Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal behandling för hemiplegisk axelsmärta

28 mars 2024 uppdaterad av: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Hemiplegisk axelsmärta (HSP) drabbar upp till 60 % av de som överlever måttligt till svårt nedsatt stroke. HSP är associerat med dåliga rehabiliteringsresultat, inklusive störning av aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och dålig livskvalitet (QoL). Även om många behandlingar för HSP har föreslagits, resulterar de flesta inte i långvarig smärtlindring.

Utredarna utvecklade användningen av intramuskulär perifer nervstimulering (PNS) för behandling av HSP, vilket innebär tillfällig placering av en perkutan intramuskulär elektrod för att stimulera axillära nervmotorpunkter till deltoideusmuskeln. En systematisk genomgång av randomiserade kontrollerade studier (RCT) drog slutsatsen att intramuskulär PNS var den enda behandlingen för att ge långvarig smärtlindring för dem med HSP. Sjukgymnastik (PT), som fokuserar på att korrigera biomekanik, är dock den vanligast föreskrivna behandlingen för HSP och rekommenderas av flera riktlinjer. Innan det godkänns av det kliniska samhället måste PNS överlägsenhet till en PT-kur visas. Utredarna genomförde en pilot-RCT som jämförde PNS med PT och 67 % vs. 25 % av deltagarna upplevde framgångsrik smärtlindring (dvs. ≥ 2-pt eller 30 % minskning) från PNS respektive PT. Det primära syftet med denna 2-plats RCT är alltså att bekräfta resultaten av denna preliminära pilot-RCT. Att kombinera PNS och PT, vilket kan vara hur PNS faktiskt implementeras i klinisk praxis, kan ha en synergistisk terapeutisk effekt. Således är det andra syftet med denna RCT att avgöra om multimodal behandling av HSP med PNS + PT är mer effektiv för smärtlindring än PNS enbart eller PT enbart. Mekanismer kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiesammanfattning: Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind RCT för att bekräfta PNS överlägsenhet över PT när det gäller att minska HSP, och för att avgöra om multimodal behandling av HSP med PNS + PT är mer effektiv än PNS eller PT enbart. Standarden på vården för att behandla axelsmärta är att prova flera alternativ, oftast inklusive mediciner, injektioner och terapi. Kandidater som överväger denna studie har sannolikt provat vissa behandlingar men utan bestående framgång. Nittiosex deltagare kommer att randomiseras för att få PNS + PT, PNS + sham-PT eller sham-PNS + PT. PNS + PT-gruppen kommer att få aktiv PNS-terapi i 6 timmar per dag i 3 veckor tillsammans med 8 sessioner med PT för att förbättra biomekaniken i den drabbade axeln. PNS+ sham-PT-gruppen kommer att få aktiv PNS-terapi och sham-PT, bestående av placebo-ultraljud, applicering av inert gel, förstärkning av nedre extremiteter och gångövningar. Sham-PNS + PT-gruppen kommer att få en perkutant ledning på liknande sätt som de aktiva terapigrupperna, men med skenstimulering, tillsammans med 8 sessioner PT. Mått på smärta, smärtinterferens med ADL, QoL, axelbiomekanik (axelabduktionsvridmoment, axelkinematik och Fugl-Meyer-poäng) och mått på central sensibilisering (smärttrösklar, sekundär hyperalgesi och temporal summation) kommer att bedömas vid baslinjen och vid vecka 4 (slutet av behandlingen), 8, 12, 16, 20, 24 och 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • axelsmärta lokaliserad till den glenohumerala leden, subakromialområdet eller deltoideus införande i samband med: a) vila; b) passiv abduktion eller extern rotationsområde för rörelse (ROM); c) aktivt bortförande ROM; eller, d) manuell palpation;
  • axelsmärta börjar eller förvärras efter den senaste stroken;
  • svaghet hos axelabduktorer (≤4/5 på Medical Research Councils (MRC) skala om isolerade rörelser förekommer);
  • ≥ 21 år gammal; < 90 år gammal;
  • stroketid ≥ 3 månader;
  • varaktighet av HSP ≥3-mån;
  • HSP med måttlig till svår smärta (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitiv och kommunikationsförmåga för att uppfylla studiekrav (kognitiv förmåga baserat på en poäng på ≥24 på Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • tillgång till pålitlig vuxen som kan hjälpa till med studieprocedurer vid behov;
  • villig och kapabel att rapportera axelsmärta och andra tillstånd och genomföra studiebesök under hela den 4 månader långa studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • led- eller överliggande hudinfektion eller historia av återkommande hudinfektioner;
  • irriterande hud;
  • behöver ta > 1 opioid och > 1 nonopioid smärtstillande medicin för HSP;
  • regelbundet intag av smärtstillande läkemedel för en annan kronisk smärta;
  • botox-injektion eller subakromial steroidinjektioner i axeln under de senaste 12 veckorna;
  • får arbetsterapi (OT) eller PT för HSP;
  • blödningsstörning eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 3,0;
  • känslighet för hudytelektroder och/eller lim, geler, tejper av medicinsk kvalitet;
  • medicinsk instabilitet;
  • graviditet;
  • okontrollerade anfall (>1/mån för 6 månader);
  • historia av hjärtarytmi med hemodynamisk instabilitet;
  • historia av lidokainallergi;
  • historia av Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada (SCI), traumatisk hjärnskada (TBI), multipel skleros (MS) eller ipsilaterala övre extremiteter (UE) nedre motorneuron lesion;
  • historia av komplext regionalt smärtsyndrom, myofacialt smärtsyndrom, andra smärttillstånd (utredarens bedömning);
  • pacemaker eller annan implanterad elektronisk anordning;
  • historia av valvulär hjärtsjukdom (konstgjorda klaffar, som kräver antibiotika för procedurer, etc.);
  • allvarligt nedsatt kommunikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PNS + PT
PNS+PT-gruppen kommer att få perifer nervstimuleringsbehandling (som ger muskelkontraktion) i tre veckor (6 timmar dagligen) med en intramuskulär elektrisk stimulator efter en elektrodstabiliseringsperiod på en vecka, och får även åtta 60-minuterssessioner med poliklinisk fysisk terapi fokuserade på axelsmärta under samma fyraveckorsperiod.
Enhet: Perifer nervstimulering
Stimuleringssystemet inkluderar en extern stimulator, perkutant ledning och dyna. Stimulatorn snäpper fast på dynan. Dynan har en inbyggd strömkälla men fungerar även som anod. 1-kanalsstimulatorn matar ut en bifasisk strömvågform med aktuella pulsparameterområden lämpliga för PNS. Den perkutana ledningen förs in med hjälp av en införare (som en injektionsnål) som dras ut och ledningen hålls kvar i muskeln av en hulling vid dess spets. Efter en 1 veckas stabiliseringsperiod påbörjas stimulering (6 timmar/dag). Arbetscykeln och den dagliga dosen förblir konstanta, men stimulansparametrarna kan justeras av forskarpersonalen om det bedöms lämpligt. Behandlingstiden är 3 veckor varefter ledningen tas bort. Den totala tiden för elektrodimplantation är inte mer än 29 dagar.
Andra namn:
  • Intramuskulär perifer nervstimulering
  • Intramuskulär elektrisk nervstimulering
  • Smartpatch system
Övrig: Sjukgymnastik
Deltagarna kommer att få 8 60-minuters sessioner med öppenvård under en 4 veckors period samtidigt med PNS- eller sken-PNS-behandling. Terapi kan inkludera: Korrekt positionering och hantering, terapeutisk positionering och stärkande övningar, spegelterapi, uppgiftsspecifik terapi, hemträningsprogram och ett mentalt övningsprogram.
Aktiv komparator: PNS + sken-PT
PNS + sham-PT-gruppen kommer att få perifer nervstimuleringsbehandling (som ger muskelkontraktion) under tre veckor (6 timmar dagligen) med en intramuskulär elektrisk stimulator efter en elektrodstabiliseringsperiod på en vecka, och får även åtta 60-minuterspass med skenbar poliklinisk sjukgymnastik som inte fokuserade på axelsmärta under samma fyraveckorsperiod.
Enhet: Perifer nervstimulering
Stimuleringssystemet inkluderar en extern stimulator, perkutant ledning och dyna. Stimulatorn snäpper fast på dynan. Dynan har en inbyggd strömkälla men fungerar även som anod. 1-kanalsstimulatorn matar ut en bifasisk strömvågform med aktuella pulsparameterområden lämpliga för PNS. Den perkutana ledningen förs in med hjälp av en införare (som en injektionsnål) som dras ut och ledningen hålls kvar i muskeln av en hulling vid dess spets. Efter en 1 veckas stabiliseringsperiod påbörjas stimulering (6 timmar/dag). Arbetscykeln och den dagliga dosen förblir konstanta, men stimulansparametrarna kan justeras av forskarpersonalen om det bedöms lämpligt. Behandlingstiden är 3 veckor varefter ledningen tas bort. Den totala tiden för elektrodimplantation är inte mer än 29 dagar.
Andra namn:
  • Intramuskulär perifer nervstimulering
  • Intramuskulär elektrisk nervstimulering
  • Smartpatch system
Övrig: Sham-PT
Deltagare som randomiserats till sham-PT kommer att få 8 60 minuters sessioner med terapeuter med målet att kontrollera effekten av regelbunden kontakt med terapeut och studiepersonal i en terapeutisk miljö. Deltagarna kommer att genomgå en praktisk utvärdering och omvärdering före och efter behandlingen. Terapeuter kommer att tillhandahålla simulerad ultraljudsterapi och lätt applicering av inert gel på axeln i 10 minuter, träning före gång eller gångträning, träningsterapi och avslappningsterapi.
Aktiv komparator: sken-PNS + PT
Sham-PNS + PT-gruppen kommer att få sken-perifer nervstimuleringsbehandling (som inte ger muskelkontraktion) i tre veckor (6 timmar dagligen) med en intramuskulär elektrisk stimulator efter en elektrodstabiliseringsperiod på en vecka, och får även åtta 60-minuters sessioner med poliklinisk sjukgymnastik fokuserade på axelsmärta under samma fyraveckorsperiod.
Övrig: Sjukgymnastik
Deltagarna kommer att få 8 60-minuters sessioner med öppenvård under en 4 veckors period samtidigt med PNS- eller sken-PNS-behandling. Terapi kan inkludera: Korrekt positionering och hantering, terapeutisk positionering och stärkande övningar, spegelterapi, uppgiftsspecifik terapi, hemträningsprogram och ett mentalt övningsprogram.
Enhet: Sham-PNS
Stimuleringssystemet inkluderar en extern stimulator, perkutant ledning och dyna. Stimulatorn snäpper fast på dynan. Dynan har en inbyggd strömkälla. Stimulatorn kommer att verka som vanligt men levererar inte elektrisk ström till elektroden. Försökspersonerna kommer att ordineras 6 timmars skenstimulering per dag under 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (SF) fråga 3 (BPI-SF3)
Tidsram: Tidigare 7 dagar
Kort smärtinventering Kort formulär 3: BPI har utmärkt psykometri och rekommenderas för bedömning av smärta i kliniska prövningar. Utvecklarna av BPI rekommenderar BPI SF-3, betyget "värsta smärta", som det primära svarsmåttet. Frågan ber deltagarna att bedöma sin värsta smärta under de föregående 7-dagarna på en numerisk betygsskala från 0 till 10, där "0" indikerar "Ingen smärta" och "10" indikerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig."
Tidigare 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (relaterade)
Tidsram: Vecka 2 - Vecka 5
Relaterade biverkningar dokumenteras som säkerhetsdata.
Vecka 2 - Vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab

Utredare

  • Huvudutredare: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Beräknad)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera