Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal behandling for hemiplegiske skuldersmerter

4. december 2025 opdateret af: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) påvirker op til 60 % af moderat til svært svækkede slagtilfælde. HSP er forbundet med dårlige rehabiliteringsresultater, herunder interferens med daglige aktiviteter (ADL'er) og dårlig livskvalitet (QoL). Mens mange behandlinger for HSP er blevet foreslået, resulterer de fleste ikke i langsigtet lindring af smerte.

Forskerne udviklede brugen af ​​intramuskulær perifer nervestimulation (PNS) til behandling af HSP, som involverer midlertidig placering af en perkutan intramuskulær elektrode for at stimulere de aksillære nervemotorpunkter til deltoideusmusklen. En systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) konkluderede, at intramuskulær PNS var den eneste behandling, der gav langvarig lindring af smerte for dem med HSP. Fysioterapi (PT), som fokuserer på at korrigere biomekanik, er dog den mest almindeligt ordinerede behandling for HSP og anbefales af flere retningslinjer for praksis. Forud for accept fra det kliniske samfund, skal PNS' overlegenhed i forhold til et PT-forløb demonstreres. Efterforskerne gennemførte en pilot-RCT, der sammenlignede PNS med PT, og 67 % vs. 25 % af deltagerne oplevede vellykket smertelindring (dvs. ≥ 2-pt eller 30 % reduktion) fra henholdsvis PNS og PT. Det primære formål med denne 2-steds RCT er således at bekræfte resultaterne af denne foreløbige pilot-RCT. Kombination af PNS og PT, som kan være hvordan PNS faktisk implementeres i klinisk praksis, kan have en synergistisk terapeutisk effekt. Det andet formål med denne RCT er således at bestemme, om multimodal behandling af HSP med PNS + PT er mere effektiv til smertelindring end PNS alene eller PT alene. Mekanismer vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieresumé: Dette er en placebokontrolleret, dobbeltblindet RCT til at bekræfte PNS's overlegenhed i forhold til PT med hensyn til at reducere HSP og bestemme, om multimodal behandling af HSP med PNS + PT er mere effektiv end PNS eller PT alene. Standarden for pleje til behandling af skuldersmerter er at prøve flere muligheder, oftest inklusive medicin, injektioner og terapi. Kandidater, der overvejer denne undersøgelse, har sandsynligvis prøvet nogle behandlinger, men uden varig succes. 96 deltagere vil blive randomiseret til at modtage PNS + PT, PNS + sham-PT eller sham-PNS + PT. PNS + PT-gruppen vil modtage aktiv PNS-terapi i 6 timer om dagen i 3 uger sammen med 8 sessioner med PT for at forbedre biomekanikken i den berørte skulder. PNS+ sham-PT-gruppen vil modtage aktiv PNS-terapi og sham-PT, bestående af placebo-ultralyd, påføring af inert gel, styrkelse af underekstremiteterne og gangøvelser. Sham-PNS + PT-gruppen vil modtage en perkutan ledning på samme måde som de aktive terapigrupper, men med sham-stimulering sammen med 8 sessioner PT. Mål for smerte, smerteinterferens med ADL'er, QoL, skulderbiomekanik (skulderabduktionsmoment, skulderkinematik og Fugl-Meyer-score) og mål for central sensibilisering (smertegrænser, sekundær hyperalgesi og tidsmæssig summation) vil blive vurderet ved baseline og i uge 4 (slut med behandling), 8, 12, 16, 20, 24 og 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skuldersmerter lokaliseret til det glenohumerale led, subakromiale område eller deltoideus indsættelse forbundet med: a) hvile; b) passiv abduktion eller ekstern rotationsområde for bevægelse (ROM); c) aktiv bortførelses-ROM; eller, d) manuel palpation;
  • skuldersmerter begynder eller forværres efter det seneste slagtilfælde;
  • svaghed af skulderabduktorer (≤4/5 på Medical Research Council (MRC) skala, hvis der er isoleret bevægelse til stede);
  • ≥ 21 år gammel; < 90 år gammel;
  • slagtilfælde ≥ 3 måneder;
  • varighed af HSP ≥3-måneder;
  • HSP med moderat til svær smerte (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitiv og kommunikationsevne til at opfylde studiekrav (kognitiv evne baseret på en score på ≥24 på Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • tilgængelighed af pålidelige voksne, der kan hjælpe med undersøgelsesprocedurer, hvis det er nødvendigt;
  • villig og i stand til at rapportere skuldersmerter og andre tilstande og gennemføre studiebesøg gennem hele den 4 måneder lange studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • led- eller overliggende hudinfektion eller historie med tilbagevendende hudinfektioner;
  • insensate hud;
  • behov for at tage > 1 opioid og > 1 nonopioid smertestillende medicin mod HSP;
  • regelmæssig indtagelse af smertestillende medicin mod en anden kronisk smerte;
  • botox-injektion eller subakromiale steroidinjektioner i skulderen inden for de seneste 12 uger;
  • modtager ergoterapi (OT) eller PT til HSP;
  • blødningsforstyrrelse eller international normaliseret ratio (INR) > 3,0;
  • følsomhed over for hudoverfladeelektroder og/eller medicinske klæbemidler, geler, tape;
  • medicinsk ustabilitet;
  • graviditet;
  • ukontrollerede anfald (>1/måned for 6 måneder);
  • historie med hjertearytmi med hæmodynamisk ustabilitet;
  • historie med lidokainallergi;
  • historie med Parkinsons sygdom, rygmarvsskade (SCI), traumatisk hjerneskade (TBI), multipel sklerose (MS) eller ipsilateral øvre ekstremitet (UE) nedre motorneuronlæsion;
  • historie med komplekst regionalt smertesyndrom, myofacialt smertesyndrom, andre smertetilstande (forskerens skøn);
  • pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed;
  • historie med hjerteklapsygdom (kunstige ventiler, der kræver antibiotika til procedurer osv.);
  • alvorligt svækket kommunikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNS + PT
PNS+PT-gruppen vil modtage perifer nervestimulationsbehandling (som vil fremkalde muskelsammentrækning) i tre uger (6 timer dagligt) med en intramuskulær elektrisk stimulator efter en uges elektrodestabiliseringsperiode og modtage otte 60-minutters sessioner med ambulant fysisk terapi fokuseret på skuldersmerter i den samme periode på fire uger.
Enhed: Perifer nervestimulation
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pude. Stimulatoren klikker på puden. Puden har en indbygget strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren udsender en bifasisk strømbølgeform med aktuelle pulsparameterområder, der er egnede til PNS. Den perkutane ledning indsættes ved hjælp af en indføringsanordning (som en injektionsnål), som trækkes ud, og ledningen fastholdes i musklen af ​​en modhage i spidsen. Efter en 1-uges stabiliseringsperiode påbegyndes stimulering (6 timer/dag). Arbejdscyklussen og den daglige dosis forbliver konstant, men stimulusparametrene kan justeres af forskningspersonalet efter behov. Behandlingsperioden er 3 uger, hvorefter ledningen fjernes. Den samlede tid for elektrodeimplantation er ikke mere end 29 dage.
Andre navne:
  • Intramuskulær perifer nervestimulation
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulation
  • Smartpatch system
Andet: Fysisk terapi
Deltagerne vil modtage 8 60-minutters sessioner med ambulant terapi over en 4 ugers periode samtidig med PNS- eller sham-PNS-behandling. Terapi kan omfatte: Korrekt positionering og håndtering, Terapeutisk positionerings- og styrkende øvelser, spejlterapi, opgavespecifik terapi, hjemmetræningsprogram og et mentalt træningsprogram.
Aktiv komparator: PNS + sham-PT
PNS + sham-PT-gruppen vil modtage perifer nervestimulationsbehandling (som vil fremkalde muskelsammentrækning) i tre uger (6 timer dagligt) med en intramuskulær elektrisk stimulator efter en uges elektrodestabiliseringsperiode og modtage otte 60-minutters sessioner med falsk ambulant fysioterapi ikke fokuseret på skuldersmerter i den samme fire ugers periode.
Enhed: Perifer nervestimulation
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pude. Stimulatoren klikker på puden. Puden har en indbygget strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren udsender en bifasisk strømbølgeform med aktuelle pulsparameterområder, der er egnede til PNS. Den perkutane ledning indsættes ved hjælp af en indføringsanordning (som en injektionsnål), som trækkes ud, og ledningen fastholdes i musklen af ​​en modhage i spidsen. Efter en 1-uges stabiliseringsperiode påbegyndes stimulering (6 timer/dag). Arbejdscyklussen og den daglige dosis forbliver konstant, men stimulusparametrene kan justeres af forskningspersonalet efter behov. Behandlingsperioden er 3 uger, hvorefter ledningen fjernes. Den samlede tid for elektrodeimplantation er ikke mere end 29 dage.
Andre navne:
  • Intramuskulær perifer nervestimulation
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulation
  • Smartpatch system
Andet: Sham-PT
Deltagere randomiseret til sham-PT vil modtage 8 60-minutters sessioner med terapeuter med det formål at kontrollere for effekten af ​​regelmæssig kontakt med en terapeut og undersøgelsespersonale i et terapeutisk miljø. Deltagerne vil gennemgå en praktisk evaluering og re-evaluering før og efter behandlingen. Terapeuter vil give simuleret ultralydsterapi og let påføring af inert gel på skulderen i 10 minutter, præ-gangtræning eller gangtræning, træningsterapi og afspændingsterapi.
Aktiv komparator: sham-PNS + PT
Sham-PNS + PT-gruppen vil modtage simuleret perifer nervestimulationsbehandling (som ikke vil fremkalde muskelsammentrækning) i tre uger (6 timer dagligt) med en intramuskulær elektrisk stimulator efter en uges elektrodestabiliseringsperiode og også modtage otte 60-minutters sessioner med ambulant fysioterapi med fokus på skuldersmerter i den samme periode på fire uger.
Andet: Fysisk terapi
Deltagerne vil modtage 8 60-minutters sessioner med ambulant terapi over en 4 ugers periode samtidig med PNS- eller sham-PNS-behandling. Terapi kan omfatte: Korrekt positionering og håndtering, Terapeutisk positionerings- og styrkende øvelser, spejlterapi, opgavespecifik terapi, hjemmetræningsprogram og et mentalt træningsprogram.
Enhed: Sham-PNS
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pude. Stimulatoren klikker på puden. Puden har en indbygget strømkilde. Stimulatoren ser ud til at fungere som normalt, men vil ikke levere elektrisk strøm til elektroden. Forsøgspersonerne vil blive ordineret 6 timers sham-stimulering om dagen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - Kort Form (SF) Spørgsmål 3 (BPI-SF3) - Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger (behandlingsafslutning), 16 uger, 28 uger
Brief Pain Inventory Short Form 3: BPI har fremragende psykometriske egenskaber og anbefales til vurdering af smerter i kliniske forsøg. BPI's udviklere anbefaler BPI SF-3, "værste smerte"-vurderingen, som den primære responsmåling. Spørgsmålet beder deltagerne om at vurdere deres værste smerte i de foregående 7 dage på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" angiver "Ingen smerte" og "10" angiver "Smerter så slemme, som du kan forestille dig." Lav score betyder bedre resultat. Baseline er absolut værdi, og ændringsværdien rapporteres efter 4 uger, 16 uger og 28 uger.
Baseline, 4 uger (behandlingsafslutning), 16 uger, 28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (Antal deltagere med relaterede bivirkninger)
Tidsramme: Uge 2 - Uge 5
Relaterede bivirkninger er dokumenteret som sikkerhedsdata.
Uge 2 - Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Anslået)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner