Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal behandling for hemiplegiske skuldersmerter

4. desember 2025 oppdatert av: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) rammer opptil 60 % av overlevende med moderat til alvorlig svekket hjerneslag. HSP er assosiert med dårlige rehabiliteringsresultater, inkludert forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter (ADL) og dårlig livskvalitet (QoL). Mens mange behandlinger for HSP har blitt foreslått, resulterer de fleste ikke i langsiktig smertelindring.

Etterforskerne utviklet bruken av intramuskulær perifer nervestimulering (PNS) for behandling av HSP, som innebærer midlertidig plassering av en perkutan intramuskulær elektrode for å stimulere de motoriske aksillære nervepunktene til deltoideusmuskelen. En systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier (RCT) konkluderte med at intramuskulær PNS var den eneste behandlingen som ga langsiktig smertelindring for de med HSP. Fysioterapi (PT), som fokuserer på å korrigere biomekanikk, er imidlertid den mest foreskrevne behandlingen for HSP og anbefales av flere retningslinjer for praksis. Før aksept fra det kliniske miljøet, må PNS overlegenhet i forhold til et PT-kurs demonstreres. Etterforskerne fullførte en pilot-RCT som sammenlignet PNS med PT, og 67 % vs. 25 % av deltakerne opplevde vellykket smertelindring (dvs. ≥ 2-pt eller 30 % reduksjon) fra henholdsvis PNS og PT. Derfor er hovedmålet med denne 2-steds RCT å bekrefte funnene fra denne foreløpige pilot-RCT. Å kombinere PNS og PT, som kan være hvordan PNS faktisk implementeres i klinisk praksis, kan ha en synergistisk terapeutisk effekt. Dermed er det andre målet med denne RCT å avgjøre om multimodal behandling av HSP med PNS + PT er mer effektiv for smertelindring enn PNS alene eller PT alene. Mekanismer vil også bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiesammendrag: Dette er en flersteds, placebokontrollert, dobbeltblindet RCT for å bekrefte overlegenheten til PNS over PT når det gjelder å redusere HSP, og for å bestemme om multimodal behandling av HSP med PNS + PT er mer effektiv enn PNS eller PT alene. Standarden for omsorg for behandling av skuldersmerter er å prøve flere alternativer, oftest inkludert medisiner, injeksjoner og terapi. Kandidater som vurderer denne studien har sannsynligvis prøvd noen behandlinger, men uten varig suksess. Nittiseks deltakere vil bli randomisert til å motta PNS + PT, PNS + sham-PT eller sham-PNS + PT. PNS + PT-gruppen vil motta aktiv PNS-terapi i 6 timer per dag i 3 uker sammen med 8 økter med PT for å forbedre biomekanikken til den berørte skulderen. PNS+ sham-PT-gruppen vil motta aktiv PNS-terapi og sham-PT, bestående av placebo-ultralyd, påføring av inert gel, styrking av underekstremitetene og gangøvelser. Sham-PNS + PT-gruppen vil motta en perkutan ledning på lignende måte som de aktive terapigruppene, men med sham-stimulering, sammen med 8 økter med PT. Mål for smerte, smerteinterferens med ADL, QoL, skulderbiomekanikk (skulderabduksjonsmoment, skulderkinematikk og Fugl-Meyer-score), og mål på sentral sensibilisering (smerteterskler, sekundær hyperalgesi og temporal summering) vil bli vurdert ved baseline og i uke 4 (slutt på behandling), 8, 12, 16, 20, 24 og 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skuldersmerter lokalisert til glenohumeralleddet, subakromialområdet eller deltoideusinnsetting assosiert med: a) hvile; b) passiv abduksjon eller ekstern rotasjonsområde for bevegelse (ROM); c) aktiv bortførings-ROM; eller, d) manuell palpasjon;
  • skuldersmerter begynner eller forverres etter det siste hjerneslaget;
  • svakhet i skulderbortførere (≤4/5 på Medical Research Council (MRC) skala hvis isolert bevegelse er tilstede);
  • ≥ 21 år gammel; < 90 år gammel;
  • slagtid ≥ 3 måneder;
  • varighet av HSP ≥3-mo;
  • HSP med moderat til alvorlig smerte (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitiv og kommunikasjonsevne til å oppfylle studiekrav (kognitiv evne basert på en poengsum på ≥24 på Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • tilgjengelighet av pålitelige voksne som kan bistå med studieprosedyrer om nødvendig;
  • villig og i stand til å rapportere skuldersmerter og andre tilstander og gjennomføre studiebesøk gjennom hele den 4 måneder lange studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • ledd eller overliggende hudinfeksjon eller historie med tilbakevendende hudinfeksjoner;
  • insensate hud;
  • trenger å ta > 1 opioid og > 1 nonopioid smertestillende medisin for HSP;
  • regelmessig inntak av smertestillende medisiner for en annen kronisk smerte;
  • botox-injeksjon eller subakromiale steroidinjeksjoner i skulderen i løpet av de siste 12 ukene;
  • mottar ergoterapi (OT) eller PT for HSP;
  • blødningsforstyrrelse eller internasjonal normalisert ratio (INR) > 3,0;
  • følsomhet for hudoverflateelektroder og/eller lim, geler, tape av medisinsk kvalitet;
  • medisinsk ustabilitet;
  • svangerskap;
  • ukontrollerte anfall (>1/mnd for 6 mnd);
  • historie med hjertearytmi med hemodynamisk ustabilitet;
  • historie med lidokainallergi;
  • historie med Parkinsons sykdom, ryggmargsskade (SCI), traumatisk hjerneskade (TBI), multippel sklerose (MS) eller ipsilateral øvre ekstremitet (UE) nedre motorneuronlesjon;
  • historie med komplekst regionalt smertesyndrom, myofacialt smertesyndrom, andre smertetilstander (etterforskerens skjønn);
  • pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet;
  • historie med valvulær hjertesykdom (kunstige klaffer, som krever antibiotika for prosedyrer, etc.);
  • sterkt svekket kommunikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PNS + PT
PNS+PT-gruppen vil motta perifer nervestimuleringsbehandling (som vil gi muskelsammentrekning) i tre uker (6 timer daglig) med en intramuskulær elektrisk stimulator etter en ukes elektrodestabiliseringsperiode, og mottar også åtte 60-minutters økter med poliklinisk fysisk terapi fokusert på skuldersmerter i den samme fireukersperioden.
Enhet: Perifer nervestimulering
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute. Stimulatoren klikker på puten. Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømbølgeform med strømpulsparameterområder som er egnet for PNS. Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen. Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (6 timer/dag). Arbeidssyklusen og den daglige dosen forblir konstant, men stimulusparametere kan justeres av forskningspersonalet etter behov. Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes. Total tid for elektrodeimplantasjon er ikke mer enn 29 dager.
Andre navn:
  • Intramuskulær perifer nervestimulering
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulering
  • Smartpatch system
Annen: Fysioterapi
Deltakerne vil motta 8 60-minutters økter med poliklinisk terapi over en 4 ukers periode samtidig med PNS- eller sham-PNS-behandling. Terapi kan omfatte: Riktig posisjonering og håndtering, Terapeutisk posisjonering og styrkende øvelser, speilterapi, oppgavespesifikk terapi, hjemmetreningsprogram og et mentalt treningsprogram.
Aktiv komparator: PNS + sham-PT
PNS + sham-PT-gruppen vil motta perifer nervestimuleringsbehandling (som vil gi muskelkontraksjon) i tre uker (6 timer daglig) med en intramuskulær elektrisk stimulator etter en ukes elektrodestabiliseringsperiode, og mottar også åtte 60-minutters økter med falsk poliklinisk fysioterapi ikke fokusert på skuldersmerter i løpet av den samme fireukersperioden.
Enhet: Perifer nervestimulering
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute. Stimulatoren klikker på puten. Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømbølgeform med strømpulsparameterområder som er egnet for PNS. Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen. Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (6 timer/dag). Arbeidssyklusen og den daglige dosen forblir konstant, men stimulusparametere kan justeres av forskningspersonalet etter behov. Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes. Total tid for elektrodeimplantasjon er ikke mer enn 29 dager.
Andre navn:
  • Intramuskulær perifer nervestimulering
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulering
  • Smartpatch system
Annen: Sham-PT
Deltakere randomisert til sham-PT vil få 8 60-minutters økter med terapeuter med mål om å kontrollere for effekten av regelmessig kontakt med terapeut og studiepersonell i et terapeutisk miljø. Deltakerne vil gjennomgå en praktisk evaluering og re-evaluering før og etter behandling. Terapeuter vil gi falsk ultralydterapi og lett påføring av inert gel på skulderen i 10 minutter, pre-gangtrening eller gangtrening, treningsterapi og avspenningsterapi.
Aktiv komparator: sham-PNS + PT
Sham-PNS + PT-gruppen vil motta simulert perifer nervestimuleringsbehandling (som ikke vil produsere muskelkontraksjon) i tre uker (6 timer daglig) med en intramuskulær elektrisk stimulator etter en ukes elektrodestabiliseringsperiode, og mottar også åtte 60-minutters økter med poliklinisk fysioterapi fokusert på skuldersmerter i løpet av den samme fireukersperioden.
Annen: Fysioterapi
Deltakerne vil motta 8 60-minutters økter med poliklinisk terapi over en 4 ukers periode samtidig med PNS- eller sham-PNS-behandling. Terapi kan omfatte: Riktig posisjonering og håndtering, Terapeutisk posisjonering og styrkende øvelser, speilterapi, oppgavespesifikk terapi, hjemmetreningsprogram og et mentalt treningsprogram.
Enhet: Sham-PNS
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute. Stimulatoren klikker på puten. Puten har en innebygd strømkilde. Stimulatoren ser ut til å fungere som normalt, men vil ikke levere elektrisk strøm til elektroden. Forsøkspersonene vil bli foreskrevet 6 timer sham-stimulering per dag i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - Kortform (SF) Spørsmål 3 (BPI-SF3) - Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline, 4 uker (behandlingsslutt), 16 uker, 28 uker
Brief Pain Inventory Short Form 3: BPI har utmerkede psykometriske egenskaper og anbefales for vurdering av smerter i kliniske studier. Utviklerne av BPI anbefaler BPI SF-3, "verste smerte"-vurderingen, som primært responsmål. Spørsmålet ber deltakerne om å vurdere sin verste smerte de siste 7 dagene på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" indikerer "Ingen smerte" og "10" indikerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." Lavere score betyr bedre utfall. Utgangspunktet er absolutt verdi, og endringsverdien rapporteres for 4 uker, 16 uker og 28 uker.
Baseline, 4 uker (behandlingsslutt), 16 uker, 28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (Antall deltakere med relaterte bivirkninger)
Tidsramme: Uke 2 - Uke 5
Relaterte bivirkninger er dokumentert som sikkerhetsdata.
Uke 2 - Uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere