik van intramusculaire perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van HSP, waarbij tijdelijk een percutane intramusculaire elektrode wordt geplaatst om de okselzenuwmotorische punten naar de deltaspier te stimuleren. Een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) concludeerde dat intramusculaire PNS de enige behandeling was die pijn op lange termijn verlichtte voor mensen met HSP. Fysiotherapie (PT), die zich richt op het corrigeren van biomechanica, is echter de meest voorgeschreven behandeling voor HSP en wordt aanbevolen door meerdere praktijkrichtlijnen. Voorafgaand aan acceptatie door de klinische gemeenschap, moet de superioriteit van PNS ten opzichte van een kuur van PT worden aangetoond. De onderzoekers voltooiden een proef-RCT waarin PNS werd vergeleken met PT en 67% vs. 25% van de deelnemers ervoer succesvolle pijnverlichting (d.w.z. ≥ 2 punten of 30% vermindering) van respectievelijk PNS en PT. Het primaire doel van deze 2-site RCT is dus om de bevindingen van deze voorlopige pilot-RCT te bevestigen. Het combineren van PNS en PT, wat mogelijk de manier is waarop PNS feitelijk in de klinische praktijk wordt geïmplementeerd, kan een synergetisch therapeutisch effect hebben. Het tweede doel van deze RCT is dus om te bepalen of multimodale behandeling van HSP met PNS + PT effectiever is voor pijnverlichting dan PNS alleen of PT alleen. Mechanismen zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiesamenvatting: Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde RCT op meerdere locaties om de superioriteit van PNS ten opzichte van PT te bevestigen bij het verminderen van HSP, en om te bepalen of multimodale behandeling van HSP met PNS + PT effectiever is dan alleen PNS of PT. De standaardzorg voor de behandeling van schouderpijn is om verschillende opties uit te proberen, meestal inclusief medicijnen, injecties en therapie. Kandidaten die deze studie overwegen, hebben waarschijnlijk enkele behandelingen geprobeerd, maar zonder blijvend succes. Zesennegentig deelnemers worden gerandomiseerd om PNS + PT, PNS + sham-PT of sham-PNS + PT te ontvangen. De PNS + PT-groep krijgt actieve PNS-therapie gedurende 6 uur per dag gedurende 3 weken, samen met 8 sessies PT om de biomechanica van de aangedane schouder te verbeteren. De PNS+ schijn-PT-groep krijgt actieve PNS-therapie en schijn-PT, bestaande uit placebo-echografie, toepassing van inerte gel, versterking van de onderste ledematen en loopoefeningen. De sham-PNS + PT-groep krijgt een percutane lead op een vergelijkbare manier als de actieve therapiegroepen, maar met schijnstimulatie, samen met 8 sessies PT. Metingen van pijn, pijninterferentie met ADL's, QoL, schouderbiomechanica (schouderabductietorsie, schouderkinematica en Fugl-Meyer-score) en metingen van centrale sensitisatie (pijndrempels, secundaire hyperalgesie en temporele sommatie) zullen worden beoordeeld bij baseline en in week 4 (einde van de behandeling), 8, 12, 16, 20, 24 en 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schouderpijn gelokaliseerd in het glenohumerale gewricht, subacromiaal gebied of deltaspierinsertie geassocieerd met: a) rust; b) passieve abductie of bewegingsbereik van externe rotatie (ROM); c) actieve ontvoering ROM; of, d) handmatige palpatie;
  • schouderpijn begin of verergering na de meest recente beroerte;
  • zwakte van schouderabductoren (≤ 4/5 op de schaal van de Medical Research Council (MRC) als geïsoleerde beweging aanwezig is);
  • ≥ 21 jaar oud; < 90 jaar oud;
  • tijd van beroerte ≥ 3 maanden;
  • duur van HSP ≥3 maanden;
  • HSP met matige tot ernstige pijn (BPI SF-3 ≥ 4);
  • cognitief en communicatief vermogen om aan studievereisten te voldoen (cognitief vermogen op basis van een score van ≥24 op het Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • beschikbaarheid van een betrouwbare volwassene die indien nodig kan helpen bij studieprocedures;
  • bereid en in staat om schouderpijn en andere aandoeningen te melden en studiebezoeken af ​​te leggen gedurende de studieperiode van 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • gewrichts- of bovenliggende huidinfectie of voorgeschiedenis van terugkerende huidinfecties;
  • gevoelloze huid;
  • moet > 1 opioïde en > 1 niet-opioïde analgetische medicatie nemen voor HSP;
  • regelmatige inname van pijnstillers voor een andere chronische pijn;
  • botox-injectie of subacromiale steroïde-injecties in de schouder in de afgelopen 12 weken;
  • het ontvangen van ergotherapie (OT) of PT voor HSP;
  • bloedingsstoornis of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 3,0;
  • gevoeligheid voor huidoppervlakelektroden en/of kleefstoffen, gels, tapes van medische kwaliteit;
  • medische instabiliteit;
  • zwangerschap;
  • ongecontroleerde aanvallen (>1/maand voor 6 maanden);
  • voorgeschiedenis van hartritmestoornissen met hemodynamische instabiliteit;
  • voorgeschiedenis van lidocaïne-allergie;
  • voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel (SCI), traumatisch hersenletsel (TBI), multiple sclerose (MS) of ipsilaterale bovenste extremiteit (UE) onderste motorneuronlaesie;
  • geschiedenis van complex regionaal pijnsyndroom, myofaciaal pijnsyndroom, andere pijnaandoeningen (onderzoeker discretie);
  • pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat;
  • geschiedenis van hartklepaandoeningen (kunstmatige kleppen, waarvoor antibiotica nodig zijn voor procedures, enz.);
  • ernstig gestoorde communicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNS + PT
De PNS+PT-groep zal gedurende drie weken (6 uur per dag) perifere zenuwstimulatiebehandeling ondergaan (waardoor spiercontractie wordt veroorzaakt) met een intramusculaire elektrische stimulator na een elektrodestabilisatieperiode van een week, en zal ook acht sessies van 60 minuten poliklinische fysieke behandeling ondergaan. therapie gericht op schouderpijn gedurende dezelfde periode van vier weken.
Apparaat: Perifere zenuwstimulatie
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode. De stimulator klikt op de pad. De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode. De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor PNS. De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt. Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt de stimulatie gestart (6 uur/dag). De werkcyclus en de dagelijkse dosis blijven constant, maar de stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel worden aangepast als dit passend wordt geacht. De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd. De totale duur van de elektrode-implantatie is niet meer dan 29 dagen.
Andere namen:
  • Intramusculaire perifere zenuwstimulatie
  • Intramusculaire elektrische zenuwstimulatie
  • Smartpatch-systeem
Ander: Fysiotherapie
Deelnemers krijgen 8 sessies van 60 minuten poliklinische therapie gedurende een periode van 4 weken gelijktijdig met PNS of sham-PNS-behandeling. Therapie kan bestaan ​​uit: juiste positionering en behandeling, therapeutische positionering en versterkende oefeningen, spiegeltherapie, taakspecifieke therapie, oefenprogramma voor thuis en een programma voor geestelijke oefening.
Actieve vergelijker: PNS + nep-PT
De PNS + sham-PT-groep zal gedurende drie weken (6 uur per dag) perifere zenuwstimulatiebehandeling ondergaan (die spiercontractie zal veroorzaken) met een intramusculaire elektrische stimulator na een elektrodestabilisatieperiode van één week, en zal ook acht sessies van 60 minuten van schijnpoliklinische fysiotherapie niet gericht op schouderpijn gedurende dezelfde periode van vier weken.
Apparaat: Perifere zenuwstimulatie
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode. De stimulator klikt op de pad. De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode. De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor PNS. De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt. Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt de stimulatie gestart (6 uur/dag). De werkcyclus en de dagelijkse dosis blijven constant, maar de stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel worden aangepast als dit passend wordt geacht. De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd. De totale duur van de elektrode-implantatie is niet meer dan 29 dagen.
Andere namen:
  • Intramusculaire perifere zenuwstimulatie
  • Intramusculaire elektrische zenuwstimulatie
  • Smartpatch-systeem
Ander: Sham-PT
Deelnemers gerandomiseerd naar sham-PT krijgen 8 sessies van 60 minuten met therapeuten met als doel te controleren voor het effect van regelmatig contact met een therapeut en studiepersoneel in een therapeutische omgeving. Deelnemers ondergaan voor en na de behandeling een praktische evaluatie en een herbeoordeling. Therapeuten bieden schijn-echografie en lichte toepassing van inerte gel op de schouder gedurende 10 minuten, pre-looptraining of looptraining, oefentherapie en ontspanningstherapie.
Actieve vergelijker: schijn-PNS + PT
De sham-PNS + PT-groep krijgt een schijnbehandeling voor perifere zenuwstimulatie (die geen spiercontractie veroorzaakt) gedurende drie weken (6 uur per dag) met een intramusculaire elektrische stimulator na een elektrodestabilisatieperiode van een week, en krijgt ook acht 60 minuten durende sessies van poliklinische fysiotherapie gericht op schouderpijn gedurende dezelfde periode van vier weken.
Ander: Fysiotherapie
Deelnemers krijgen 8 sessies van 60 minuten poliklinische therapie gedurende een periode van 4 weken gelijktijdig met PNS of sham-PNS-behandeling. Therapie kan bestaan ​​uit: juiste positionering en behandeling, therapeutische positionering en versterkende oefeningen, spiegeltherapie, taakspecifieke therapie, oefenprogramma voor thuis en een programma voor geestelijke oefening.
Apparaat: Sham-PNS
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode. De stimulator klikt op de pad. De pad heeft een ingebouwde stroombron. De stimulator lijkt normaal te werken, maar levert geen elektrische stroom aan de elektrode. De proefpersonen krijgen gedurende 3 weken 6 uur schijnstimulatie per dag voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie (BPI) - Short Form (SF) vraag 3 (BPI-SF3)
Tijdsspanne: Voorafgaande 7 dagen
Brief Pain Inventory Short Form 3: De BPI heeft uitstekende psychometrie en wordt aanbevolen voor de beoordeling van pijn in klinische onderzoeken. De ontwikkelaars van de BPI bevelen BPI SF-3, de "pijn slechtste" beoordeling, aan als de primaire responsmaatstaf. De vraag vraagt ​​​​de deelnemers om hun ergste pijn in de voorgaande 7-d te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "Geen pijn" en "10" voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Voorafgaande 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (gerelateerd)
Tijdsspanne: Week 2 - Week 5
Gerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd als veiligheidsgegevens.
Week 2 - Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren