Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne leczenie bólu barku po porażeniu połowiczym

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Hemiplegiczny ból barku (HSP) dotyka do 60% osób po udarze mózgu z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem. HSP wiąże się ze złymi wynikami rehabilitacji, w tym ingerencją w codzienne czynności (ADL) i niską jakością życia (QoL). Chociaż zaproponowano wiele metod leczenia HSP, większość z nich nie powoduje długotrwałego złagodzenia bólu.

Badacze opracowali zastosowanie domięśniowej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu HSP, która polega na tymczasowym umieszczeniu przezskórnej elektrody domięśniowej w celu stymulacji punktów motorycznych nerwu pachowego w mięśniu naramiennym. Systematyczny przegląd randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazał, że domięśniowe PNS było jedynym sposobem leczenia zapewniającym długotrwałą ulgę w bólu u osób z HSP. Jednak fizjoterapia (PT), która koncentruje się na korygowaniu biomechaniki, jest najczęściej zalecanym sposobem leczenia HSP i jest zalecana przez wiele wytycznych dotyczących praktyki. Przed zaakceptowaniem przez społeczność kliniczną należy wykazać wyższość PNS nad przebiegiem PT. Badacze przeprowadzili pilotażowy RCT porównujący PNS z PT i 67% vs. 25% uczestników doświadczyło skutecznego złagodzenia bólu (tj. ≥ 2-punktowej lub 30% redukcji) odpowiednio PNS i PT. Zatem głównym celem tego 2-ośrodkowego RCT jest potwierdzenie wyników tego wstępnego pilotażowego RCT. Łączenie PNS i PT, co może być sposobem, w jaki PNS jest faktycznie wdrażany w praktyce klinicznej, może mieć synergistyczny efekt terapeutyczny. Zatem drugim celem tego RCT jest ustalenie, czy multimodalne leczenie HSP za pomocą PNS + PT jest bardziej skuteczne w łagodzeniu bólu niż sam PNS lub sam PT. Zostaną również zbadane mechanizmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie badania: Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie RCT mające na celu potwierdzenie wyższości PNS nad PT w zmniejszaniu HSP oraz określenie, czy multimodalne leczenie HSP za pomocą PNS + PT jest skuteczniejsze niż sam PNS lub PT. Standardem leczenia bólu barku jest wypróbowanie kilku opcji, najczęściej obejmujących leki, zastrzyki i terapię. Kandydaci biorący udział w tym badaniu prawdopodobnie próbowali niektórych metod leczenia, ale bez trwałego sukcesu. Dziewięćdziesięciu sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej PNS + PT, PNS + pozorowane-PT lub pozorowane-PNS + PT. Grupa PNS + PT otrzyma aktywną terapię PNS przez 6 godzin dziennie przez 3 tygodnie wraz z 8 sesjami PT w celu poprawy biomechaniki dotkniętego barku. Grupa PNS+ pozorowana-PT otrzyma aktywną terapię PNS i pozorowaną-PT, składającą się z ultradźwięków placebo, zastosowania obojętnego żelu, wzmocnienia kończyn dolnych i ćwiczeń chodu. Grupa pozorowana-PNS + PT otrzyma elektrodę przezskórną w podobny sposób jak grupy aktywnej terapii, ale z pozorowaną stymulacją, wraz z 8 sesjami PT. Miary bólu, interferencja bólu z ADL, QoL, biomechanika barku (moment odwodzenia barku, kinematyka barku i punktacja Fugla-Meyera) oraz pomiary sensytyzacji ośrodkowej (progi bólu, wtórna przeczulica bólowa i sumowanie czasowe) zostaną ocenione na początku badania i w 4. tygodniu (koniec leczenia), 8., 12., 16., 20., 24. i 28. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból barku zlokalizowany w stawie ramienno-ramiennym, okolicy podbarkowej lub przyczepu mięśnia naramiennego związany z: a) odpoczynkiem; b) bierny zakres ruchu odwodzenia lub rotacji zewnętrznej (ROM); c) aktywny ROM dotyczący uprowadzenia; lub d) ręczne badanie palpacyjne;
  • ból barku, który pojawił się lub nasilił po ostatnim udarze;
  • osłabienie odwodzicieli barku (≤4/5 w skali Medical Research Council (MRC), jeśli występuje izolowany ruch);
  • ≥ 21 lat; < 90-lat;
  • czas udaru ≥ 3-mies.;
  • czas trwania HSP ≥3 miesiące;
  • HSP z bólem umiarkowanym do silnego (BPI SF-3 ≥ 4);
  • zdolność poznawcza i komunikacyjna pozwalająca na spełnienie wymogów badania (zdolność poznawcza na podstawie wyniku ≥24 w Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • dostępność wiarygodnej osoby dorosłej, która w razie potrzeby może pomóc w procedurach badania;
  • chętni i zdolni do zgłaszania bólu barku i innych dolegliwości oraz odbycia wizyt studyjnych w ciągu 4-miesięcznego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wspólne lub pokrywające się zakażenie skóry lub historia nawracających infekcji skóry;
  • niewrażliwa skóra;
  • konieczność przyjmowania > 1 opioidu i > 1 nieopioidowego leku przeciwbólowego z powodu HSP;
  • regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych na inny przewlekły ból;
  • zastrzyki z botoksu lub zastrzyki steroidowe podbarkowe w ramię w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • poddanie się terapii zajęciowej (OT) lub PT dla HSP;
  • skaza krwotoczna lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3,0;
  • wrażliwość na elektrody powierzchniowe skóry i/lub kleje, żele, taśmy klasy medycznej;
  • niestabilność medyczna;
  • ciąża;
  • niekontrolowane napady padaczkowe (>1/miesiąc przez 6 miesięcy);
  • historia zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną;
  • historia alergii na lidokainę;
  • historia choroby Parkinsona, urazu rdzenia kręgowego (SCI), urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), stwardnienia rozsianego (MS) lub uszkodzenia neuronu ruchowego kończyny górnej po tej samej stronie (UE);
  • historia złożonego zespołu bólu regionalnego, zespołu bólu mięśniowo-twarzowego, innych stanów bólowych (decyzja badacza);
  • rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne;
  • historia wad zastawkowych serca (sztuczne zastawki, wymagające antybiotyków do zabiegów itp.);
  • poważnie zaburzona komunikacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PNS + PT
Grupa PNS+PT otrzyma stymulację nerwów obwodowych (która spowoduje skurcze mięśni) przez trzy tygodnie (6 godzin dziennie) za pomocą domięśniowego stymulatora elektrycznego po tygodniowym okresie stabilizacji elektrod, a także osiem 60-minutowych sesji ambulatoryjnych ćwiczeń fizycznych terapia koncentrowała się na bólu barku w tym samym czterotygodniowym okresie.
Urządzenie: Stymulacja nerwów obwodowych
System stymulacji obejmuje zewnętrzny stymulator, przezskórną elektrodę i elektrodę. Stymulator zatrzaskuje się na podkładce. Pad ma wbudowane źródło zasilania, ale służy również jako anoda. Stymulator 1-kanałowy generuje dwufazową falę prądową z zakresami parametrów impulsu prądowego odpowiednimi dla PNS. Sonda przezskórna jest wprowadzana za pomocą introduktora (takiego jak igła podskórna), który jest wycofywany, a elektroda jest utrzymywana w mięśniu za pomocą kolca na końcu. Po 1-tygodniowym okresie stabilizacji rozpoczyna się stymulację (6 godzin dziennie). Cykl pracy i dawka dzienna pozostają stałe, ale parametry bodźca mogą być dostosowywane przez personel badawczy, jeśli uznają to za stosowne. Okres leczenia wynosi 3 tygodnie, po których następuje zdjęcie elektrody. Całkowity czas implantacji elektrod nie przekracza 29 dni.
Inne nazwy:
  • Domięśniowa stymulacja nerwów obwodowych
  • Domięśniowa elektryczna stymulacja nerwów
  • System Smartpatcha
Inny: Fizykoterapia
Uczestnicy otrzymają 8 60-minutowych sesji terapii ambulatoryjnej w okresie 4 tygodni równolegle z leczeniem PNS lub pozorowanym PNS. Terapia może obejmować: Właściwe pozycjonowanie i manipulowanie, Terapeutyczne pozycjonowanie i Ćwiczenia wzmacniające, Terapię lustrzaną, Terapię zadaniową, Program ćwiczeń w domu i Program praktyki umysłowej.
Aktywny komparator: PNS + pozorowane-PT
Grupa PNS + pozorowana PT zostanie poddana terapii stymulacji nerwów obwodowych (która spowoduje skurcze mięśni) przez trzy tygodnie (6 godzin dziennie) za pomocą domięśniowego stymulatora elektrycznego po tygodniowym okresie stabilizacji elektrod, a także otrzyma osiem 60-minutowych sesji pozorowana ambulatoryjna fizjoterapia nie skupiająca się na bólu barku przez ten sam czterotygodniowy okres.
Urządzenie: Stymulacja nerwów obwodowych
System stymulacji obejmuje zewnętrzny stymulator, przezskórną elektrodę i elektrodę. Stymulator zatrzaskuje się na podkładce. Pad ma wbudowane źródło zasilania, ale służy również jako anoda. Stymulator 1-kanałowy generuje dwufazową falę prądową z zakresami parametrów impulsu prądowego odpowiednimi dla PNS. Sonda przezskórna jest wprowadzana za pomocą introduktora (takiego jak igła podskórna), który jest wycofywany, a elektroda jest utrzymywana w mięśniu za pomocą kolca na końcu. Po 1-tygodniowym okresie stabilizacji rozpoczyna się stymulację (6 godzin dziennie). Cykl pracy i dawka dzienna pozostają stałe, ale parametry bodźca mogą być dostosowywane przez personel badawczy, jeśli uznają to za stosowne. Okres leczenia wynosi 3 tygodnie, po których następuje zdjęcie elektrody. Całkowity czas implantacji elektrod nie przekracza 29 dni.
Inne nazwy:
  • Domięśniowa stymulacja nerwów obwodowych
  • Domięśniowa elektryczna stymulacja nerwów
  • System Smartpatcha
Inny: Sham-PT
Uczestnicy losowo przydzieleni do pozorowanego PT otrzymają 8 60-minutowych sesji z terapeutami w celu kontrolowania efektu regularnego kontaktu z terapeutą i personelem badawczym w środowisku terapeutycznym. Uczestnicy zostaną poddani praktycznej ocenie i ponownej ocenie przed i po leczeniu. Terapeuci zapewnią pozorowaną terapię ultradźwiękową i lekką aplikację obojętnego żelu na ramię przez 10 minut, trening przed chodem lub trening chodu, terapię ruchową i terapię relaksacyjną.
Aktywny komparator: pozorowane-PNS + PT
Grupa pozorowanego PNS + PT otrzyma pozorowaną stymulację nerwów obwodowych (która nie spowoduje skurczów mięśni) przez trzy tygodnie (6 godzin dziennie) za pomocą domięśniowego elektrycznego stymulatora po tygodniowym okresie stabilizacji elektrod, a także otrzyma osiem 60-minutowych sesje fizjoterapii ambulatoryjnej koncentrowały się na bólu barku w tym samym czterotygodniowym okresie.
Inny: Fizykoterapia
Uczestnicy otrzymają 8 60-minutowych sesji terapii ambulatoryjnej w okresie 4 tygodni równolegle z leczeniem PNS lub pozorowanym PNS. Terapia może obejmować: Właściwe pozycjonowanie i manipulowanie, Terapeutyczne pozycjonowanie i Ćwiczenia wzmacniające, Terapię lustrzaną, Terapię zadaniową, Program ćwiczeń w domu i Program praktyki umysłowej.
Urządzenie: Sham-PNS
System stymulacji obejmuje zewnętrzny stymulator, przezskórną elektrodę i elektrodę. Stymulator zatrzaskuje się na podkładce. Elektroda ma wbudowane źródło zasilania. Stymulator wydaje się działać normalnie, ale nie dostarcza prądu elektrycznego do elektrody. Osobnikom zostanie przepisane 6 godzin pozorowanej stymulacji dziennie przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brief Pain Inventory (BPI) - Krótka Forma (SF) Pytanie 3 (BPI-SF3) - Średnia Zmiana od Stanu Wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 16 tygodni, 28 tygodni
Brief Pain Inventory Short Form 3: BPI posiada doskonałe właściwości psychometryczne i jest zalecany do oceny bólu w badaniach klinicznych. Twórcy BPI zalecają BPI SF-3, ocenę "najgorszego bólu", jako główną metrykę odpowiedzi. Pytanie prosi uczestników o ocenę ich najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie "0" oznacza "Brak bólu", a "10" oznacza "Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić". Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Wartość wyjściowa jest wartością bezwzględną, a zmiana wartości jest raportowana po 4 tygodniach, 16 tygodniach i 28 tygodniach.
Linia bazowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 16 tygodni, 28 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia (Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Tydzień 2 - Tydzień 5
Powiązane działania niepożądane są udokumentowane jako dane dotyczące bezpieczeństwa.
Tydzień 2 - Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj