- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02893267
Мультимодальное лечение гемиплегической боли в плече
Гемиплегическая боль в плече (ГБШ) затрагивает до 60% выживших после инсульта с умеренными и тяжелыми нарушениями. HSP ассоциируется с плохими результатами реабилитации, включая вмешательство в повседневную деятельность (ADL) и низкое качество жизни (QoL). Хотя было предложено много методов лечения HSP, большинство из них не приводит к долгосрочному облегчению боли.
Исследователи разработали использование внутримышечной стимуляции периферических нервов (PNS) для лечения HSP, которое включает временное размещение чрескожного внутримышечного электрода для стимуляции двигательных точек подмышечного нерва к дельтовидной мышце. Систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показал, что внутримышечное ПНС было единственным методом лечения, обеспечивающим долгосрочное облегчение боли у пациентов с ПШГ. Тем не менее, физиотерапия (ФТ), направленная на коррекцию биомеханики, является наиболее часто назначаемым методом лечения ПШГ и рекомендуется во многих практических руководствах. До принятия клиническим сообществом должно быть продемонстрировано превосходство ПНС над курсом ПТ. Исследователи завершили пилотное РКИ, в котором сравнивали ПНС и ПТ, и 67% против 25% участников испытали успешное облегчение боли (т. е. снижение на ≥ 2 баллов или 30%) от ПНС и ПТ соответственно. Таким образом, основной целью этого РКИ с двумя центрами является подтверждение результатов этого предварительного пилотного РКИ. Комбинация ПНС и ПТ, которая может фактически применяться в клинической практике ПНС, может иметь синергетический терапевтический эффект. Таким образом, второй целью этого РКИ является определение того, является ли мультимодальное лечение ПШГ с ПНС + ПТ более эффективным для облегчения боли, чем только ПНС или только ПТ. Механизмы также будут изучены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- боль в плечевом суставе, локализованная в плечевом суставе, субакромиальной области или месте прикрепления дельтовидной мышцы, связанная с: а) отдыхом; б) диапазон пассивного отведения или внешнего вращения (ROM); в) активное отведение ROM; или г) мануальная пальпация;
- появление или усиление боли в плече после последнего инсульта;
- слабость отводящих мышц плеча (≤4/5 по шкале Совета медицинских исследований (MRC) при наличии изолированного движения);
- ≥ 21 год; < 90 лет;
- время инсульта ≥ 3 мес.;
- продолжительность HSP ≥3 месяцев;
- HSP с болью от умеренной до сильной (BPI SF-3 ≥ 4);
- когнитивные и коммуникативные способности для выполнения требований обучения (когнитивные способности, основанные на балле ≥24 на Кратком экзамене по психическому статусу (MMSE));
- наличие надежного взрослого, который при необходимости может помочь с учебными процедурами;
- желающие и способные сообщать о боли в плече и других состояниях, а также посещать учебные визиты в течение 4-месячного периода исследования.
Критерий исключения:
- совместная или покрывающая кожная инфекция или рецидивирующие кожные инфекции в анамнезе;
- нечувствительная кожа;
- необходимо принять > 1 опиоидного и > 1 неопиоидного анальгетика для ПШГ;
- регулярный прием обезболивающих препаратов при другой хронической боли;
- инъекции ботокса или субакромиальные инъекции стероидов в плечо в течение последних 12 недель;
- получение трудотерапии (OT) или PT для HSP;
- нарушение свертываемости крови или международное нормализованное отношение (МНО) > 3,0;
- чувствительность к кожным поверхностным электродам и/или медицинским клеям, гелям, лентам;
- медицинская нестабильность;
- беременность;
- неконтролируемые припадки (>1/мес в течение 6 мес);
- история сердечной аритмии с гемодинамической нестабильностью;
- аллергия на лидокаин в анамнезе;
- история болезни Паркинсона, травмы спинного мозга (SCI), черепно-мозговой травмы (TBI), рассеянного склероза (MS) или ипсилатерального поражения нижних двигательных нейронов верхних конечностей (UE);
- наличие в анамнезе комплексного регионарного болевого синдрома, миофасциального болевого синдрома, других болевых состояний (на усмотрение исследователя);
- кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство;
- наличие в анамнезе пороков сердца (искусственные клапаны, необходимость назначения антибиотиков при процедурах и т. д.);
- сильно нарушена коммуникация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПНС + ПТ
Группа PNS + PT будет получать лечение стимуляцией периферических нервов (которое вызывает сокращение мышц) в течение трех недель (6 часов в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода, а также восемь 60-минутных сеансов амбулаторной физической терапии. терапия была сосредоточена на боли в плече в течение того же четырехнедельного периода.
|
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку.
Стимулятор защелкивается на подушке.
Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом.
Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для ПНС.
Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце.
После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (6 часов в день).
Рабочий цикл и суточная доза остаются постоянными, но параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости.
Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален.
Общее время имплантации электродов не более 29 дней.
Другие имена:
Участники получат 8 60-минутных сеансов амбулаторной терапии в течение 4 недель одновременно с лечением PNS или фиктивным лечением PNS.
Терапия может включать: правильное позиционирование и обращение с ним, терапевтическое позиционирование и укрепляющие упражнения, зеркальную терапию, терапию для конкретных задач, программу домашних упражнений и программу умственной практики.
|
|
Активный компаратор: ПНС + ложный ПТ
Группа PNS + имитация PT будет получать лечение стимуляцией периферических нервов (которое вызовет сокращение мышц) в течение трех недель (6 часов в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода, а также восемь 60-минутных сеансов фиктивная амбулаторная физиотерапия, не направленная на боль в плече, в течение того же четырехнедельного периода.
|
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку.
Стимулятор защелкивается на подушке.
Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом.
Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для ПНС.
Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце.
После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (6 часов в день).
Рабочий цикл и суточная доза остаются постоянными, но параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости.
Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален.
Общее время имплантации электродов не более 29 дней.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в ложную PT, получат 8 60-минутных сеансов с терапевтами с целью контроля эффекта регулярных контактов с терапевтом и исследовательским персоналом в терапевтической среде.
Участники пройдут практическую оценку и повторную оценку до и после лечения.
Терапевты проведут фиктивную ультразвуковую терапию и легкое нанесение инертного геля на плечо на 10 минут, предварительную тренировку или тренировку походки, лечебную физкультуру и релаксационную терапию.
|
|
Активный компаратор: ложный ПНС + ПТ
Группа фиктивного ПНС + ПТ будет получать имитацию стимуляции периферических нервов (которая не вызовет сокращения мышц) в течение трех недель (6 часов в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода, а также восемь 60-минутных процедур. сеансы амбулаторной физиотерапии, посвященные боли в плече, в течение того же четырехнедельного периода.
|
Участники получат 8 60-минутных сеансов амбулаторной терапии в течение 4 недель одновременно с лечением PNS или фиктивным лечением PNS.
Терапия может включать: правильное позиционирование и обращение с ним, терапевтическое позиционирование и укрепляющие упражнения, зеркальную терапию, терапию для конкретных задач, программу домашних упражнений и программу умственной практики.
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку.
Стимулятор защелкивается на подушке.
Электрод имеет встроенный источник питания. Стимулятор будет работать как обычно, но не будет подавать электрический ток на электрод.
Субъектам будет предписано 6 часов ложной стимуляции в день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник боли (BPI) – Краткая форма (SF) Вопрос 3 (BPI-SF3) – Среднее изменение от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (конец лечения), 16 недель, 28 недель
|
Краткая форма опросника боли 3 (BPI SF-3): BPI обладает отличными психометрическими свойствами и рекомендуется для оценки боли в клинических испытаниях.
Разработчики BPI рекомендуют BPI SF-3, оценку «наихудшей боли», в качестве основного показателя ответа.
Вопрос предлагает участникам оценить свою наихудшую боль за последние 7 дней по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, где «0» означает «Нет боли», а «10» означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Более низкий балл означает лучший результат. Базовый уровень – абсолютное значение, а изменение значения указывается для 4 недель, 16 недель и 28 недель.
|
Исходный уровень, 4 недели (конец лечения), 16 недель, 28 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (Количество участников с связанными нежелательными явлениями)
Временное ограничение: Неделя 2 - Неделя 5
|
Сопутствующие нежелательные явления задокументированы как данные по безопасности.
|
Неделя 2 - Неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания суставов
- Артралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Боль в плече
- Терапия
- Реабилитация
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-00172
- R01HD084564 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .