Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální léčba hemiplegické bolesti ramene

4. prosince 2025 aktualizováno: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Hemiplegická bolest ramene (HSP) postihuje až 60 % pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou, kteří přežili mrtvici. HSP je spojena se špatnými výsledky rehabilitace, včetně interference s aktivitami každodenního života (ADL) a špatnou kvalitou života (QoL). I když bylo navrženo mnoho způsobů léčby HSP, většina z nich nevede k dlouhodobé úlevě od bolesti.

Výzkumníci vyvinuli použití intramuskulární stimulace periferních nervů (PNS) pro léčbu HSP, která zahrnuje dočasné umístění perkutánní intramuskulární elektrody ke stimulaci motorických bodů axilárního nervu do deltového svalu. Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) dospěl k závěru, že intramuskulární PNS je jedinou léčbou, která poskytuje dlouhodobou úlevu od bolesti u pacientů s HSP. Fyzikální terapie (PT), která se zaměřuje na nápravu biomechaniky, je však nejčastěji předepisovanou léčbou HSP a je doporučována mnoha praktickými doporučeními. Před přijetím klinickou komunitou musí být prokázána nadřazenost PNS oproti průběhu PT. Vyšetřovatelé dokončili pilotní RCT porovnávající PNS a PT a 67 % vs. 25 % účastníků zaznamenalo úspěšnou úlevu od bolesti (tj. ≥ 2 body nebo 30% snížení) z PNS a PT, v daném pořadí. Primárním cílem tohoto 2místního RCT je tedy potvrdit zjištění tohoto předběžného pilotního RCT. Kombinace PNS a PT, což může být způsob, jakým je PNS skutečně implementován v klinické praxi, může mít synergický terapeutický účinek. Druhým cílem této RCT je tedy určit, zda je multimodální léčba HSP pomocí PNS + PT účinnější pro úlevu od bolesti než samotná PNS nebo samotná PT. Budou také zkoumány mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shrnutí studie: Jedná se o vícemístnou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou RCT k potvrzení přednosti PNS oproti PT při snižování HSP a ke stanovení, zda je multimodální léčba HSP pomocí PNS + PT účinnější než samotná PNS nebo PT. Standardem péče pro léčbu bolesti ramene je vyzkoušet několik možností, nejčastěji včetně léků, injekcí a terapie. Kandidáti, kteří zvažují tuto studii, pravděpodobně vyzkoušeli některé způsoby léčby, ale bez trvalého úspěchu. Devadesát šest účastníků bude randomizováno tak, aby dostávali PNS + PT, PNS + falešné PT nebo falešné PNS + PT. Skupina PNS + PT bude dostávat aktivní terapii PNS po dobu 6 hodin denně po dobu 3 týdnů spolu s 8 sezeními PT pro zlepšení biomechaniky postiženého ramene. Skupina PNS+ sham-PT bude dostávat aktivní terapii PNS a sham-PT, sestávající z placebo ultrazvuku, aplikace inertního gelu, posilování dolních končetin a cvičení chůze. Skupina s falešnou PNS + PT dostane perkutánní elektrodu podobným způsobem jako skupiny s aktivní terapií, ale s falešnou stimulací spolu s 8 sezeními PT. Měření bolesti, interference bolesti s ADL, QoL, biomechanika ramene (točivý moment abdukce ramene, kinematika ramene a Fugl-Meyerovo skóre) a měření centrální senzibilizace (prahy bolesti, sekundární hyperalgezie a časová sumace) budou hodnoceny na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby), 8., 12., 16., 20., 24. a 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest ramene lokalizovaná v glenohumerálním kloubu, subakromiální oblasti nebo úponu deltového svalu spojená s: a) klidem; b) pasivní abdukce nebo rozsah vnějšího rotačního pohybu (ROM); c) aktivní abdukční ROM; nebo d) ruční palpace;
  • nástup nebo zhoršení bolesti ramene po poslední mrtvici;
  • slabost ramenních abduktorů (≤4/5 na stupnici Medical Research Council (MRC), pokud je přítomen izolovaný pohyb);
  • ≥ 21 let; < 90 let;
  • doba zdvihu ≥ 3 měsíce;
  • trvání HSP > 3 měsíce;
  • HSP se střední až silnou bolestí (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitivní a komunikační schopnost splnit studijní požadavky (kognitivní schopnosti založené na skóre ≥24 na zkoušce Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • dostupnost spolehlivé dospělé osoby, která může v případě potřeby pomoci se studijními postupy;
  • ochotni a schopni hlásit bolest ramene a další stavy a dokončit studijní návštěvy během 4měsíčního studijního období.

Kritéria vyloučení:

  • infekce kloubu nebo překrývající se kůže nebo historie opakujících se kožních infekcí;
  • necitlivá kůže;
  • potřeba užít > 1 opioidní a > 1 neopioidní analgetikum pro HSP;
  • pravidelný příjem léků proti bolesti na jinou chronickou bolest;
  • injekce botoxu nebo subakromiálních steroidních injekcí do ramene během posledních 12 týdnů;
  • absolvování pracovní terapie (OT) nebo PT pro HSP;
  • krvácivá porucha nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3,0;
  • citlivost na povrchové elektrody kůže a/nebo lékařská lepidla, gely, pásky;
  • zdravotní nestabilita;
  • těhotenství;
  • nekontrolované záchvaty (>1/měsíc po 6 měsících);
  • anamnéza srdeční arytmie s hemodynamickou nestabilitou;
  • alergie na lidokain v anamnéze;
  • anamnéza Parkinsonovy choroby, poranění míchy (SCI), traumatického poranění mozku (TBI), roztroušené sklerózy (MS) nebo léze dolních motorických neuronů ipsilaterální horní končetiny (UE);
  • anamnéza komplexního regionálního bolestivého syndromu, myofaciálního bolestivého syndromu, jiných bolestivých stavů (uvážení zkoušejícího);
  • kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení;
  • chlopenní onemocnění v anamnéze (umělé chlopně, vyžadující antibiotika pro procedury atd.);
  • těžce narušená komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PNS + PT
Skupina PNS+PT obdrží léčbu stimulací periferních nervů (která vyvolá svalovou kontrakci) po dobu tří týdnů (6 hodin denně) s intramuskulárním elektrickým stimulátorem po týdenní stabilizační periodě elektrod a také obdrží osm 60minutových ambulantních fyzických sezení terapie zaměřená na bolest ramene během stejného čtyřtýdenního období.
Přístroj: Periferní nervová stimulace
Součástí stimulačního systému je externí stimulátor, perkutánní elektroda a podložka. Stimulátor se zacvakne na podložku. Podložka má vestavěný zdroj energie, ale zároveň slouží jako anoda. 1-kanálový stimulátor vydává dvoufázovou proudovou křivku s rozsahy parametrů proudového pulzu vhodnými pro PNS. Perkutánní elektroda se zavede pomocí zavaděče (jako je hypodermická jehla), který se vytáhne a elektroda se zachytí ve svalu ostnem na jeho špičce. Po 1-týdenní stabilizační periodě je zahájena stimulace (6 hodin/den). Pracovní cyklus a denní dávka zůstávají konstantní, ale parametry stimulu mohou být upraveny výzkumným personálem, jak to považuje za vhodné. Doba léčby je 3 týdny, poté bude elektroda odstraněna. Celková doba implantace elektrody není delší než 29 dní.
Ostatní jména:
  • Intramuskulární stimulace periferních nervů
  • Intramuskulární elektrická nervová stimulace
  • Systém Smartpatch
Jiný: Fyzikální terapie
Účastníci absolvují 8 60minutových sezení ambulantní terapie po dobu 4 týdnů souběžně s léčbou PNS nebo falešnou PNS. Terapie může zahrnovat: Správné polohování a manipulace, Terapeutické polohování a posilovací cvičení, Zrcadlová terapie, Úkolově specifická terapie, Program domácích cvičení a Program duševní praxe.
Aktivní komparátor: PNS + předstírané PT
Skupina PNS + sham-PT bude dostávat léčbu stimulací periferních nervů (která vyvolá svalovou kontrakci) po dobu tří týdnů (6 hodin denně) s intramuskulárním elektrickým stimulátorem po týdenní stabilizační periodě elektrod a také dostane osm 60minutových sezení simulovaná ambulantní fyzikální terapie nezaměřená na bolest ramene během stejného čtyřtýdenního období.
Přístroj: Periferní nervová stimulace
Součástí stimulačního systému je externí stimulátor, perkutánní elektroda a podložka. Stimulátor se zacvakne na podložku. Podložka má vestavěný zdroj energie, ale zároveň slouží jako anoda. 1-kanálový stimulátor vydává dvoufázovou proudovou křivku s rozsahy parametrů proudového pulzu vhodnými pro PNS. Perkutánní elektroda se zavede pomocí zavaděče (jako je hypodermická jehla), který se vytáhne a elektroda se zachytí ve svalu ostnem na jeho špičce. Po 1-týdenní stabilizační periodě je zahájena stimulace (6 hodin/den). Pracovní cyklus a denní dávka zůstávají konstantní, ale parametry stimulu mohou být upraveny výzkumným personálem, jak to považuje za vhodné. Doba léčby je 3 týdny, poté bude elektroda odstraněna. Celková doba implantace elektrody není delší než 29 dní.
Ostatní jména:
  • Intramuskulární stimulace periferních nervů
  • Intramuskulární elektrická nervová stimulace
  • Systém Smartpatch
Jiný: Sham-PT
Účastníci randomizovaní do falešné PT absolvují 8 60minutových sezení s terapeuty s cílem kontrolovat účinek pravidelného kontaktu s terapeutem a studijním personálem v terapeutickém prostředí. Účastníci podstoupí praktické hodnocení a přehodnocení před a po léčbě. Terapeuti poskytnou simulovanou ultrazvukovou terapii a lehkou aplikaci inertního gelu na rameno po dobu 10 minut, Pre-Gait Training nebo Gait training, cvičební terapii a relaxační terapii.
Aktivní komparátor: předstírané PNS + PT
Skupina falešné-PNS + PT obdrží simulovanou stimulaci periferních nervů (která nezpůsobí svalovou kontrakci) po dobu tří týdnů (6 hodin denně) s intramuskulárním elektrickým stimulátorem po týdenní stabilizační periodě elektrod a také dostane osm 60minutových sezení ambulantní fyzikální terapie zaměřené na bolest ramene během stejného čtyřtýdenního období.
Jiný: Fyzikální terapie
Účastníci absolvují 8 60minutových sezení ambulantní terapie po dobu 4 týdnů souběžně s léčbou PNS nebo falešnou PNS. Terapie může zahrnovat: Správné polohování a manipulace, Terapeutické polohování a posilovací cvičení, Zrcadlová terapie, Úkolově specifická terapie, Program domácích cvičení a Program duševní praxe.
Přístroj: Sham-PNS
Součástí stimulačního systému je externí stimulátor, perkutánní elektroda a podložka. Stimulátor se zacvakne na podložku. Podložka má zabudovaný zdroj energie. Stimulátor bude fungovat normálně, i když nebude dodávat elektrický proud do elektrody. Subjektům bude předepsáno 6 hodin simulované stimulace denně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář bolesti (BPI) – krátká forma (SF) otázka 3 (BPI-SF3) – průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 16 týdnů, 28 týdnů
Krátká forma dotazníku Brief Pain Inventory 3: Dotazník BPI má vynikající psychometrické vlastnosti a je doporučován pro hodnocení bolesti v klinických studiích. Autoři BPI doporučují BPI SF-3, hodnocení „nejhorší bolesti“, jako hlavní metodu hodnocení odpovědi. Otázka žádá účastníky, aby ohodnotili svou nejhorší bolest v předchozích 7 dnech na číselné škále od 0 do 10, kde „0“ znamená „Žádná bolest“ a „10“ znamená „Bolest tak silná, jak si dokážete představit“. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Výchozí hodnota je absolutní hodnota a změna hodnoty je hlášena po 4 týdnech, 16 týdnech a 28 týdnech.
Výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 16 týdnů, 28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (Počet účastníků se souvisejícími nežádoucími účinky)
Časové okno: Týden 2 - Týden 5
Související nežádoucí příhody jsou dokumentovány jako údaje o bezpečnosti.
Týden 2 - Týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit