- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02893267
Traitement multimodal des douleurs hémiplégiques à l'épaule
La douleur hémiplégique à l'épaule (HSP) touche jusqu'à 60 % des survivants d'un AVC avec une déficience modérée à grave. Le HSP est associé à de mauvais résultats de réadaptation, y compris une interférence avec les activités de la vie quotidienne (AVQ) et une mauvaise qualité de vie (QoL). Bien que de nombreux traitements de la HSP aient été proposés, la plupart n'entraînent pas de soulagement à long terme de la douleur.
Les chercheurs ont développé l'utilisation de la stimulation nerveuse périphérique intramusculaire (PNS) pour le traitement de la HSP, qui implique le placement temporaire d'une électrode intramusculaire percutanée pour stimuler les points moteurs du nerf axillaire vers le muscle deltoïde. Une revue systématique d'essais contrôlés randomisés (ECR) a conclu que le SNP intramusculaire était le seul traitement à fournir un soulagement à long terme de la douleur chez les personnes atteintes de HSP. Cependant, la physiothérapie (PT), qui se concentre sur la correction de la biomécanique, est le traitement le plus couramment prescrit pour la HSP et est recommandée par plusieurs directives de pratique. Avant l'acceptation par la communauté clinique, la supériorité du SNP sur un cours de physiothérapie doit être démontrée. Les investigateurs ont réalisé un ECR pilote comparant le SNP au PT et 67 % contre 25 % des participants ont connu un soulagement de la douleur réussi (c'est-à-dire une réduction ≥ 2 pt ou 30 %) du SNP et du PT, respectivement. Ainsi, l'objectif principal de cet ECR à 2 sites est de confirmer les résultats de cet ECR pilote préliminaire. La combinaison du PNS et du PT, qui peut être la manière dont le PNS est réellement mis en œuvre dans la pratique clinique, peut avoir un effet thérapeutique synergique. Ainsi, le deuxième objectif de cet ECR est de déterminer si le traitement multimodal du HSP avec PNS + PT est plus efficace pour le soulagement de la douleur que le PNS seul ou le PT seul. Des mécanismes seront également explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- douleur à l'épaule localisée au niveau de l'articulation gléno-humérale, de la zone sous-acromiale ou de l'insertion du deltoïde associée à : a) du repos ; b) abduction passive ou amplitude de mouvement de rotation externe (ROM); c) ROM d'abduction active ; ou, d) palpation manuelle ;
- apparition ou aggravation de la douleur à l'épaule après l'AVC le plus récent ;
- faiblesse des abducteurs de l'épaule (≤4/5 sur l'échelle du Medical Research Council (MRC) en cas de mouvement isolé);
- ≥ 21 ans ; < 90 ans ;
- temps d'AVC ≥ 3 mois ;
- durée de HSP ≥3 mois ;
- HSP avec douleur modérée à intense (BPI SF-3 ≥ 4);
- capacité cognitive et de communication pour répondre aux exigences de l'étude (capacité cognitive basée sur un score ≥ 24 au mini examen de l'état mental (MMSE));
- disponibilité d'un adulte fiable qui peut aider aux procédures d'étude si nécessaire ;
- désireux et capable de signaler des douleurs à l'épaule et d'autres conditions et d'effectuer des visites d'étude tout au long de la période d'étude de 4 mois.
Critère d'exclusion:
- infection cutanée articulaire ou sus-jacente ou antécédents d'infections cutanées récurrentes ;
- peau insensible;
- besoin de prendre > 1 médicament opioïde et > 1 analgésique non opioïde pour HSP ;
- prise régulière d'analgésiques pour une autre douleur chronique;
- injection de botox ou injections de stéroïdes sous-acromiaux à l'épaule au cours des 12 dernières semaines ;
- recevoir une ergothérapie (OT) ou PT pour HSP ;
- trouble hémorragique ou rapport international normalisé (INR) > 3,0 ;
- sensibilité aux électrodes de la surface de la peau et/ou aux adhésifs, gels, rubans de qualité médicale ;
- instabilité médicale;
- grossesse;
- crises incontrôlées (>1/mois pendant 6 mois) ;
- antécédent d'arythmie cardiaque avec instabilité hémodynamique ;
- antécédent d'allergie à la lidocaïne ;
- antécédents de maladie de Parkinson, de lésion de la moelle épinière (SCI), de lésion cérébrale traumatique (TBI), de sclérose en plaques (MS) ou de lésion du motoneurone inférieur de l'extrémité supérieure (UE) homolatérale ;
- antécédent de syndrome douloureux régional complexe, de syndrome douloureux myofacial, d'autres états douloureux (à la discrétion de l'investigateur) ;
- stimulateur cardiaque ou autre dispositif électronique implanté ;
- antécédents de cardiopathie valvulaire (valves artificielles, nécessitant des antibiotiques pour les procédures, etc.);
- communication gravement altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SNP + PT
Le groupe PNS + PT recevra un traitement de stimulation nerveuse périphérique (qui produira une contraction musculaire) pendant trois semaines (6 heures par jour) avec un stimulateur électrique intramusculaire après une période de stabilisation des électrodes d'une semaine, et recevra également huit séances de 60 minutes de physique ambulatoire traitement axé sur la douleur à l'épaule au cours de la même période de quatre semaines.
|
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet.
Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet.
Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode.
Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées au SNP.
La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité.
Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (6 h/jour).
Le cycle d'utilisation et la dose quotidienne restent constants, mais les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié.
La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré.
La durée totale d'implantation des électrodes ne dépasse pas 29 jours.
Autres noms:
Les participants recevront 8 séances de 60 minutes de thérapie ambulatoire sur une période de 4 semaines en même temps qu'un traitement SNP ou Sham-PNS.
La thérapie peut inclure : un positionnement et une manipulation appropriés, des exercices de positionnement et de renforcement thérapeutiques, une thérapie par le miroir, une thérapie spécifique à une tâche, un programme d'exercices à domicile et un programme de pratique mentale.
|
|
Comparateur actif: PNS + faux-PT
Le groupe PNS + sham-PT recevra un traitement de stimulation nerveuse périphérique (qui produira une contraction musculaire) pendant trois semaines (6 heures par jour) avec un stimulateur électrique intramusculaire après une période de stabilisation des électrodes d'une semaine, et recevra également huit séances de 60 minutes de physiothérapie ambulatoire factice non axée sur la douleur à l'épaule au cours de la même période de quatre semaines.
|
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet.
Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet.
Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode.
Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées au SNP.
La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité.
Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (6 h/jour).
Le cycle d'utilisation et la dose quotidienne restent constants, mais les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié.
La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré.
La durée totale d'implantation des électrodes ne dépasse pas 29 jours.
Autres noms:
Les participants randomisés pour le PT factice recevront 8 séances de 60 minutes avec des thérapeutes dans le but de contrôler l'effet d'un contact régulier avec un thérapeute et le personnel de l'étude dans un environnement thérapeutique.
Les participants subiront une évaluation pratique et une réévaluation avant et après le traitement.
Les thérapeutes fourniront une échographie factice et une légère application de gel inerte sur l'épaule pendant 10 minutes, un entraînement pré-marche ou un entraînement à la marche, une thérapie par l'exercice et une thérapie de relaxation.
|
|
Comparateur actif: faux-PNS + PT
Le groupe fictif-PNS + PT recevra un traitement de stimulation nerveuse périphérique fictif (qui ne produira pas de contraction musculaire) pendant trois semaines (6 heures par jour) avec un stimulateur électrique intramusculaire après une période de stabilisation des électrodes d'une semaine, et recevra également huit séances de 60 minutes séances de physiothérapie ambulatoire axées sur la douleur à l'épaule au cours de la même période de quatre semaines.
|
Les participants recevront 8 séances de 60 minutes de thérapie ambulatoire sur une période de 4 semaines en même temps qu'un traitement SNP ou Sham-PNS.
La thérapie peut inclure : un positionnement et une manipulation appropriés, des exercices de positionnement et de renforcement thérapeutiques, une thérapie par le miroir, une thérapie spécifique à une tâche, un programme d'exercices à domicile et un programme de pratique mentale.
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet.
Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet.
Le coussin a une source d'alimentation intégrée. Le stimulateur semblera fonctionner normalement mais ne fournira pas de courant électrique à l'électrode.
Les sujets se verront prescrire 6 heures de simulation de stimulation par jour pendant 3 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de la douleur bref (BPI) - Formulaire court (SF) Question 3 (BPI-SF3) - Changement moyen par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base, 4 semaines (fin du traitement), 16 semaines, 28 semaines
|
Inventaire abrégé de la douleur - Formulaire court 3 : Le BPI présente d'excellentes propriétés psychométriques et est recommandé pour l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques.
Les développeurs du BPI recommandent le BPI SF-3, l'évaluation de la « pire douleur », comme mesure de réponse principale.
La question demande aux participants d'évaluer leur pire douleur au cours des 7 derniers jours sur une échelle numérique de 0 à 10, où « 0 » indique « Aucune douleur » et « 10 » indique « Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ».
Un score inférieur signifie un meilleur résultat. La valeur de base est la valeur absolue et la valeur de changement est rapportée à 4 semaines, 16 semaines et 28 semaines.
|
Ligne de base, 4 semaines (fin du traitement), 16 semaines, 28 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables (Nombre de participants avec des événements indésirables liés)
Délai: Semaine 2 - Semaine 5
|
Les événements indésirables associés sont documentés sous forme de données de sécurité.
|
Semaine 2 - Semaine 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies articulaires
- Arthralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Mal d'épaule
- Thérapeutique
- Réhabilitation
- Modalités de physiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-00172
- R01HD084564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .