편마비 어깨 통증에 대한 복합 치료
2025년 12월 4일 업데이트: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
편마비 어깨 통증(HSP)은 중등도 내지 중증 뇌졸중 생존자의 최대 60%에 영향을 미칩니다. HSP는 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL) 저하를 포함하여 불량한 재활 결과와 관련이 있습니다. HSP에 대한 많은 치료법이 제안되었지만 대부분은 장기적인 통증 완화를 초래하지 않습니다.
연구자들은 삼각근에 대한 겨드랑이 신경 운동점을 자극하기 위해 경피 근육내 전극의 임시 배치를 포함하는 HSP 치료를 위한 근육내 말초 신경 자극(PNS)의 사용을 개발했습니다. 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 체계적인 검토에서 근육 내 PNS가 HSP 환자의 통증을 장기적으로 완화시키는 유일한 치료법이라고 결론지었습니다. 그러나 생체 역학 교정에 중점을 둔 물리 치료(PT)는 HSP에 대해 가장 일반적으로 처방되는 치료법이며 여러 진료 지침에서 권장합니다. 임상 커뮤니티에서 승인하기 전에 PNS가 PT 과정에 비해 우월함을 입증해야 합니다. 연구자들은 PNS와 PT를 비교하는 파일럿 RCT를 완료했으며 참가자의 67% 대 25%는 PNS와 PT 각각에서 성공적인 통증 완화(즉, ≥ 2-pt 또는 30% 감소)를 경험했습니다. 따라서 이 2개 사이트 RCT의 주요 목적은 이 예비 파일럿 RCT의 결과를 확인하는 것입니다. PNS가 임상 실습에서 실제로 구현되는 방식일 수 있는 PNS와 PT를 결합하면 시너지 치료 효과가 있을 수 있습니다. 따라서, 이 RCT의 두 번째 목적은 PNS + PT를 사용한 HSP의 복합 치료가 PNS 단독 또는 PT 단독보다 통증 완화에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 메커니즘도 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 요약: 이것은 HSP 감소에 있어 PNS가 PT보다 우월함을 확인하고 PNS + PT를 사용한 HSP의 복합 치료가 PNS 또는 PT 단독보다 더 효과적인지 결정하기 위한 다중 부위, 위약 대조, 이중 맹검 RCT입니다.
어깨 통증 치료의 표준 치료는 약물, 주사 및 요법을 포함하여 가장 일반적으로 여러 가지 옵션을 시도하는 것입니다.
이 연구를 고려하는 지원자들은 몇 가지 치료를 시도했지만 지속적인 성공을 거두지 못한 것 같습니다.
96명의 참가자가 PNS + PT, PNS + sham-PT 또는 sham-PNS + PT를 받도록 무작위 배정됩니다.
PNS + PT 그룹은 영향을 받는 어깨의 생체 역학을 개선하기 위해 8 세션의 PT와 함께 3주 동안 하루 6시간 동안 적극적인 PNS 치료를 받게 됩니다.
PNS+ sham-PT 그룹은 적극적인 PNS 요법과 위약 초음파, 비활성 젤 적용, 하지 강화 및 걷기 운동으로 구성된 sham-PT를 받게 됩니다.
가짜 PNS + PT 그룹은 활성 요법 그룹과 유사한 방식으로 경피 유도를 받지만 가짜 자극과 함께 8 세션의 PT와 함께 제공됩니다.
통증 측정, ADL과의 통증 간섭, QoL, 어깨 생체역학(어깨 외전 토크, 어깨 운동학 및 Fugl-Meyer 점수) 및 중추 감작 측정(통증 역치, 이차 통각 과민 및 시간적 합산)은 기준선에서 평가되고 4주차(치료 종료), 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 28주차에.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 견관절, 견봉하 부위 또는 다음과 관련된 삼각근 삽입에 국한된 어깨 통증: a) 휴식; b) 수동 외전 또는 외회전 운동 범위(ROM); c) 활성 외전 ROM; 또는 d) 수동 촉진;
- 가장 최근의 뇌졸중 후 어깨 통증이 시작되거나 악화됨;
- 어깨 외전근의 약화(독립적인 움직임이 있는 경우 의료 연구 위원회(MRC) 척도에서 ≤4/5);
- ≥ 21세; < 90세;
- 뇌졸중 시간 ≥ 3개월;
- HSP ≥3개월 기간;
- 중등도에서 중증의 통증이 있는 HSP(BPI SF-3 ≥ 4);
- 연구 요건을 충족하기 위한 인지 및 의사소통 능력(MMSE(Mini Mental Status Exam)에서 ≥24점을 기준으로 한 인지 능력);
- 필요한 경우 연구 절차를 지원할 수 있는 신뢰할 수 있는 성인의 가용성;
- 어깨 통증 및 기타 상태를 보고할 의향과 능력이 있고 4개월 연구 기간 동안 연구 방문을 완료합니다.
제외 기준:
- 관절 또는 위에 있는 피부 감염 또는 재발성 피부 감염의 병력;
- 무감각한 피부;
- HSP에 대해 1개 이상의 오피오이드 및 1개 이상의 비오피오이드 진통제를 복용해야 함;
- 다른 만성 통증에 대한 정기적인 진통제 복용;
- 지난 12주 이내에 어깨에 보톡스 주사 또는 견봉하 스테로이드 주사;
- HSP를 위해 작업 치료(OT) 또는 PT를 받고 있습니다.
- 출혈 장애 또는 국제 표준화 비율(INR) > 3.0;
- 피부 표면 전극 및/또는 의료용 접착제, 젤, 테이프에 대한 민감성;
- 의학적 불안정성;
- 임신;
- 조절되지 않는 발작(6개월 동안 >1/월);
- 혈역학적 불안정성을 동반한 심장 부정맥 병력;
- 리도카인 알레르기 병력;
- 파킨슨병, 척수 손상(SCI), 외상성 뇌 손상(TBI), 다발성 경화증(MS) 또는 동측 상지(UE) 하부 운동 뉴런 병변의 병력;
- 복합 부위 통증 증후군, 근막 통증 증후군, 기타 통증 상태의 병력(조사자 재량);
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 장치;
- 심장 판막 질환의 병력(인공 판막, 수술을 위해 항생제가 필요한 등);
- 심하게 손상된 의사 소통.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNS + 태평양 표준시
PNS+PT 그룹은 1주간의 전극 안정화 기간 후 근육 내 전기 자극기로 3주(매일 6시간) 동안 말초 신경 자극 치료(근육 수축을 유발함)를 받고 60분 동안 외래 물리 치료를 8회 받게 됩니다. 치료는 동일한 4주 동안 어깨 통증에 초점을 맞췄습니다.
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자극 시스템은 외부 자극기, 경피 리드 및 패드를 포함합니다.
자극기가 패드에 스냅됩니다.
패드에는 전원이 내장되어 있지만 양극 역할도 합니다.
1채널 자극기는 PNS에 적합한 전류 펄스 매개변수 범위를 가진 2상 전류 파형을 출력합니다.
경피적 리드는 인출된 삽입기(피하 주사바늘과 같은)를 사용하여 삽입되고 리드는 팁의 미늘에 의해 근육에 유지됩니다.
1주일의 안정화 기간 후 자극이 시작됩니다(6시간/일).
듀티 사이클과 일일 복용량은 일정하게 유지되지만 자극 매개변수는 적절하다고 판단되는 경우 연구 직원이 조정할 수 있습니다.
치료 기간은 3주 후 납을 제거합니다.
총 전극 이식 시간은 29일을 넘지 않습니다.
다른 이름들:
참가자는 PNS 또는 가짜 PNS 치료와 동시에 4주 동안 8회의 60분 외래 치료 세션을 받게 됩니다.
치료에는 다음이 포함될 수 있습니다: 적절한 위치 지정 및 취급, 치료적 위치 지정 및 운동 강화, 거울 요법, 작업별 치료, 가정 운동 프로그램 및 정신 연습 프로그램.
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활성 비교기: PNS + 가짜 PT
PNS + sham-PT 그룹은 1주간의 전극 안정화 기간 후 근육 내 전기 자극기로 3주(매일 6시간) 동안 말초 신경 자극 치료(근육 수축을 유발함)를 받고 60분의 8회 세션을 받습니다. 동일한 4주 동안 어깨 통증에 초점을 맞추지 않은 가짜 외래 물리 치료.
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자극 시스템은 외부 자극기, 경피 리드 및 패드를 포함합니다.
자극기가 패드에 스냅됩니다.
패드에는 전원이 내장되어 있지만 양극 역할도 합니다.
1채널 자극기는 PNS에 적합한 전류 펄스 매개변수 범위를 가진 2상 전류 파형을 출력합니다.
경피적 리드는 인출된 삽입기(피하 주사바늘과 같은)를 사용하여 삽입되고 리드는 팁의 미늘에 의해 근육에 유지됩니다.
1주일의 안정화 기간 후 자극이 시작됩니다(6시간/일).
듀티 사이클과 일일 복용량은 일정하게 유지되지만 자극 매개변수는 적절하다고 판단되는 경우 연구 직원이 조정할 수 있습니다.
치료 기간은 3주 후 납을 제거합니다.
총 전극 이식 시간은 29일을 넘지 않습니다.
다른 이름들:
가짜 PT에 무작위 배정된 참가자는 치료 환경에서 치료사와 연구 직원과의 정기적인 접촉의 효과를 통제하기 위해 치료사와 60분 동안 8번의 세션을 받게 됩니다.
참가자는 치료 전후에 실습 평가 및 재평가를 받게 됩니다.
치료사는 가짜 초음파 요법과 불활성 젤을 어깨에 10분 동안 가볍게 바르는 것, 사전 보행 훈련 또는 보행 훈련, 운동 요법 및 이완 요법을 제공할 것입니다.
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활성 비교기: 가짜 PNS + PT
Sham-PNS + PT 그룹은 1주간의 전극 안정화 기간 후 근육 내 전기 자극기로 3주(매일 6시간) 동안 가짜 말초 신경 자극 치료(근육 수축을 일으키지 않음)를 받고 60분 동안 8회 같은 4주 동안 어깨 통증에 초점을 맞춘 외래 물리 치료 세션.
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참가자는 PNS 또는 가짜 PNS 치료와 동시에 4주 동안 8회의 60분 외래 치료 세션을 받게 됩니다.
치료에는 다음이 포함될 수 있습니다: 적절한 위치 지정 및 취급, 치료적 위치 지정 및 운동 강화, 거울 요법, 작업별 치료, 가정 운동 프로그램 및 정신 연습 프로그램.
자극 시스템은 외부 자극기, 경피 리드 및 패드를 포함합니다.
자극기가 패드에 스냅됩니다.
패드에는 전원이 내장되어 있습니다. 자극기는 정상적으로 작동하는 것처럼 보이지만 전극에 전류를 전달하지는 않습니다.
피실험자들은 3주 동안 매일 6시간의 가짜 자극을 처방받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brief Pain Inventory (BPI)- Short Form (SF) Question 3 (BPI-SF3) - 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주(치료 종료 시점), 16주, 28주
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Brief Pain Inventory Short Form 3: BPI는 탁월한 심리측정학적 특성을 지니며, 임상 시험에서 통증 평가를 위해 권장됩니다.
BPI 개발자들은 "최악의 통증" 등급인 BPI SF-3을 주요 반응 지표로 권장합니다.
이 질문은 참가자들에게 지난 7일 동안의 최악의 통증을 0에서 10까지의 숫자 평가 척도로 평가하도록 요청하며, 여기서 "0"은 "통증 없음"을, "10"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미하며, 기준선은 절대값이고, 변화값은 4주, 16주 및 28주에 대해 보고됩니다.
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기준선, 4주(치료 종료 시점), 16주, 28주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (관련 부작용이 발생한 참가자 수)
기간: 2주차 - 5주차
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관련 부작용은 안전성 데이터로 기록됩니다.
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2주차 - 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB16-00172
- R01HD084564 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .