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Traitement multimodal des douleurs hémiplégiques à l'épaule

28 mars 2024 mis à jour par: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

La douleur hémiplégique à l'épaule (HSP) touche jusqu'à 60 % des survivants d'un AVC avec une déficience modérée à grave. Le HSP est associé à de mauvais résultats de réadaptation, y compris une interférence avec les activités de la vie quotidienne (AVQ) et une mauvaise qualité de vie (QoL). Bien que de nombreux traitements de la HSP aient été proposés, la plupart n'entraînent pas de soulagement à long terme de la douleur.

Les chercheurs ont développé l'utilisation de la stimulation nerveuse périphérique intramusculaire (PNS) pour le traitement de la HSP, qui implique le placement temporaire d'une électrode intramusculaire percutanée pour stimuler les points moteurs du nerf axillaire vers le muscle deltoïde. Une revue systématique d'essais contrôlés randomisés (ECR) a conclu que le SNP intramusculaire était le seul traitement à fournir un soulagement à long terme de la douleur chez les personnes atteintes de HSP. Cependant, la physiothérapie (PT), qui se concentre sur la correction de la biomécanique, est le traitement le plus couramment prescrit pour la HSP et est recommandée par plusieurs directives de pratique. Avant l'acceptation par la communauté clinique, la supériorité du SNP sur un cours de physiothérapie doit être démontrée. Les investigateurs ont réalisé un ECR pilote comparant le SNP au PT et 67 % contre 25 % des participants ont connu un soulagement de la douleur réussi (c'est-à-dire une réduction ≥ 2 pt ou 30 %) du SNP et du PT, respectivement. Ainsi, l'objectif principal de cet ECR à 2 sites est de confirmer les résultats de cet ECR pilote préliminaire. La combinaison du PNS et du PT, qui peut être la manière dont le PNS est réellement mis en œuvre dans la pratique clinique, peut avoir un effet thérapeutique synergique. Ainsi, le deuxième objectif de cet ECR est de déterminer si le traitement multimodal du HSP avec PNS + PT est plus efficace pour le soulagement de la douleur que le PNS seul ou le PT seul. Des mécanismes seront également explorés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Résumé de l'étude : Il s'agit d'un ECR multisite, contrôlé par placebo, en double aveugle visant à confirmer la supériorité du SNP sur la PT dans la réduction de la HSP, et à déterminer si le traitement multimodal de la HSP avec PNS + PT est plus efficace que le SNP ou la PT seule. La norme de soins pour le traitement de la douleur à l'épaule consiste à essayer plusieurs options, comprenant le plus souvent des médicaments, des injections et une thérapie. Les candidats envisageant cette étude ont probablement essayé certains traitements, mais sans succès durable. Quatre-vingt-seize participants seront randomisés pour recevoir PNS + PT, PNS + simulacre-PT ou simulacre-PNS + PT. Le groupe PNS + PT recevra une thérapie PNS active pendant 6 heures par jour pendant 3 semaines ainsi que 8 séances de PT pour améliorer la biomécanique de l'épaule affectée. Le groupe PNS+ sham-PT recevra une thérapie SNP active et un sham-PT, consistant en une échographie placebo, l'application d'un gel inerte, un renforcement des membres inférieurs et des exercices de marche. Le groupe simulé-PNS + PT recevra une dérivation percutanée de la même manière que les groupes de thérapie active, mais avec une stimulation fictive, ainsi que 8 séances de PT. Les mesures de la douleur, l'interférence de la douleur avec les AVQ, la qualité de vie, la biomécanique de l'épaule (couple d'abduction de l'épaule, cinématique de l'épaule et score de Fugl-Meyer) et les mesures de la sensibilisation centrale (seuils de douleur, hyperalgésie secondaire et sommation temporelle) seront évaluées au départ et aux semaines 4 (fin de traitement), 8, 12, 16, 20, 24 et 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • douleur à l'épaule localisée au niveau de l'articulation gléno-humérale, de la zone sous-acromiale ou de l'insertion du deltoïde associée à : a) du repos ; b) abduction passive ou amplitude de mouvement de rotation externe (ROM); c) ROM d'abduction active ; ou, d) palpation manuelle ;
  • apparition ou aggravation de la douleur à l'épaule après l'AVC le plus récent ;
  • faiblesse des abducteurs de l'épaule (≤4/5 sur l'échelle du Medical Research Council (MRC) en cas de mouvement isolé);
  • ≥ 21 ans ; < 90 ans ;
  • temps d'AVC ≥ 3 mois ;
  • durée de HSP ≥3 mois ;
  • HSP avec douleur modérée à intense (BPI SF-3 ≥ 4);
  • capacité cognitive et de communication pour répondre aux exigences de l'étude (capacité cognitive basée sur un score ≥ 24 au mini examen de l'état mental (MMSE));
  • disponibilité d'un adulte fiable qui peut aider aux procédures d'étude si nécessaire ;
  • désireux et capable de signaler des douleurs à l'épaule et d'autres conditions et d'effectuer des visites d'étude tout au long de la période d'étude de 4 mois.

Critère d'exclusion:

  • infection cutanée articulaire ou sus-jacente ou antécédents d'infections cutanées récurrentes ;
  • peau insensible;
  • besoin de prendre > 1 médicament opioïde et > 1 analgésique non opioïde pour HSP ;
  • prise régulière d'analgésiques pour une autre douleur chronique;
  • injection de botox ou injections de stéroïdes sous-acromiaux à l'épaule au cours des 12 dernières semaines ;
  • recevoir une ergothérapie (OT) ou PT pour HSP ;
  • trouble hémorragique ou rapport international normalisé (INR) > 3,0 ;
  • sensibilité aux électrodes de la surface de la peau et/ou aux adhésifs, gels, rubans de qualité médicale ;
  • instabilité médicale;
  • grossesse;
  • crises incontrôlées (>1/mois pendant 6 mois) ;
  • antécédent d'arythmie cardiaque avec instabilité hémodynamique ;
  • antécédent d'allergie à la lidocaïne ;
  • antécédents de maladie de Parkinson, de lésion de la moelle épinière (SCI), de lésion cérébrale traumatique (TBI), de sclérose en plaques (MS) ou de lésion du motoneurone inférieur de l'extrémité supérieure (UE) homolatérale ;
  • antécédent de syndrome douloureux régional complexe, de syndrome douloureux myofacial, d'autres états douloureux (à la discrétion de l'investigateur) ;
  • stimulateur cardiaque ou autre dispositif électronique implanté ;
  • antécédents de cardiopathie valvulaire (valves artificielles, nécessitant des antibiotiques pour les procédures, etc.);
  • communication gravement altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNP + PT
Le groupe PNS + PT recevra un traitement de stimulation nerveuse périphérique (qui produira une contraction musculaire) pendant trois semaines (6 heures par jour) avec un stimulateur électrique intramusculaire après une période de stabilisation des électrodes d'une semaine, et recevra également huit séances de 60 minutes de physique ambulatoire traitement axé sur la douleur à l'épaule au cours de la même période de quatre semaines.
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet. Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet. Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode. Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées au SNP. La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité. Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (6 h/jour). Le cycle d'utilisation et la dose quotidienne restent constants, mais les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié. La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré. La durée totale d'implantation des électrodes ne dépasse pas 29 jours.
Autres noms:
  • Stimulation intramusculaire des nerfs périphériques
  • Stimulation nerveuse électrique intramusculaire
  • Système Smartpatch
Les participants recevront 8 séances de 60 minutes de thérapie ambulatoire sur une période de 4 semaines en même temps qu'un traitement SNP ou Sham-PNS. La thérapie peut inclure : un positionnement et une manipulation appropriés, des exercices de positionnement et de renforcement thérapeutiques, une thérapie par le miroir, une thérapie spécifique à une tâche, un programme d'exercices à domicile et un programme de pratique mentale.
Comparateur actif: PNS + faux-PT
Le groupe PNS + sham-PT recevra un traitement de stimulation nerveuse périphérique (qui produira une contraction musculaire) pendant trois semaines (6 heures par jour) avec un stimulateur électrique intramusculaire après une période de stabilisation des électrodes d'une semaine, et recevra également huit séances de 60 minutes de physiothérapie ambulatoire factice non axée sur la douleur à l'épaule au cours de la même période de quatre semaines.
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet. Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet. Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode. Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées au SNP. La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité. Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (6 h/jour). Le cycle d'utilisation et la dose quotidienne restent constants, mais les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié. La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré. La durée totale d'implantation des électrodes ne dépasse pas 29 jours.
Autres noms:
  • Stimulation intramusculaire des nerfs périphériques
  • Stimulation nerveuse électrique intramusculaire
  • Système Smartpatch
Les participants randomisés pour le PT factice recevront 8 séances de 60 minutes avec des thérapeutes dans le but de contrôler l'effet d'un contact régulier avec un thérapeute et le personnel de l'étude dans un environnement thérapeutique. Les participants subiront une évaluation pratique et une réévaluation avant et après le traitement. Les thérapeutes fourniront une échographie factice et une légère application de gel inerte sur l'épaule pendant 10 minutes, un entraînement pré-marche ou un entraînement à la marche, une thérapie par l'exercice et une thérapie de relaxation.
Comparateur actif: faux-PNS + PT
Le groupe fictif-PNS + PT recevra un traitement de stimulation nerveuse périphérique fictif (qui ne produira pas de contraction musculaire) pendant trois semaines (6 heures par jour) avec un stimulateur électrique intramusculaire après une période de stabilisation des électrodes d'une semaine, et recevra également huit séances de 60 minutes séances de physiothérapie ambulatoire axées sur la douleur à l'épaule au cours de la même période de quatre semaines.
Les participants recevront 8 séances de 60 minutes de thérapie ambulatoire sur une période de 4 semaines en même temps qu'un traitement SNP ou Sham-PNS. La thérapie peut inclure : un positionnement et une manipulation appropriés, des exercices de positionnement et de renforcement thérapeutiques, une thérapie par le miroir, une thérapie spécifique à une tâche, un programme d'exercices à domicile et un programme de pratique mentale.
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet. Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet. Le coussin a une source d'alimentation intégrée. Le stimulateur semblera fonctionner normalement mais ne fournira pas de courant électrique à l'électrode. Les sujets se verront prescrire 6 heures de simulation de stimulation par jour pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire bref de la douleur (BPI) - Question 3 du formulaire court (SF) (BPI-SF3)
Délai: 7 jours précédents
Brief Pain Inventory Short Form 3: Le BPI a une excellente psychométrie et est recommandé pour l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques. Les développeurs du BPI recommandent le BPI SF-3, la note "la pire douleur", comme mesure de réponse principale. La question demande aux participants d'évaluer leur pire douleur au cours des 7 jours précédents sur une échelle de notation numérique de 0 à 10, où "0" indique "Pas de douleur" et "10" indique "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
7 jours précédents

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (liés)
Délai: Semaine 2 - Semaine 5
Les événements indésirables associés sont documentés en tant que données de sécurité.
Semaine 2 - Semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimé)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation des nerfs périphériques

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