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Trattamento multimodale per il dolore alla spalla emiplegico

4 dicembre 2025 aggiornato da: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Il dolore emiplegico alla spalla (HSP) colpisce fino al 60% dei sopravvissuti a ictus con compromissione da moderata a grave. L'HSP è associato a scarsi risultati riabilitativi, inclusa l'interferenza con le attività della vita quotidiana (ADL) e una scarsa qualità della vita (QoL). Sebbene siano stati proposti molti trattamenti per l'HSP, la maggior parte non si traduce in un sollievo a lungo termine dal dolore.

I ricercatori hanno sviluppato l'uso della stimolazione intramuscolare del nervo periferico (PNS) per il trattamento dell'HSP, che prevede il posizionamento temporaneo di un elettrodo intramuscolare percutaneo per stimolare i punti motori del nervo ascellare al muscolo deltoide. Una revisione sistematica di studi randomizzati controllati (RCT) ha concluso che la PNS intramuscolare era l'unico trattamento in grado di fornire sollievo a lungo termine dal dolore per quelli con HSP. Tuttavia, la terapia fisica (PT), che si concentra sulla correzione della biomeccanica, è il trattamento più comunemente prescritto per l'HSP ed è raccomandato da molteplici linee guida pratiche. Prima dell'accettazione da parte della comunità clinica, deve essere dimostrata la superiorità del PNS rispetto a un corso di PT. I ricercatori hanno completato un RCT pilota che ha confrontato PNS e PT e il 67% contro il 25% dei partecipanti ha sperimentato un sollievo dal dolore di successo (ovvero, riduzione ≥ 2 punti o 30%) da PNS e PT, rispettivamente. Pertanto, l'obiettivo principale di questo RCT a 2 siti è confermare i risultati di questo RCT pilota preliminare. La combinazione di PNS e PT, che potrebbe essere il modo in cui la PNS viene effettivamente implementata nella pratica clinica, può avere un effetto terapeutico sinergico. Pertanto, il secondo obiettivo di questo RCT è determinare se il trattamento multimodale dell'HSP con PNS + PT è più efficace per alleviare il dolore rispetto al solo PNS o al solo PT. Saranno esplorati anche i meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo dello studio: Questo è un RCT multi-sito, controllato con placebo, in doppio cieco per confermare la superiorità della PNS rispetto al PT nella riduzione della HSP e per determinare se il trattamento multimodale della HSP con PNS + PT è più efficace del solo PNS o PT. Lo standard di cura per il trattamento del dolore alla spalla è provare diverse opzioni, più comunemente inclusi farmaci, iniezioni e terapia. I candidati che considerano questo studio probabilmente hanno provato alcuni trattamenti ma senza successo duraturo. Novantasei partecipanti saranno randomizzati per ricevere PNS + PT, PNS + sham-PT o sham-PNS + PT. Il gruppo PNS + PT riceverà una terapia PNS attiva per 6 ore al giorno per 3 settimane insieme a 8 sessioni di PT per migliorare la biomeccanica della spalla interessata. Il gruppo PNS + sham-PT riceverà terapia PNS attiva e sham-PT, consistente in ultrasuoni placebo, applicazione di gel inerte, rafforzamento degli arti inferiori ed esercizi di deambulazione. Il gruppo sham-PNS + PT riceverà un elettrocatetere percutaneo in modo simile ai gruppi di terapia attiva, ma con stimolazione fittizia, insieme a 8 sessioni di PT. Le misure del dolore, l'interferenza del dolore con le ADL, la QoL, la biomeccanica della spalla (coppia di abduzione della spalla, cinematica della spalla e punteggio Fugl-Meyer) e le misure della sensibilizzazione centrale (soglie del dolore, iperalgesia secondaria e somma temporale) saranno valutate al basale e alle settimane 4 (fine del trattamento), 8, 12, 16, 20, 24 e 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore alla spalla localizzato all'articolazione gleno-omerale, area subacromiale o inserzione deltoide associato a: a) riposo; b) abduzione passiva o range di movimento di rotazione esterna (ROM); c) ROM di abduzione attiva; o, d) palpazione manuale;
  • insorgenza o peggioramento del dolore alla spalla dopo l'ultimo ictus;
  • debolezza degli abduttori della spalla (≤4/5 sulla scala del Medical Research Council (MRC) se è presente un movimento isolato);
  • ≥ 21 anni; < 90 anni;
  • tempo di ictus ≥ 3 mesi;
  • durata dell'HSP ≥3 mesi;
  • HSP con dolore da moderato a severo (BPI SF-3 ≥ 4);
  • capacità cognitiva e comunicativa per soddisfare i requisiti di studio (capacità cognitiva basata su un punteggio ≥24 al Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • disponibilità di un adulto affidabile che possa assistere con le procedure di studio se necessario;
  • disposto e in grado di segnalare dolore alla spalla e altre condizioni e completare le visite di studio durante il periodo di studio di 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • infezione cutanea articolare o sovrastante o anamnesi di infezioni cutanee ricorrenti;
  • pelle insensibile;
  • necessità di assumere > 1 farmaco analgesico oppioide e > 1 analgesico non oppioide per HSP;
  • assunzione regolare di farmaci antidolorifici per un altro dolore cronico;
  • iniezione di botox o iniezioni subacromiali di steroidi alla spalla nelle ultime 12 settimane;
  • ricevere terapia occupazionale (OT) o PT per HSP;
  • disturbo della coagulazione o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0;
  • sensibilità agli elettrodi superficiali della pelle e/o agli adesivi, gel, nastri per uso medico;
  • instabilità medica;
  • gravidanza;
  • convulsioni incontrollate (>1/mese per 6 mesi);
  • storia di aritmia cardiaca con instabilità emodinamica;
  • storia di allergia alla lidocaina;
  • storia di malattia di Parkinson, lesione del midollo spinale (SCI), lesione cerebrale traumatica (TBI), sclerosi multipla (SM) o lesione del motoneurone inferiore dell'estremità superiore omolaterale (UE);
  • anamnesi di sindrome da dolore regionale complesso, sindrome da dolore miofacciale, altre condizioni dolorose (a discrezione dell'investigatore);
  • pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantato;
  • storia di cardiopatia valvolare (valvole artificiali, che richiedono antibiotici per le procedure, ecc.);
  • comunicazione gravemente compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNP + PT
Il gruppo PNS+PT riceverà un trattamento di stimolazione dei nervi periferici (che produrrà la contrazione muscolare) per tre settimane (6 ore al giorno) con uno stimolatore elettrico intramuscolare dopo un periodo di stabilizzazione dell'elettrodo di una settimana e riceverà anche otto sessioni di 60 minuti di attività fisica ambulatoriale terapia focalizzata sul dolore alla spalla nello stesso periodo di quattro settimane.
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici
Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto. Lo stimolatore scatta sul pad. Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata ma funge anche da anodo. Lo stimolatore a 1 canale emette una forma d'onda di corrente bifasica con intervalli di parametri dell'impulso di corrente adatti per PNS. L'elettrocatetere percutaneo viene inserito utilizzando un introduttore (come un ago ipodermico) che viene ritirato e l'elettrocatetere viene trattenuto nel muscolo da una punta all'estremità. Dopo un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, viene avviata la stimolazione (6 ore/giorno). Il ciclo di lavoro e la dose giornaliera rimangono costanti, ma i parametri di stimolo possono essere regolati dal personale di ricerca come ritenuto opportuno. Il periodo di trattamento è di 3 settimane dopo le quali il piombo verrà rimosso. Il tempo totale di impianto dell'elettrodo non supera i 29 giorni.
Altri nomi:
  • Stimolazione intramuscolare dei nervi periferici
  • Stimolazione nervosa elettrica intramuscolare
  • Sistema SmartPatch
Altro: Fisioterapia
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di 60 minuti di terapia ambulatoriale per un periodo di 4 settimane in concomitanza con il trattamento PNS o sham-PNS. La terapia può includere: posizionamento e manipolazione corretti, posizionamento terapeutico ed esercizi di rafforzamento, terapia dello specchio, terapia specifica per attività, programma di esercizi a casa e programma di pratica mentale.
Comparatore attivo: PNS + finto PT
Il gruppo PNS + sham-PT riceverà un trattamento di stimolazione dei nervi periferici (che produrrà contrazione muscolare) per tre settimane (6 ore al giorno) con uno stimolatore elettrico intramuscolare dopo un periodo di stabilizzazione dell'elettrodo di una settimana, e riceverà anche otto sessioni di 60 minuti di finta terapia fisica ambulatoriale non focalizzata sul dolore alla spalla nello stesso periodo di quattro settimane.
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici
Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto. Lo stimolatore scatta sul pad. Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata ma funge anche da anodo. Lo stimolatore a 1 canale emette una forma d'onda di corrente bifasica con intervalli di parametri dell'impulso di corrente adatti per PNS. L'elettrocatetere percutaneo viene inserito utilizzando un introduttore (come un ago ipodermico) che viene ritirato e l'elettrocatetere viene trattenuto nel muscolo da una punta all'estremità. Dopo un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, viene avviata la stimolazione (6 ore/giorno). Il ciclo di lavoro e la dose giornaliera rimangono costanti, ma i parametri di stimolo possono essere regolati dal personale di ricerca come ritenuto opportuno. Il periodo di trattamento è di 3 settimane dopo le quali il piombo verrà rimosso. Il tempo totale di impianto dell'elettrodo non supera i 29 giorni.
Altri nomi:
  • Stimolazione intramuscolare dei nervi periferici
  • Stimolazione nervosa elettrica intramuscolare
  • Sistema SmartPatch
Altro: Sham-PT
I partecipanti randomizzati a sham-PT riceveranno 8 sessioni di 60 minuti con terapisti con l'obiettivo di controllare l'effetto del contatto regolare con un terapista e il personale dello studio in un ambiente terapeutico. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione pratica e rivalutazione prima e dopo il trattamento. I terapisti forniranno una finta terapia a ultrasuoni e una leggera applicazione di gel inerte sulla spalla per 10 minuti, allenamento pre-camminata o allenamento della deambulazione, terapia fisica e terapia di rilassamento.
Comparatore attivo: sham-PNS + PT
Il gruppo sham-PNS + PT riceverà un finto trattamento di stimolazione del nervo periferico (che non produrrà contrazione muscolare) per tre settimane (6 ore al giorno) con uno stimolatore elettrico intramuscolare dopo un periodo di stabilizzazione dell'elettrodo di una settimana, e riceverà anche otto 60 minuti sessioni di terapia fisica ambulatoriale incentrate sul dolore alla spalla nello stesso periodo di quattro settimane.
Altro: Fisioterapia
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di 60 minuti di terapia ambulatoriale per un periodo di 4 settimane in concomitanza con il trattamento PNS o sham-PNS. La terapia può includere: posizionamento e manipolazione corretti, posizionamento terapeutico ed esercizi di rafforzamento, terapia dello specchio, terapia specifica per attività, programma di esercizi a casa e programma di pratica mentale.
Dispositivo: Sham-PNS
Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto. Lo stimolatore scatta sul pad. Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata. Lo stimolatore sembrerà funzionare normalmente anche se non fornirà corrente elettrica all'elettrodo. Ai soggetti verranno prescritte 6 ore di finta stimolazione al giorno per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI)- Short Form (SF) Domanda 3 (BPI-SF3) - Variazione media rispetto al baseline
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (fine del trattamento), 16 settimane, 28 settimane
Inventario Breve del Dolore Forma Breve 3: Il BPI possiede eccellenti proprietà psicometriche ed è raccomandato per la valutazione del dolore negli studi clinici. Gli sviluppatori del BPI raccomandano il BPI SF-3, la valutazione del "dolore peggiore", come metrica di risposta primaria. La domanda chiede ai partecipanti di valutare il loro dolore peggiore nei precedenti 7 giorni su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" indica "Nessun dolore" e "10" indica "Dolore tanto forte quanto puoi immaginare". Un punteggio inferiore indica un esito migliore. Il valore basale è assoluto e il valore di cambiamento viene riportato a 4 settimane, 16 settimane e 28 settimane.
Baseline, 4 settimane (fine del trattamento), 16 settimane, 28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi (Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati)
Lasso di tempo: Settimana 2 - Settimana 5
Gli eventi avversi correlati sono documentati come dati di sicurezza.
Settimana 2 - Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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