Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное лечение гемиплегической боли в плече

4 декабря 2025 г. обновлено: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Гемиплегическая боль в плече (ГБШ) затрагивает до 60% выживших после инсульта с умеренными и тяжелыми нарушениями. HSP ассоциируется с плохими результатами реабилитации, включая вмешательство в повседневную деятельность (ADL) и низкое качество жизни (QoL). Хотя было предложено много методов лечения HSP, большинство из них не приводит к долгосрочному облегчению боли.

Исследователи разработали использование внутримышечной стимуляции периферических нервов (PNS) для лечения HSP, которое включает временное размещение чрескожного внутримышечного электрода для стимуляции двигательных точек подмышечного нерва к дельтовидной мышце. Систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показал, что внутримышечное ПНС было единственным методом лечения, обеспечивающим долгосрочное облегчение боли у пациентов с ПШГ. Тем не менее, физиотерапия (ФТ), направленная на коррекцию биомеханики, является наиболее часто назначаемым методом лечения ПШГ и рекомендуется во многих практических руководствах. До принятия клиническим сообществом должно быть продемонстрировано превосходство ПНС над курсом ПТ. Исследователи завершили пилотное РКИ, в котором сравнивали ПНС и ПТ, и 67% против 25% участников испытали успешное облегчение боли (т. е. снижение на ≥ 2 баллов или 30%) от ПНС и ПТ соответственно. Таким образом, основной целью этого РКИ с двумя центрами является подтверждение результатов этого предварительного пилотного РКИ. Комбинация ПНС и ПТ, которая может фактически применяться в клинической практике ПНС, может иметь синергетический терапевтический эффект. Таким образом, второй целью этого РКИ является определение того, является ли мультимодальное лечение ПШГ с ПНС + ПТ более эффективным для облегчения боли, чем только ПНС или только ПТ. Механизмы также будут изучены.

Обзор исследования

Подробное описание

Резюме исследования: Это многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое РКИ для подтверждения превосходства ПНС над ПТ в снижении ПШГ и для определения того, является ли мультимодальное лечение ПШГ с ПНС + ПТ более эффективным, чем только ПНС или ПТ. Стандарт лечения боли в плече состоит в том, чтобы попробовать несколько вариантов, чаще всего включая лекарства, инъекции и терапию. Кандидаты, рассматривающие это исследование, вероятно, пробовали некоторые методы лечения, но без длительного успеха. Девяносто шесть участников будут рандомизированы для получения PNS + PT, PNS + фиктивного PT или фиктивного PNS + PT. Группа PNS + PT будет получать активную PNS-терапию по 6 часов в день в течение 3 недель вместе с 8 сеансами PT для улучшения биомеханики пораженного плеча. Группа ПНС+, ложная ПТ, будет получать активную терапию ПНС и ложную ПТ, состоящую из плацебо-ультразвука, применения инертного геля, укрепления нижних конечностей и упражнений при ходьбе. Группа фиктивного ПНС + PT получит чрескожный электрод так же, как и группы активной терапии, но с ложной стимуляцией вместе с 8 сеансами PT. Показатели боли, интерференция боли с ADL, качество жизни, биомеханика плеча (крутящий момент отведения плеча, кинематика плеча и шкала Fugl-Meyer) и показатели центральной сенсибилизации (болевые пороги, вторичная гипералгезия и временная сумма) будут оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе (конец лечения), 8-й, 12-й, 16-й, 20-й, 24-й и 28-й неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • боль в плечевом суставе, локализованная в плечевом суставе, субакромиальной области или месте прикрепления дельтовидной мышцы, связанная с: а) отдыхом; б) диапазон пассивного отведения или внешнего вращения (ROM); в) активное отведение ROM; или г) мануальная пальпация;
  • появление или усиление боли в плече после последнего инсульта;
  • слабость отводящих мышц плеча (≤4/5 по шкале Совета медицинских исследований (MRC) при наличии изолированного движения);
  • ≥ 21 год; < 90 лет;
  • время инсульта ≥ 3 мес.;
  • продолжительность HSP ≥3 месяцев;
  • HSP с болью от умеренной до сильной (BPI SF-3 ≥ 4);
  • когнитивные и коммуникативные способности для выполнения требований обучения (когнитивные способности, основанные на балле ≥24 на Кратком экзамене по психическому статусу (MMSE));
  • наличие надежного взрослого, который при необходимости может помочь с учебными процедурами;
  • желающие и способные сообщать о боли в плече и других состояниях, а также посещать учебные визиты в течение 4-месячного периода исследования.

Критерий исключения:

  • совместная или покрывающая кожная инфекция или рецидивирующие кожные инфекции в анамнезе;
  • нечувствительная кожа;
  • необходимо принять > 1 опиоидного и > 1 неопиоидного анальгетика для ПШГ;
  • регулярный прием обезболивающих препаратов при другой хронической боли;
  • инъекции ботокса или субакромиальные инъекции стероидов в плечо в течение последних 12 недель;
  • получение трудотерапии (OT) или PT для HSP;
  • нарушение свертываемости крови или международное нормализованное отношение (МНО) > 3,0;
  • чувствительность к кожным поверхностным электродам и/или медицинским клеям, гелям, лентам;
  • медицинская нестабильность;
  • беременность;
  • неконтролируемые припадки (>1/мес в течение 6 мес);
  • история сердечной аритмии с гемодинамической нестабильностью;
  • аллергия на лидокаин в анамнезе;
  • история болезни Паркинсона, травмы спинного мозга (SCI), черепно-мозговой травмы (TBI), рассеянного склероза (MS) или ипсилатерального поражения нижних двигательных нейронов верхних конечностей (UE);
  • наличие в анамнезе комплексного регионарного болевого синдрома, миофасциального болевого синдрома, других болевых состояний (на усмотрение исследователя);
  • кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство;
  • наличие в анамнезе пороков сердца (искусственные клапаны, необходимость назначения антибиотиков при процедурах и т. д.);
  • сильно нарушена коммуникация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПНС + ПТ
Группа PNS + PT будет получать лечение стимуляцией периферических нервов (которое вызывает сокращение мышц) в течение трех недель (6 часов в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода, а также восемь 60-минутных сеансов амбулаторной физической терапии. терапия была сосредоточена на боли в плече в течение того же четырехнедельного периода.
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку. Стимулятор защелкивается на подушке. Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом. Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для ПНС. Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце. После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (6 часов в день). Рабочий цикл и суточная доза остаются постоянными, но параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости. Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален. Общее время имплантации электродов не более 29 дней.
Другие имена:
  • Внутримышечная стимуляция периферических нервов
  • Внутримышечная электрическая стимуляция нервов
  • Система смартпатч
Участники получат 8 60-минутных сеансов амбулаторной терапии в течение 4 недель одновременно с лечением PNS или фиктивным лечением PNS. Терапия может включать: правильное позиционирование и обращение с ним, терапевтическое позиционирование и укрепляющие упражнения, зеркальную терапию, терапию для конкретных задач, программу домашних упражнений и программу умственной практики.
Активный компаратор: ПНС + ложный ПТ
Группа PNS + имитация PT будет получать лечение стимуляцией периферических нервов (которое вызовет сокращение мышц) в течение трех недель (6 часов в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода, а также восемь 60-минутных сеансов фиктивная амбулаторная физиотерапия, не направленная на боль в плече, в течение того же четырехнедельного периода.
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку. Стимулятор защелкивается на подушке. Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом. Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для ПНС. Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце. После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (6 часов в день). Рабочий цикл и суточная доза остаются постоянными, но параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости. Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален. Общее время имплантации электродов не более 29 дней.
Другие имена:
  • Внутримышечная стимуляция периферических нервов
  • Внутримышечная электрическая стимуляция нервов
  • Система смартпатч
Участники, рандомизированные в ложную PT, получат 8 60-минутных сеансов с терапевтами с целью контроля эффекта регулярных контактов с терапевтом и исследовательским персоналом в терапевтической среде. Участники пройдут практическую оценку и повторную оценку до и после лечения. Терапевты проведут фиктивную ультразвуковую терапию и легкое нанесение инертного геля на плечо на 10 минут, предварительную тренировку или тренировку походки, лечебную физкультуру и релаксационную терапию.
Активный компаратор: ложный ПНС + ПТ
Группа фиктивного ПНС + ПТ будет получать имитацию стимуляции периферических нервов (которая не вызовет сокращения мышц) в течение трех недель (6 часов в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода, а также восемь 60-минутных процедур. сеансы амбулаторной физиотерапии, посвященные боли в плече, в течение того же четырехнедельного периода.
Участники получат 8 60-минутных сеансов амбулаторной терапии в течение 4 недель одновременно с лечением PNS или фиктивным лечением PNS. Терапия может включать: правильное позиционирование и обращение с ним, терапевтическое позиционирование и укрепляющие упражнения, зеркальную терапию, терапию для конкретных задач, программу домашних упражнений и программу умственной практики.
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку. Стимулятор защелкивается на подушке. Электрод имеет встроенный источник питания. Стимулятор будет работать как обычно, но не будет подавать электрический ток на электрод. Субъектам будет предписано 6 часов ложной стимуляции в день в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник боли (BPI) – Краткая форма (SF) Вопрос 3 (BPI-SF3) – Среднее изменение от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (конец лечения), 16 недель, 28 недель
Краткая форма опросника боли 3 (BPI SF-3): BPI обладает отличными психометрическими свойствами и рекомендуется для оценки боли в клинических испытаниях. Разработчики BPI рекомендуют BPI SF-3, оценку «наихудшей боли», в качестве основного показателя ответа. Вопрос предлагает участникам оценить свою наихудшую боль за последние 7 дней по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, где «0» означает «Нет боли», а «10» означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Более низкий балл означает лучший результат. Базовый уровень – абсолютное значение, а изменение значения указывается для 4 недель, 16 недель и 28 недель.
Исходный уровень, 4 недели (конец лечения), 16 недель, 28 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (Количество участников с связанными нежелательными явлениями)
Временное ограничение: Неделя 2 - Неделя 5
Сопутствующие нежелательные явления задокументированы как данные по безопасности.
Неделя 2 - Неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться