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Multimodale Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen

28. März 2024 aktualisiert von: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Hemiplegische Schulterschmerzen (HSP) betreffen bis zu 60 % der Überlebenden eines mäßig bis schwer beeinträchtigten Schlaganfalls. HSP ist mit schlechten Rehabilitationsergebnissen verbunden, einschließlich Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und schlechter Lebensqualität (QoL). Obwohl viele Behandlungen für HSP vorgeschlagen wurden, führen die meisten nicht zu einer langfristigen Schmerzlinderung.

Die Forscher entwickelten die Anwendung der intramuskulären peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung von HSP, bei der vorübergehend eine perkutane intramuskuläre Elektrode platziert wird, um die motorischen Punkte des Axillarnervs zum Deltamuskel zu stimulieren. Eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien (RCT) kam zu dem Schluss, dass die intramuskuläre PNS die einzige Behandlung war, die Patienten mit HSP eine langfristige Schmerzlinderung verschaffte. Physiotherapie (PT), die sich auf die Korrektur der Biomechanik konzentriert, ist jedoch die am häufigsten verschriebene Behandlung für HSP und wird von mehreren Praxisrichtlinien empfohlen. Vor der Akzeptanz durch die klinische Gemeinschaft muss die Überlegenheit von PNS gegenüber einem PT-Kurs nachgewiesen werden. Die Forscher führten eine Pilot-RCT durch, in der PNS mit PT verglichen wurde, und 67 % gegenüber 25 % der Teilnehmer erlebten eine erfolgreiche Schmerzlinderung (d. h. ≥ 2-pt oder 30 % Reduktion) durch PNS bzw. PT. Daher besteht das Hauptziel dieser 2-Standort-RCT darin, die Ergebnisse dieser vorläufigen Pilot-RCT zu bestätigen. Die Kombination von PNS und PT, wie PNS tatsächlich in der klinischen Praxis implementiert wird, kann einen synergistischen therapeutischen Effekt haben. Daher besteht das zweite Ziel dieser RCT darin, festzustellen, ob die multimodale Behandlung von HSP mit PNS + PT zur Schmerzlinderung wirksamer ist als PNS allein oder PT allein. Mechanismen werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung der Studie: Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde RCT an mehreren Standorten, um die Überlegenheit von PNS gegenüber PT bei der Reduzierung von HSP zu bestätigen und um festzustellen, ob eine multimodale Behandlung von HSP mit PNS + PT wirksamer ist als PNS oder PT allein. Der Behandlungsstandard bei der Behandlung von Schulterschmerzen besteht darin, mehrere Optionen auszuprobieren, am häufigsten Medikamente, Injektionen und Therapien. Kandidaten, die diese Studie in Betracht ziehen, haben wahrscheinlich einige Behandlungen ausprobiert, aber ohne dauerhaften Erfolg. Sechsundneunzig Teilnehmer werden randomisiert und erhalten PNS + PT, PNS + Schein-PT oder Schein-PNS + PT. Die PNS + PT-Gruppe erhält 3 Wochen lang 6 Stunden pro Tag eine aktive PNS-Therapie zusammen mit 8 PT-Sitzungen, um die Biomechanik der betroffenen Schulter zu verbessern. Die PNS+ Schein-PT-Gruppe erhält eine aktive PNS-Therapie und Schein-PT, bestehend aus Placebo-Ultraschall, Anwendung von inertem Gel, Kräftigung der unteren Extremitäten und Gehübungen. Die Schein-PNS + PT-Gruppe erhält eine perkutane Elektrode in ähnlicher Weise wie die Gruppen mit aktiver Therapie, jedoch mit Scheinstimulation, zusammen mit 8 PT-Sitzungen. Schmerzmessungen, Schmerzinterferenz mit ADLs, QoL, Schulterbiomechanik (Schulterabduktionsdrehmoment, Schulterkinematik und Fugl-Meyer-Score) und Messungen der zentralen Sensibilisierung (Schmerzschwellen, sekundäre Hyperalgesie und zeitliche Summierung) werden zu Studienbeginn und bewertet in Woche 4 (Ende der Behandlung), 8, 12, 16, 20, 24 und 28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen, die im Glenohumeralgelenk, im subakromialen Bereich oder am Ansatz des Deltamuskels lokalisiert sind, verbunden mit: a) Ruhe; b) passive Abduktion oder Bewegungsbereich der Außenrotation (ROM); c) aktives Abduktions-ROM; oder d) manuelle Palpation;
  • Beginn oder Verschlechterung der Schulterschmerzen nach dem letzten Schlaganfall;
  • Schwäche der Schulterabduktoren (≤4/5 auf der Skala des Medical Research Council (MRC), wenn isolierte Bewegung vorhanden ist);
  • ≥ 21 Jahre alt; < 90 Jahre alt;
  • Zeitpunkt des Schlaganfalls ≥ 3 Monate;
  • Dauer der HSP ≥3 Monate;
  • HSP mit mäßigen bis starken Schmerzen (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitive und kommunikative Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen (kognitive Fähigkeit basierend auf einer Punktzahl von ≥24 im Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • Verfügbarkeit eines zuverlässigen Erwachsenen, der bei Bedarf bei den Studienverfahren behilflich sein kann;
  • bereit und in der Lage, Schulterschmerzen und andere Erkrankungen zu melden und Studienbesuche während des 4-monatigen Studienzeitraums durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • gemeinsame oder darüber liegende Hautinfektion oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautinfektionen;
  • unempfindliche Haut;
  • müssen > 1 Opioid und > 1 Nicht-Opioid-Analgetikum für HSP einnehmen;
  • regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln bei anderen chronischen Schmerzen;
  • Botox-Injektion oder subakromiale Steroidinjektionen in die Schulter innerhalb der letzten 12 Wochen;
  • Ergotherapie (OT) oder PT für HSP erhalten;
  • Blutgerinnungsstörung oder international normalisierte Ratio (INR) > 3,0;
  • Empfindlichkeit gegenüber Hautoberflächenelektroden und/oder medizinischen Klebstoffen, Gelen, Klebebändern;
  • medizinische Instabilität;
  • Schwangerschaft;
  • unkontrollierte Anfälle (>1/Monat für 6 Monate);
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität;
  • Geschichte der Lidocain-Allergie;
  • Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung (SCI), traumatischer Hirnverletzung (TBI), multipler Sklerose (MS) oder ipsilateraler Läsion der unteren Motoneuronen der oberen Extremität (UE);
  • Geschichte des komplexen regionalen Schmerzsyndroms, des myofazialen Schmerzsyndroms, anderer Schmerzzustände (Ermessen des Prüfers);
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte;
  • Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen (künstliche Herzklappen, die Antibiotika für Eingriffe erfordern usw.);
  • stark gestörte Kommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNS + PT
Die PNS+PT-Gruppe erhält nach einer einwöchigen Elektrodenstabilisierungsperiode drei Wochen lang (6 Stunden täglich) eine periphere Nervenstimulationsbehandlung (die eine Muskelkontraktion hervorruft) mit einem intramuskulären elektrischen Stimulator und erhält außerdem acht 60-minütige ambulante körperliche Sitzungen Die Therapie konzentrierte sich im selben Zeitraum von vier Wochen auf Schulterschmerzen.
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad. Der Stimulator rastet auf dem Pad ein. Das Pad hat eine eingebettete Stromquelle, dient aber auch als Anode. Der 1-Kanal-Stimulator gibt eine zweiphasige Stromwellenform mit für PNS geeigneten Stromimpulsparameterbereichen aus. Die perkutane Elektrode wird mit einem Einführbesteck (ähnlich einer Subkutannadel) eingeführt, das zurückgezogen wird, und die Elektrode wird durch einen Widerhaken an ihrer Spitze im Muskel gehalten. Nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase wird die Stimulation eingeleitet (6 h/Tag). Die Einschaltdauer und die Tagesdosis bleiben konstant, aber die Stimulusparameter können vom Forschungspersonal nach Bedarf angepasst werden. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, danach wird die Elektrode entfernt. Die Gesamtzeit der Elektrodenimplantation beträgt nicht mehr als 29 Tage.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre periphere Nervenstimulation
  • Intramuskuläre elektrische Nervenstimulation
  • Smartpatch-System
Sonstiges: Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 60-minütige ambulante Therapiesitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen gleichzeitig mit einer PNS- oder Schein-PNS-Behandlung. Die Therapie kann Folgendes umfassen: Richtige Positionierung und Handhabung, therapeutische Positionierungs- und Kräftigungsübungen, Spiegeltherapie, aufgabenspezifische Therapie, Heimübungsprogramm und ein mentales Übungsprogramm.
Aktiver Komparator: PNS + Schein-PT
Die PNS + Schein-PT-Gruppe erhält drei Wochen lang (6 Stunden täglich) eine periphere Nervenstimulationsbehandlung (die eine Muskelkontraktion hervorruft) mit einem intramuskulären elektrischen Stimulator nach einer einwöchigen Elektrodenstabilisierungsperiode und erhält außerdem acht 60-minütige Sitzungen von Ambulante Schein-Physiotherapie, die sich nicht auf Schulterschmerzen konzentrierte, über den gleichen Zeitraum von vier Wochen.
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad. Der Stimulator rastet auf dem Pad ein. Das Pad hat eine eingebettete Stromquelle, dient aber auch als Anode. Der 1-Kanal-Stimulator gibt eine zweiphasige Stromwellenform mit für PNS geeigneten Stromimpulsparameterbereichen aus. Die perkutane Elektrode wird mit einem Einführbesteck (ähnlich einer Subkutannadel) eingeführt, das zurückgezogen wird, und die Elektrode wird durch einen Widerhaken an ihrer Spitze im Muskel gehalten. Nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase wird die Stimulation eingeleitet (6 h/Tag). Die Einschaltdauer und die Tagesdosis bleiben konstant, aber die Stimulusparameter können vom Forschungspersonal nach Bedarf angepasst werden. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, danach wird die Elektrode entfernt. Die Gesamtzeit der Elektrodenimplantation beträgt nicht mehr als 29 Tage.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre periphere Nervenstimulation
  • Intramuskuläre elektrische Nervenstimulation
  • Smartpatch-System
Sonstiges: Schein-PT
Teilnehmer, die für Schein-PT randomisiert wurden, erhalten 8 60-minütige Sitzungen mit Therapeuten mit dem Ziel, die Wirkung des regelmäßigen Kontakts mit einem Therapeuten und Studienpersonal in einer therapeutischen Umgebung zu kontrollieren. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer praktischen Bewertung und erneuten Bewertung unterzogen. Therapeuten bieten Schein-Ultraschalltherapie und leichtes Auftragen von inertem Gel auf die Schulter für 10 Minuten, Pre-Gait-Training oder Gangtraining, Bewegungstherapie und Entspannungstherapie an.
Aktiver Komparator: Schein-PNS + PT
Die Schein-PNS + PT-Gruppe erhält drei Wochen lang (6 Stunden täglich) eine Schein-Peripherie-Nerven-Stimulationsbehandlung (die keine Muskelkontraktion hervorruft) mit einem intramuskulären Elektrostimulator nach einer einwöchigen Elektrodenstabilisierungsperiode und erhält außerdem acht 60-Minuten Sitzungen der ambulanten Physiotherapie konzentrierten sich im selben Zeitraum von vier Wochen auf Schulterschmerzen.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 60-minütige ambulante Therapiesitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen gleichzeitig mit einer PNS- oder Schein-PNS-Behandlung. Die Therapie kann Folgendes umfassen: Richtige Positionierung und Handhabung, therapeutische Positionierungs- und Kräftigungsübungen, Spiegeltherapie, aufgabenspezifische Therapie, Heimübungsprogramm und ein mentales Übungsprogramm.
Gerät: Schein-PNS
Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad. Der Stimulator rastet auf dem Pad ein. Das Pad verfügt über eine eingebettete Stromquelle. Der Stimulator scheint normal zu funktionieren, liefert jedoch keinen elektrischen Strom an die Elektrode. Den Probanden werden 3 Wochen lang 6 Stunden Scheinstimulation pro Tag verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) – Kurzform (SF) Frage 3 (BPI-SF3)
Zeitfenster: Vor 7 Tagen
Kurzes Schmerzinventar Kurzform 3: Der BPI verfügt über hervorragende psychometrische Werte und wird für die Beurteilung von Schmerzen in klinischen Studien empfohlen. Die Entwickler des BPI empfehlen BPI SF-3, die Bewertung „Schmerz am schlimmsten“, als primäre Reaktionsmetrik. Die Frage fordert die Teilnehmer auf, ihre schlimmsten Schmerzen in den vorherigen 7 Tagen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Vor 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (bezogen)
Zeitfenster: Woche 2 - Woche 5
Entsprechende unerwünschte Ereignisse werden als Sicherheitsdaten dokumentiert.
Woche 2 - Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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