偏瘫肩痛的多模式治疗
2025年12月4日 更新者：Richard Wilson, MD、MetroHealth Medical Center
偏瘫性肩痛 (HSP) 影响多达 60% 的中风至重度受损幸存者。 HSP 与较差的康复结果相关，包括干扰日常生活活动 (ADL) 和较差的生活质量 (QoL)。 虽然已经提出了许多 HSP 治疗方法，但大多数都不能长期缓解疼痛。
研究人员开发了肌肉内周围神经刺激 (PNS) 治疗 HSP 的方法，其中涉及临时放置经皮肌肉内电极以刺激腋神经运动点至三角肌。 对随机对照试验 (RCT) 的系统回顾得出结论，肌肉注射 PNS 是唯一可以为 HSP 患者提供长期疼痛缓解的治疗方法。 然而，侧重于纠正生物力学的物理疗法 (PT) 是 HSP 最常用的治疗方法，并被多个实践指南推荐。 在临床社区接受之前，必须证明 PNS 优于 PT 疗程。 研究人员完成了一项比较 PNS 与 PT 的试点 RCT，分别有 67% 和 25% 的参与者通过 PNS 和 PT 成功缓解了疼痛（即，≥ 2 pt 或 30% 的减轻）。 因此，这项 2 中心 RCT 的主要目的是确认这项初步试点 RCT 的结果。 结合 PNS 和 PT，这可能是 PNS 在临床实践中实际实施的方式，可能具有协同治疗效果。 因此，该 RCT 的第二个目标是确定 PNS + PT 联合治疗 HSP 是否比单独使用 PNS 或单独使用 PT 更有效地缓解疼痛。 机制也将被探索。
研究概览
详细说明
研究总结：这是一项多中心、安慰剂对照、双盲 RCT，旨在证实 PNS 在降低 HSP 方面优于 PT，并确定 PNS + PT 联合治疗 HSP 是否比单独使用 PNS 或 PT 更有效。
治疗肩痛的标准护理是尝试多种选择，最常见的包括药物、注射和疗法。
考虑这项研究的候选人可能已经尝试了一些治疗方法，但没有持久的成功。
96 名参与者将随机接受 PNS + PT、PNS + 假-PT 或假-PNS + PT。
PNS + PT 组将接受积极的 PNS 治疗，每天 6 小时，持续 3 周，同时接受 8 次 PT 治疗，以改善受影响肩部的生物力学。
PNS+ 假 PT 组将接受积极的 PNS 治疗和假 PT，包括安慰剂超声、惰性凝胶的应用、下肢强化和步行锻炼。
假 PNS + PT 组将以与积极治疗组类似的方式接受经皮引导，但采用假刺激，以及 8 次 PT。
疼痛测量、疼痛对 ADL 的干扰、QoL、肩部生物力学（肩外展扭矩、肩部运动学和 Fugl-Meyer 评分）以及中枢敏化测量（痛阈、继发性痛觉过敏和时间总和）将在基线和在第 4 周（治疗结束）、8、12、16、20、24 和 28 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局限于盂肱关节、肩峰下区域或三角肌附着处的肩痛与：a) 休息； b) 被动外展或外旋运动范围 (ROM)； c) 主动绑架 ROM；或者，d) 手动触诊；
- 最近一次中风后肩痛发作或恶化；
- 肩外展肌无力（如果存在孤立运动，医学研究委员会 (MRC) 评分≤4/5）；
- ≥ 21 岁； < 90 岁；
- 卒中时间 ≥ 3 个月；
- HSP持续时间≥3个月；
- HSP伴中度至重度疼痛（BPI SF-3 ≥ 4）；
- 满足学习要求的认知和沟通能力（认知能力基于迷你心理状态测试（MMSE）≥24分）；
- 如有必要，可以提供可靠的成年人协助研究程序；
- 愿意并能够报告肩痛和其他情况，并在整个 4 个月的研究期间完成研究访问。
排除标准：
- 关节或上覆皮肤感染或反复皮肤感染史；
- 麻木的皮肤;
- HSP 需要服用 > 1 种阿片类药物和 > 1 种非阿片类镇痛药；
- 定期服用止痛药治疗另一种慢性疼痛；
- 在过去 12 周内对肩部进行肉毒杆菌注射或肩峰下类固醇注射；
- 接受 HSP 的职业治疗 (OT) 或 PT；
- 出血性疾病或国际标准化比值 (INR) > 3.0；
- 对皮肤表面电极和/或医疗级粘合剂、凝胶、胶带敏感；
- 医疗不稳定；
- 怀孕;
- 不受控制的癫痫发作（> 1/月 6 个月）；
- 伴有血流动力学不稳定的心律失常病史；
- 利多卡因过敏史；
- 帕金森病、脊髓损伤 (SCI)、创伤性脑损伤 (TBI)、多发性硬化症 (MS) 或同侧上肢 (UE) 下运动神经元损伤史；
- 复杂区域疼痛综合征、肌面疼痛综合征、其他疼痛状况的病史（研究者自行决定）；
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备；
- 心脏瓣膜病史（人工瓣膜、手术需要抗生素等）；
- 沟通严重受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PNS+PT
PNS + PT 组将在一周的电极稳定期后接受为期三周（每天 6 小时）的肌肉内电刺激器的周围神经刺激治疗（这将产生肌肉收缩），并且还将接受八次 60 分钟的门诊体检在同样的四个星期内，治疗的重点是肩痛。
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刺激系统包括外部刺激器、经皮导线和衬垫。
刺激器卡在垫子上。
该垫具有嵌入式电源，但也可用作阳极。
1 通道刺激器输出双相电流波形，其电流脉冲参数范围适用于 PNS。
使用引入器（如皮下注射针）插入经皮导线，将其抽出，导线通过其尖端的倒钩保留在肌肉中。
经过 1 周的稳定期后，开始刺激（6 小时/天）。
占空比和每日剂量保持不变，但研究人员可酌情调整刺激参数。
治疗期为 3 周，之后导线将被移除。
电极植入总时间不超过29天。
其他名称：
参与者将在 4 周内接受 8 次 60 分钟的门诊治疗，同时接受 PNS 或假 PNS 治疗。
治疗可能包括：正确的定位和处理、治疗定位和强化练习、镜子疗法、特定任务疗法、家庭锻炼计划和心理练习计划。
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有源比较器：PNS + 假 PT
PNS + 假 PT 组将在一周的电极稳定期后接受为期三周（每天 6 小时）的周围神经刺激治疗（这将产生肌肉收缩），并接受八次 60 分钟的肌肉电刺激治疗在相同的四个星期内，虚假的门诊物理治疗不专注于肩痛。
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刺激系统包括外部刺激器、经皮导线和衬垫。
刺激器卡在垫子上。
该垫具有嵌入式电源，但也可用作阳极。
1 通道刺激器输出双相电流波形，其电流脉冲参数范围适用于 PNS。
使用引入器（如皮下注射针）插入经皮导线，将其抽出，导线通过其尖端的倒钩保留在肌肉中。
经过 1 周的稳定期后，开始刺激（6 小时/天）。
占空比和每日剂量保持不变，但研究人员可酌情调整刺激参数。
治疗期为 3 周，之后导线将被移除。
电极植入总时间不超过29天。
其他名称：
随机分配到假 PT 的参与者将接受 8 次 60 分钟的治疗师会议，目的是控制在治疗环境中与治疗师和研究人员定期接触的影响。
参与者将在治疗前后进行实际评估和重新评估。
治疗师将提供假超声治疗和在肩部轻轻涂抹惰性凝胶 10 分钟、步态前训练或步态训练、运动疗法和放松疗法。
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有源比较器：假 PNS + PT
假 PNS + PT 组将在一周的电极稳定期后接受为期三周（每天 6 小时）的假周围神经刺激治疗（不会产生肌肉收缩），并接受八次 60 分钟的肌肉电刺激在相同的四个星期内，门诊物理治疗的重点是肩痛。
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参与者将在 4 周内接受 8 次 60 分钟的门诊治疗，同时接受 PNS 或假 PNS 治疗。
治疗可能包括：正确的定位和处理、治疗定位和强化练习、镜子疗法、特定任务疗法、家庭锻炼计划和心理练习计划。
刺激系统包括外部刺激器、经皮导线和衬垫。
刺激器卡在垫子上。
该垫有一个嵌入式电源。刺激器将正常运行，但不会向电极输送电流。
受试者将被规定每天进行 6 小时的假刺激，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明疼痛评估量表（BPI）- 简表（SF）问题3（BPI-SF3）- 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、4周（治疗结束时）、16周、28周
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简明疼痛量表简表3：BPI具有出色的心理测量学特性，推荐用于临床试验中的疼痛评估。
BPI的开发者推荐BPI SF-3（“最严重疼痛”评分）作为主要反应指标。
该问题要求参与者在0到10的数字评分量表上评估过去7天内最严重的疼痛，其中“0”表示“无疼痛”，“10”表示“可以想象的最严重疼痛”。
分数越低表示结果越好。基线值为绝对值，并在第4周、第16周和第28周报告变化值。
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基线、4周（治疗结束时）、16周、28周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（出现相关不良事件的参与者人数）
大体时间：第 2 周 - 第 5 周
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相关不良事件作为安全性数据进行记录。
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第 2 周 - 第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard D Wilson, MD、MetroHealth Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月2日
首次发布 (估计的)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB16-00172
- R01HD084564 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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