Tratamiento multimodal para el dolor de hombro hemipléjico
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
El dolor de hombro hemipléjico (HSP, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 60 % de los supervivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad moderada o grave. La HSP se asocia con resultados de rehabilitación deficientes, incluida la interferencia con las actividades de la vida diaria (AVD) y la mala calidad de vida (QoL). Si bien se han propuesto muchos tratamientos para la HSP, la mayoría no produce un alivio del dolor a largo plazo.
Los investigadores desarrollaron el uso de la estimulación nerviosa periférica intramuscular (PNS) para el tratamiento de la HSP, que implica la colocación temporal de un electrodo intramuscular percutáneo para estimular los puntos motores de los nervios axilares hacia el músculo deltoides. Una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios (ECA) concluyó que la SNP intramuscular era el único tratamiento que proporcionaba alivio del dolor a largo plazo para las personas con HSP. Sin embargo, la fisioterapia (PT), que se enfoca en corregir la biomecánica, es el tratamiento prescrito con más frecuencia para la HSP y es recomendado por múltiples guías de práctica. Antes de la aceptación por parte de la comunidad clínica, se debe demostrar la superioridad de PNS a un curso de PT. Los investigadores completaron un ECA piloto que comparó la SNP con el PT y el 67 % frente al 25 % de los participantes experimentaron un alivio exitoso del dolor (es decir, una reducción de ≥ 2 puntos o 30 %) con la SNP y el PT, respectivamente. Por lo tanto, el objetivo principal de este ECA de 2 sitios es confirmar los hallazgos de este ECA piloto preliminar. La combinación de PNS y PT, que puede ser la forma en que se implementa realmente el PNS en la práctica clínica, puede tener un efecto terapéutico sinérgico. Por tanto, el segundo objetivo de este ECA es determinar si el tratamiento multimodal de la PSH con SNP + PT es más eficaz para el alivio del dolor que la SNP sola o la PT sola. También se explorarán los mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del estudio: Este es un ECA doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para confirmar la superioridad de PNS sobre PT en la reducción de HSP y para determinar si el tratamiento multimodal de HSP con PNS + PT es más eficaz que PNS o PT solos.
El estándar de atención para tratar el dolor de hombro es probar varias opciones, las más comunes incluyen medicamentos, inyecciones y terapia.
Es probable que los candidatos que estén considerando este estudio hayan probado algunos tratamientos, pero sin un éxito duradero.
Noventa y seis participantes serán aleatorizados para recibir PNS + PT, PNS + PT simulado o PNS simulado + PT.
El grupo PNS + PT recibirá terapia PNS activa durante 6 horas al día durante 3 semanas junto con 8 sesiones de PT para mejorar la biomecánica del hombro afectado.
El grupo de PT simulado con PNS+ recibirá terapia activa de PNS y PT simulado, que consta de ultrasonido placebo, aplicación de gel inerte, fortalecimiento de las extremidades inferiores y ejercicios de caminata.
El grupo SNP simulado + PT recibirá un cable percutáneo de manera similar a los grupos de terapia activa, pero con estimulación simulada, junto con 8 sesiones de PT.
Las medidas de dolor, la interferencia del dolor con las AVD, la calidad de vida, la biomecánica del hombro (torque de abducción del hombro, cinemática del hombro y puntuación de Fugl-Meyer) y las medidas de sensibilización central (umbrales del dolor, hiperalgesia secundaria y suma temporal) se evaluarán al inicio y en las semanas 4 (final del tratamiento), 8, 12, 16, 20, 24 y 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro localizado en la articulación glenohumeral, área subacromial o inserción del deltoides asociado con: a) reposo; b) abducción pasiva o rango de movimiento de rotación externa (ROM); c) ROM de abducción activa; o, d) palpación manual;
- aparición o empeoramiento del dolor en el hombro después del accidente cerebrovascular más reciente;
- debilidad de los abductores del hombro (≤4/5 en la escala del Medical Research Council (MRC) si hay movimiento aislado);
- ≥ 21 años; < 90 años;
- tiempo de accidente cerebrovascular ≥ 3 meses;
- duración de HSP ≥3 meses;
- HSP con dolor moderado a severo (BPI SF-3 ≥ 4);
- capacidad cognitiva y de comunicación para cumplir con los requisitos del estudio (capacidad cognitiva basada en una puntuación de ≥24 en el Mini examen de estado mental (MMSE));
- disponibilidad de un adulto confiable que pueda ayudar con los procedimientos del estudio si es necesario;
- dispuesto y capaz de informar el dolor de hombro y otras afecciones y completar las visitas del estudio durante el período de estudio de 4 meses.
Criterio de exclusión:
- infección de las articulaciones o de la piel suprayacente o antecedentes de infecciones cutáneas recurrentes;
- piel insensible;
- necesidad de tomar > 1 medicamento analgésico opioide y > 1 medicamento analgésico no opioide para la PSH;
- ingesta regular de analgésicos para otro dolor crónico;
- inyección de botox o inyecciones subacromiales de esteroides en el hombro en las últimas 12 semanas;
- recibir terapia ocupacional (OT) o PT para HSP;
- trastorno hemorrágico o razón internacional normalizada (INR) > 3,0;
- sensibilidad a los electrodos de la superficie de la piel y/o adhesivos, geles, cintas de grado médico;
- inestabilidad médica;
- el embarazo;
- convulsiones no controladas (>1/mes durante 6 meses);
- antecedentes de arritmia cardíaca con inestabilidad hemodinámica;
- antecedentes de alergia a la lidocaína;
- antecedentes de enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal (SCI), lesión cerebral traumática (TBI), esclerosis múltiple (MS) o lesión de la neurona motora inferior de la extremidad superior (UE) ipsilateral;
- antecedentes de síndrome de dolor regional complejo, síndrome de dolor miofacial, otras afecciones dolorosas (a discreción del investigador);
- marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado;
- antecedentes de enfermedad cardíaca valvular (válvulas artificiales, que requieren antibióticos para procedimientos, etc.);
- comunicación gravemente deteriorada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SNP + PT
El grupo PNS+PT recibirá tratamiento de estimulación nerviosa periférica (que producirá contracción muscular) durante tres semanas (6 horas diarias) con un estimulador eléctrico intramuscular luego de un período de estabilización de electrodos de una semana, y también recibirá ocho sesiones de 60 minutos de ejercicios físicos ambulatorios. la terapia se centró en el dolor de hombro durante el mismo período de cuatro semanas.
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El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla.
El estimulador encaja en la almohadilla.
La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada, pero también sirve como ánodo.
El estimulador de 1 canal emite una forma de onda de corriente bifásica con rangos de parámetros de pulso de corriente adecuados para PNS.
El cable percutáneo se inserta utilizando un introductor (como una aguja hipodérmica) que se retira y el cable se retiene en el músculo mediante una lengüeta en su punta.
Después de un período de estabilización de 1 semana, se inicia la estimulación (6 h/día).
El ciclo de trabajo y la dosis diaria permanecen constantes, pero el personal de investigación puede ajustar los parámetros de estímulo según lo considere apropiado.
El período de tratamiento es de 3 semanas, después de lo cual se eliminará el plomo.
El tiempo total de implantación del electrodo no es más de 29 días.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 8 sesiones de 60 minutos de terapia ambulatoria durante un período de 4 semanas concurrente con el tratamiento PNS o PNS simulado.
La terapia puede incluir: posicionamiento y manejo adecuados, posicionamiento terapéutico y ejercicios de fortalecimiento, terapia de espejo, terapia de tareas específicas, programa de ejercicios en el hogar y un programa de práctica mental.
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Comparador activo: SNP + PT simulado
El grupo PNS + sham-PT recibirá tratamiento de estimulación nerviosa periférica (que producirá contracción muscular) durante tres semanas (6 horas diarias) con un estimulador eléctrico intramuscular después de un período de estabilización de electrodos de una semana, y también recibirá ocho sesiones de 60 minutos de fisioterapia ambulatoria simulada no centrada en el dolor de hombro durante el mismo período de cuatro semanas.
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El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla.
El estimulador encaja en la almohadilla.
La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada, pero también sirve como ánodo.
El estimulador de 1 canal emite una forma de onda de corriente bifásica con rangos de parámetros de pulso de corriente adecuados para PNS.
El cable percutáneo se inserta utilizando un introductor (como una aguja hipodérmica) que se retira y el cable se retiene en el músculo mediante una lengüeta en su punta.
Después de un período de estabilización de 1 semana, se inicia la estimulación (6 h/día).
El ciclo de trabajo y la dosis diaria permanecen constantes, pero el personal de investigación puede ajustar los parámetros de estímulo según lo considere apropiado.
El período de tratamiento es de 3 semanas, después de lo cual se eliminará el plomo.
El tiempo total de implantación del electrodo no es más de 29 días.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar a PT simulado recibirán 8 sesiones de 60 minutos con terapeutas con el objetivo de controlar el efecto del contacto regular con un terapeuta y el personal del estudio en un entorno terapéutico.
Los participantes se someterán a una evaluación práctica y una reevaluación antes y después del tratamiento.
Los terapeutas proporcionarán una terapia de ultrasonido simulada y una aplicación ligera de gel inerte en el hombro durante 10 minutos, entrenamiento previo a la marcha o entrenamiento de la marcha, terapia de ejercicios y terapia de relajación.
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Comparador activo: SNP simulada + PT
El grupo SNP-simulado + PT recibirá un tratamiento de estimulación nerviosa periférica simulado (que no producirá contracción muscular) durante tres semanas (6 horas diarias) con un estimulador eléctrico intramuscular después de un período de estabilización de electrodos de una semana, y también recibirá ocho sesiones de 60 minutos. sesiones de fisioterapia ambulatoria centradas en el dolor de hombro durante el mismo período de cuatro semanas.
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Los participantes recibirán 8 sesiones de 60 minutos de terapia ambulatoria durante un período de 4 semanas concurrente con el tratamiento PNS o PNS simulado.
La terapia puede incluir: posicionamiento y manejo adecuados, posicionamiento terapéutico y ejercicios de fortalecimiento, terapia de espejo, terapia de tareas específicas, programa de ejercicios en el hogar y un programa de práctica mental.
El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla.
El estimulador encaja en la almohadilla.
La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada. El estimulador parecerá funcionar normalmente, aunque no suministrará corriente eléctrica al electrodo.
A los sujetos se les recetarán 6 horas de estimulación simulada por día durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI) - Forma Corta (FC) Pregunta 3 (BPI-FC3) - Cambio Medio Desde el Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (fin del tratamiento), 16 semanas, 28 semanas
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Inventario Breve del Dolor Forma Corta 3: El BPI tiene excelentes propiedades psicométricas y se recomienda para la evaluación del dolor en ensayos clínicos.
Los desarrolladores del BPI recomiendan el BPI SF-3, la calificación del "peor dolor", como la métrica de respuesta principal.
La pregunta solicita a los participantes que califiquen su peor dolor en los últimos 7 días en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" indica "Sin dolor" y "10" indica "El dolor más intenso que pueda imaginar".
Una puntuación más baja significa un mejor resultado. El valor basal es absoluto y el valor de cambio se reporta para 4 semanas, 16 semanas y 28 semanas.
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Línea de base, 4 semanas (fin del tratamiento), 16 semanas, 28 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos (Número de Participantes con Eventos Adversos Relacionados)
Periodo de tiempo: Semana 2 - Semana 5
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Los eventos adversos relacionados se documentan como datos de seguridad.
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Semana 2 - Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Dolor de hombro
- Terapéutica
- Rehabilitación
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-00172
- R01HD084564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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