Tratamento multimodal para dor no ombro hemiplégico
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
A dor no ombro hemiplégico (HSP) afeta até 60% dos sobreviventes de AVC moderado a grave. A HSP está associada a resultados de reabilitação ruins, incluindo interferência nas atividades da vida diária (AVDs) e qualidade de vida ruim (QoL). Embora muitos tratamentos para HSP tenham sido propostos, a maioria não resulta em alívio da dor a longo prazo.
Os pesquisadores desenvolveram o uso de estimulação nervosa periférica intramuscular (PNS) para o tratamento de HSP, que envolve a colocação temporária de um eletrodo intramuscular percutâneo para estimular os pontos motores do nervo axilar para o músculo deltóide. Uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados (RCT) concluiu que a PNS intramuscular foi o único tratamento a fornecer alívio a longo prazo da dor para aqueles com HSP. No entanto, a fisioterapia (PT), que se concentra na correção da biomecânica, é o tratamento mais comumente prescrito para HSP e é recomendado por várias diretrizes práticas. Antes da aceitação pela comunidade clínica, deve ser demonstrada a superioridade do PNS a um curso de PT. Os investigadores concluíram um RCT piloto comparando PNS a PT e 67% vs. 25% dos participantes experimentaram alívio da dor bem-sucedido (ou seja, ≥ 2 pt ou redução de 30%) de PNS e PT, respectivamente. Assim, o objetivo principal deste RCT de 2 locais é confirmar os achados deste RCT piloto preliminar. A combinação de PNS e PT, que pode ser como o PNS é realmente implementado na prática clínica, pode ter um efeito terapêutico sinérgico. Assim, o segundo objetivo deste RCT é determinar se o tratamento multimodal de HSP com PNS + PT é mais eficaz para o alívio da dor do que apenas PNS ou apenas PT. Mecanismos também serão explorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do estudo: Este é um RCT duplo-cego, controlado por placebo, multissítio para confirmar a superioridade do PNS sobre o PT na redução de HSP e para determinar se o tratamento multimodal de HSP com PNS + PT é mais eficaz do que PNS ou PT sozinho.
O padrão de tratamento para o tratamento da dor no ombro é tentar várias opções, mais comumente incluindo medicamentos, injeções e terapia.
Os candidatos que estão considerando este estudo provavelmente já tentaram alguns tratamentos, mas sem sucesso duradouro.
Noventa e seis participantes serão randomizados para receber PNS + PT, PNS + sham-PT ou sham-PNS + PT.
O grupo PNS + PT receberá terapia PNS ativa por 6 horas por dia durante 3 semanas, juntamente com 8 sessões de PT para melhorar a biomecânica do ombro afetado.
O grupo PNS+ sham-PT receberá terapia ativa de PNS e sham-PT, consistindo em ultrassom placebo, aplicação de gel inerte, fortalecimento de membros inferiores e exercícios de caminhada.
O grupo sham-PNS + PT receberá um eletrodo percutâneo de forma semelhante aos grupos de terapia ativa, porém com simulação-estimulação, juntamente com 8 sessões de PT.
Medidas de dor, interferência da dor nas AVDs, qualidade de vida, biomecânica do ombro (torque de abdução do ombro, cinemática do ombro e escore de Fugl-Meyer) e medidas de sensibilização central (limiares de dor, hiperalgesia secundária e soma temporal) serão avaliadas na linha de base e nas semanas 4 (final do tratamento), 8, 12, 16, 20, 24 e 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no ombro localizada na articulação glenoumeral, região subacromial ou inserção do deltóide associada a: a) repouso; b) abdução passiva ou amplitude de movimento de rotação externa (ADM); c) ROM de abdução ativa; ou, d) palpação manual;
- início ou piora da dor no ombro após o AVC mais recente;
- fraqueza dos abdutores do ombro (≤4/5 na escala do Medical Research Council (MRC) se houver movimento isolado);
- ≥ 21 anos; < 90 anos;
- tempo de AVC ≥ 3 meses;
- duração da HSP ≥3 meses;
- HSP com dor moderada a intensa (BPI SF-3 ≥ 4);
- capacidade cognitiva e de comunicação para atender aos requisitos do estudo (habilidade cognitiva baseada em uma pontuação ≥24 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE));
- disponibilidade de um adulto confiável que possa auxiliar nos procedimentos do estudo, se necessário;
- disposto e capaz de relatar dor no ombro e outras condições e completar as visitas do estudo durante o período de estudo de 4 meses.
Critério de exclusão:
- infecção articular ou cutânea sobrejacente ou história de infecções cutâneas recorrentes;
- pele sem sensibilidade;
- necessidade de tomar > 1 opioide e > 1 analgésico não opioide para HSP;
- ingestão regular de analgésicos para outra dor crônica;
- injeção de botox ou injeções de esteroides subacromiais no ombro nas últimas 12 semanas;
- receber terapia ocupacional (OT) ou PT para HSP;
- distúrbio hemorrágico ou razão normalizada internacional (INR) > 3,0;
- sensibilidade a eletrodos de superfície da pele e/ou adesivos, géis e fitas de grau médico;
- instabilidade médica;
- gravidez;
- convulsões descontroladas (>1/mês por 6 meses);
- história de arritmia cardíaca com instabilidade hemodinâmica;
- história de alergia à lidocaína;
- história de doença de Parkinson, lesão da medula espinhal (LM), lesão cerebral traumática (TCE), esclerose múltipla (EM) ou lesão ipsilateral do neurônio motor inferior da extremidade superior (UE);
- história de síndrome de dor regional complexa, síndrome de dor miofacial, outras condições de dor (a critério do investigador);
- marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado;
- história de valvopatia (válvulas artificiais, necessidade de antibióticos para procedimentos, etc.);
- comunicação gravemente prejudicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PNS + PT
O Grupo PNS+PT receberá tratamento de estimulação nervosa periférica (que produzirá contração muscular) por três semanas (6 horas diárias) com um Estimulador Elétrico Intramuscular após um período de estabilização de eletrodos de uma semana, e também receberá oito sessões de 60 minutos de exercícios físicos ambulatoriais terapia focada em dor no ombro durante o mesmo período de quatro semanas.
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O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada.
O estimulador se encaixa na almofada.
A almofada tem uma fonte de energia embutida, mas também serve como ânodo.
O estimulador de 1 canal emite uma forma de onda de corrente bifásica com intervalos de parâmetros de pulso de corrente adequados para PNS.
O eletrodo percutâneo é inserido por meio de um introdutor (como uma agulha hipodérmica) que é retirado e o eletrodo é retido no músculo por uma farpa em sua ponta.
Após um período de estabilização de 1 semana, a estimulação é iniciada (6 horas/dia).
O ciclo de trabalho e a dose diária permanecem constantes, mas os parâmetros do estímulo podem ser ajustados pela equipe de pesquisa conforme apropriado.
O período de tratamento é de 3 semanas, após as quais o eletrodo será removido.
O tempo total de implantação do eletrodo não é superior a 29 dias.
Outros nomes:
Os participantes receberão 8 sessões de 60 minutos de terapia ambulatorial durante um período de 4 semanas concomitante com o tratamento PNS ou PNS simulado.
A terapia pode incluir: Posicionamento e Manuseio Adequados, Posicionamento Terapêutico e Exercícios de Fortalecimento, Terapia do Espelho, Terapia Específica para Tarefas, Programa de Exercícios Domésticos e um programa de Prática Mental.
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Comparador Ativo: PNS + PT falso
O Grupo PNS + sham-PT receberá tratamento de estimulação nervosa periférica (que produzirá contração muscular) por três semanas (6 horas diárias) com um Estimulador Elétrico Intramuscular após um período de estabilização do eletrodo de uma semana, e também receberá oito sessões de 60 minutos de fisioterapia ambulatorial simulada não focada em dor no ombro durante o mesmo período de quatro semanas.
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O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada.
O estimulador se encaixa na almofada.
A almofada tem uma fonte de energia embutida, mas também serve como ânodo.
O estimulador de 1 canal emite uma forma de onda de corrente bifásica com intervalos de parâmetros de pulso de corrente adequados para PNS.
O eletrodo percutâneo é inserido por meio de um introdutor (como uma agulha hipodérmica) que é retirado e o eletrodo é retido no músculo por uma farpa em sua ponta.
Após um período de estabilização de 1 semana, a estimulação é iniciada (6 horas/dia).
O ciclo de trabalho e a dose diária permanecem constantes, mas os parâmetros do estímulo podem ser ajustados pela equipe de pesquisa conforme apropriado.
O período de tratamento é de 3 semanas, após as quais o eletrodo será removido.
O tempo total de implantação do eletrodo não é superior a 29 dias.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para sham-PT receberão 8 sessões de 60 minutos com terapeutas com o objetivo de controlar o efeito do contato regular com um terapeuta e a equipe de estudo em um ambiente terapêutico.
Os participantes passarão por uma avaliação prática e reavaliação antes e depois do tratamento.
Os terapeutas fornecerão terapia de ultrassom simulada e aplicação leve de gel inerte no ombro por 10 minutos, treinamento pré-marcha ou treinamento de marcha, terapia de exercícios e terapia de relaxamento.
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Comparador Ativo: sham-PNS + PT
O grupo sham-PNS + PT receberá tratamento simulado de estimulação nervosa periférica (que não produzirá contração muscular) por três semanas (6 horas diárias) com um estimulador elétrico intramuscular após um período de estabilização de eletrodo de uma semana e também receberá oito sessões de 60 minutos sessões de fisioterapia ambulatorial focadas em dor no ombro durante o mesmo período de quatro semanas.
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Os participantes receberão 8 sessões de 60 minutos de terapia ambulatorial durante um período de 4 semanas concomitante com o tratamento PNS ou PNS simulado.
A terapia pode incluir: Posicionamento e Manuseio Adequados, Posicionamento Terapêutico e Exercícios de Fortalecimento, Terapia do Espelho, Terapia Específica para Tarefas, Programa de Exercícios Domésticos e um programa de Prática Mental.
O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada.
O estimulador se encaixa na almofada.
A almofada tem uma fonte de energia incorporada. O estimulador parecerá funcionar normalmente, embora não forneça corrente elétrica ao eletrodo.
Os indivíduos serão prescritos 6 horas de estimulação simulada por dia durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Brief Pain Inventory (BPI) - Formulário Curto (FC) Pergunta 3 (BPI-SF3) - Alteração Média em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base, 4 semanas (fim do tratamento), 16 semanas, 28 semanas
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Inventário Breve de Dor Forma Curta 3: O BPI tem excelentes propriedades psicométricas e é recomendado para a avaliação da dor em ensaios clínicos.
Os desenvolvedores do BPI recomendam o BPI SF-3, a classificação de "dor máxima", como a métrica de resposta primária.
A pergunta pede aos participantes que classifiquem a sua pior dor nos últimos 7 dias numa escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" indica "Sem dor" e "10" indica "Dor tão intensa quanto consegue imaginar".
Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado. O valor basal é o valor absoluto e o valor de alteração é reportado para 4 semanas, 16 semanas e 28 semanas.
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Linha de base, 4 semanas (fim do tratamento), 16 semanas, 28 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados)
Prazo: Semana 2 - Semana 5
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Os eventos adversos relacionados estão documentados como dados de Segurança.
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Semana 2 - Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças articulares
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Dor no ombro
- Terapêutica
- Reabilitação
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-00172
- R01HD084564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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