Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális kezelés hemiplegikus vállfájdalmakra

2024. március 28. frissítette: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

A hemiplegikus vállfájdalom (HSP) a közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott stroke-túlélők 60%-át érinti. A HSP rossz rehabilitációs eredménnyel jár, ideértve a mindennapi tevékenységekbe való interferenciát (ADL) és a rossz életminőséget (QoL). Míg a HSP kezelésére számos kezelést javasoltak, a legtöbb nem eredményez hosszú távú fájdalomcsillapítást.

A kutatók kifejlesztették az intramuszkuláris perifériás idegi stimuláció (PNS) alkalmazását a HSP kezelésére, amely magában foglalja egy perkután intramuszkuláris elektróda ideiglenes elhelyezését a hónalj idegi motoros pontjainak stimulálására a deltoid izom felé. A randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az intramuszkuláris PNS volt az egyetlen kezelés, amely hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosít a HSP-ben szenvedők számára. Azonban a fizikoterápia (PT), amely a biomechanika korrekciójára összpontosít, a HSP leggyakrabban felírt kezelése, és több gyakorlati irányelv is ajánlja. Mielőtt a klinikai közösség elfogadná, bizonyítani kell, hogy a PNS jobb a PT kezelésénél. A vizsgálók kísérleti RCT-t végeztek, amelyben a PNS-t a PT-vel hasonlították össze, és a résztvevők 67%-a vs. 25%-a tapasztalt sikeres fájdalomcsillapítást (vagyis ≥ 2-pontos vagy 30%-os csökkenést) a PNS-ből, illetve a PT-ből. Így ennek a 2 helyszínes RCT-nek az elsődleges célja az előzetes kísérleti RCT megállapításainak megerősítése. A PNS és a PT kombinálása, ami lehet, hogy a PNS-t a klinikai gyakorlatban ténylegesen megvalósítják, szinergikus terápiás hatást fejthet ki. Így ennek az RCT-nek a második célja annak meghatározása, hogy a HSP multimodális kezelése PNS + PT-vel hatékonyabb-e a fájdalomcsillapításban, mint a PNS önmagában vagy PT önmagában. A mechanizmusokat is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat összefoglalása: Ez egy több helyszínre kiterjedő, placebo-kontrollos, kettős vak RCT, amely megerősíti a PNS felsőbbrendűségét a PT-vel szemben a HSP csökkentésében, és annak meghatározására, hogy a HSP multimodális kezelése PNS + PT-vel hatékonyabb-e, mint a PNS vagy a PT önmagában. A vállfájdalmak kezelésének standardja több lehetőség kipróbálása, leggyakrabban gyógyszerek, injekciók és terápia. Azok a jelöltek, akik valószínűleg ezt a vizsgálatot fontolgatják, kipróbáltak néhány kezelést, de tartós siker nélkül. Kilencvenhat résztvevőt véletlenszerűen PNS + PT, PNS + ál-PT vagy színlelt PNS + PT kap. A PNS + PT csoport napi 6 órán keresztül aktív PNS terápiát kap 3 héten keresztül, 8 alkalom PT mellett az érintett váll biomechanikájának javítása érdekében. A PNS+ ál-PT csoport aktív PNS-terápiát és ál-PT-t kap, amely placebo ultrahangból, inert gél felviteléből, alsó végtag-erősítésből és járásgyakorlatokból áll. Az ál-PNS + PT csoport az aktív terápiás csoportokhoz hasonló módon perkután vezetést kap, de ál-stimulációval, 8 PT alkalom mellett. A fájdalom mértékét, az ADL-ekkel való fájdalom-interferenciát, az életminőséget, a váll biomechanikáját (vállabdukciós nyomaték, vállkinematika és Fugl-Meyer-pontszám), valamint a központi szenzibilizáció mértékét (fájdalomküszöbök, másodlagos hiperalgézia és időbeli összegzés) a kiinduláskor értékelik. a 4. héten (a kezelés vége), a 8., 12., 16., 20., 24. és 28. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vállfájdalom, amely a glenohumeralis ízületre, a subacromialis területre vagy a deltoid inszercióra lokalizálódik, amihez társul: a) pihenés; b) passzív abdukció vagy külső forgási mozgástartomány (ROM); c) aktív abdukciós ROM; vagy d) kézi tapintás;
  • vállfájdalom megjelenése vagy súlyosbodása a legutóbbi stroke után;
  • a vállrablók gyengesége (≤4/5 az Orvosi Kutatótanács (MRC) skálán, ha elszigetelt mozgás van jelen);
  • ≥ 21 éves; < 90 éves;
  • a stroke ideje ≥ 3 hónap;
  • a HSP időtartama ≥3 hónap;
  • HSP közepes vagy súlyos fájdalommal (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitív és kommunikációs képesség a tanulmányi követelmények teljesítéséhez (a kognitív képesség a Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥24 pontszámán alapul);
  • megbízható felnőtt rendelkezésre állása, aki szükség esetén segítséget tud nyújtani a tanulmányi eljárásokban;
  • hajlandó és képes beszámolni a vállfájdalmakról és egyéb állapotokról, és teljes tanulmányi látogatást tesz a 4 hónapos vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • ízületi vagy borító bőrfertőzés vagy visszatérő bőrfertőzés a kórtörténetben;
  • érzéketlen bőr;
  • > 1 opioid és > 1 nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszert kell szednie HSP miatt;
  • fájdalomcsillapítók rendszeres bevitele egy másik krónikus fájdalomra;
  • botox injekció vagy szubakromiális szteroid injekció a vállba az elmúlt 12 hétben;
  • foglalkozási terápiában (OT) vagy PT-ben részesül a HSP miatt;
  • vérzési rendellenesség vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > 3,0;
  • bőrfelületi elektródákkal és/vagy orvosi minőségű ragasztókkal, zselékkel, szalagokkal szembeni érzékenység;
  • orvosi instabilitás;
  • terhesség;
  • kontrollálatlan rohamok (>1/hó 6 hónapon keresztül);
  • szívritmuszavar anamnézisében hemodinamikai instabilitással;
  • lidokain allergia anamnézisében;
  • Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés (SCI), traumás agysérülés (TBI), sclerosis multiplex (MS) vagy azonos oldali felső végtag (UE) alsó motoros neuron léziója;
  • összetett regionális fájdalom szindróma, myofaciális fájdalom szindróma, egyéb fájdalomállapotok anamnézisében (a vizsgáló mérlegelése szerint);
  • szívritmus-szabályozó vagy más beültetett elektronikus eszköz;
  • szívbillentyű-betegség anamnézisében (mesterséges billentyűk, antibiotikumokat igényelnek az eljárásokhoz stb.);
  • súlyosan károsodott a kommunikáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PNS + PT
A PNS+PT csoport három hétig (napi 6 órán keresztül) perifériás ideg-stimulációs kezelést kap (ami izomösszehúzódást okoz) intramuszkuláris elektromos stimulátorral az egyhetes elektródastabilizációs időszakot követően, és nyolc 60 perces ambuláns fizikai kezelést is kap. A terápia a vállfájdalmakra összpontosított ugyanabban a négy hetes időszakban.
Eszköz: Perifériás idegi stimuláció
A stimulációs rendszer egy külső stimulátort, perkután ólmot és betétet tartalmaz. A stimulátor a párnára pattan. A pad beépített áramforrással rendelkezik, de anódként is szolgál. Az 1 csatornás stimulátor kétfázisú áram hullámformát ad ki a PNS-hez megfelelő áramimpulzus-paraméter-tartományokkal. A perkután vezetéket egy bevezetővel (például injekciós tűvel) helyezik be, amelyet kihúznak, és a vezetéket a hegyén lévő szöggel tartják az izomban. 1 hetes stabilizációs periódus után megkezdődik a stimuláció (6 óra/nap). A munkaciklus és a napi dózis állandó marad, de az ingerparamétereket a kutatók szükség szerint módosíthatják. A kezelés időtartama 3 hét, ezután a vezetéket eltávolítják. Az elektróda beültetési ideje nem haladja meg a 29 napot.
Más nevek:
  • Intramuszkuláris perifériás idegi stimuláció
  • Intramuszkuláris elektromos idegstimuláció
  • Smartpatch rendszer
Egyéb: Fizikoterápia
A résztvevők 8 60 perces ambuláns terápiát kapnak 4 hetes periódus alatt, a PNS vagy az ál-PNS kezeléssel egyidejűleg. A terápia a következőket foglalhatja magában: megfelelő elhelyezés és kezelés, terápiás pozicionálás és erősítő gyakorlatok, tükörterápia, feladatspecifikus terápia, otthoni gyakorlatok és mentális gyakorlatok.
Aktív összehasonlító: PNS + ál-PT
A PNS + ál-PT csoport három hétig (napi 6 órán keresztül) perifériás ideg-stimulációs kezelést kap (ami izomösszehúzódást okoz) intramuszkuláris elektromos stimulátorral az egyhetes elektródastabilizációs időszakot követően, és nyolc 60 perces kezelést is kap. színlelt ambuláns fizikoterápia, amely nem a vállfájdalmakra összpontosított ugyanabban a négy hetes időszakban.
Eszköz: Perifériás idegi stimuláció
A stimulációs rendszer egy külső stimulátort, perkután ólmot és betétet tartalmaz. A stimulátor a párnára pattan. A pad beépített áramforrással rendelkezik, de anódként is szolgál. Az 1 csatornás stimulátor kétfázisú áram hullámformát ad ki a PNS-hez megfelelő áramimpulzus-paraméter-tartományokkal. A perkután vezetéket egy bevezetővel (például injekciós tűvel) helyezik be, amelyet kihúznak, és a vezetéket a hegyén lévő szöggel tartják az izomban. 1 hetes stabilizációs periódus után megkezdődik a stimuláció (6 óra/nap). A munkaciklus és a napi dózis állandó marad, de az ingerparamétereket a kutatók szükség szerint módosíthatják. A kezelés időtartama 3 hét, ezután a vezetéket eltávolítják. Az elektróda beültetési ideje nem haladja meg a 29 napot.
Más nevek:
  • Intramuszkuláris perifériás idegi stimuláció
  • Intramuszkuláris elektromos idegstimuláció
  • Smartpatch rendszer
Egyéb: Sham-PT
Az ál-PT-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 8 60 perces terapeutával való foglalkozáson vesznek részt, azzal a céllal, hogy ellenőrizzék a terapeutával és a tanulmányozó személyzettel való rendszeres kapcsolattartás hatását terápiás környezetben. A résztvevők gyakorlati értékelésen és újraértékelésen esnek át a kezelés előtt és után. A terapeuták színlelt ultrahangterápiát és inert gél könnyű felvitelét biztosítják a vállra 10 percig, járás előtti edzést vagy járástréninget, gyakorlatterápiát és relaxációs terápiát.
Aktív összehasonlító: ál-PNS + PT
Az ál-PNS + PT csoport ál-perifériás ideg-stimulációs kezelést kap (ami nem okoz izomösszehúzódást) három hétig (napi 6 órán keresztül) intramuszkuláris elektromos stimulátorral egy egyhetes elektródastabilizációs időszakot követően, és nyolc 60 perces kezelést is kap. ambuláns fizikoterápiás ülések a vállfájdalmakra összpontosítottak ugyanebben a négy hetes időszakban.
Egyéb: Fizikoterápia
A résztvevők 8 60 perces ambuláns terápiát kapnak 4 hetes periódus alatt, a PNS vagy az ál-PNS kezeléssel egyidejűleg. A terápia a következőket foglalhatja magában: megfelelő elhelyezés és kezelés, terápiás pozicionálás és erősítő gyakorlatok, tükörterápia, feladatspecifikus terápia, otthoni gyakorlatok és mentális gyakorlatok.
Eszköz: Sham-PNS
A stimulációs rendszer egy külső stimulátort, perkután ólmot és betétet tartalmaz. A stimulátor a párnára pattan. A betét beágyazott áramforrással rendelkezik. A stimulátor normálisan működik, bár nem szállít elektromos áramot az elektródához. Az alanyoknak napi 6 órás álstimulációt írnak elő 3 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár (BPI) – Rövid űrlap (SF) 3. kérdés (BPI-SF3)
Időkeret: Előző 7 nap
Rövid fájdalomleltár, 3. rövid forma: A BPI kiváló pszichometriával rendelkezik, és klinikai vizsgálatok során a fájdalom értékelésére ajánlott. A BPI fejlesztői a BPI SF-3-at, a „legrosszabb fájdalom” minősítést ajánlják elsődleges válaszmutatónak. A kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az előző 7 nap legrosszabb fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni”.
Előző 7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (kapcsolódó)
Időkeret: 2. hét – 5. hét
A kapcsolódó nemkívánatos eseményeket biztonsági adatként dokumentáljuk.
2. hét – 5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetroHealth Medical Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel