Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen hoito hemiplegiseen olkapääkipuun

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Hemipleginen olkapääkipu (HSP) vaikuttaa jopa 60 %:iin kohtalaisesti tai vaikeasti heikentyneestä aivohalvauksesta selviytyneistä. HSP liittyy huonoihin kuntoutustuloksiin, mukaan lukien häiriöt päivittäiseen elämään (ADL) ja huonoon elämänlaatuun (QoL). Vaikka monia HSP:n hoitoja on ehdotettu, useimmat niistä eivät johda pitkäaikaiseen kivun lievitykseen.

Tutkijat kehittivät intramuskulaarisen perifeerisen hermostimulaation (PNS) käytön HSP:n hoitoon, mikä käsittää perkutaanisen intramuskulaarisen elektrodin väliaikaisen sijoittamisen stimuloimaan kainalohermon motorisia pisteitä hartialihakseen. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) systemaattisessa tarkastelussa pääteltiin, että lihaksensisäinen PNS oli ainoa hoitomuoto, joka tarjoaa pitkäaikaisen kivun lievityksen potilaille, joilla on HSP. Kuitenkin fysioterapia (PT), joka keskittyy korjaamaan biomekaniikkaa, on HSP:n yleisin määrätty hoito, ja sitä suositellaan useissa käytännön ohjeissa. Ennen kuin kliininen yhteisö hyväksyy sen, PNS:n paremmuus PT:n hoitoon on osoitettava. Tutkijat suorittivat pilotti-RCT:n, jossa verrattiin PNS:tä PT:hen ja 67 % vs. 25 % osallistujista koki onnistuneen kivunlievityksen (eli ≥ 2 pt tai 30 %:n vähennys) PNS:stä ja PT:stä, vastaavasti. Näin ollen tämän 2-paikan RCT:n ensisijainen tavoite on vahvistaa tämän alustavan pilotti-RCT:n havainnot. PNS:n ja PT:n yhdistämisellä, joka saattaa olla tapa, jolla PNS voidaan itse asiassa toteuttaa kliinisessä käytännössä, voi olla synergistinen terapeuttinen vaikutus. Siten tämän RCT:n toinen tavoite on määrittää, onko HSP:n multimodaalinen hoito PNS + PT:llä tehokkaampaa kivunlievitykseen kuin pelkkä PNS tai PT yksin. Myös mekanismeja tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yhteenveto: Tämä on monipaikkainen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu RCT, joka vahvistaa PNS:n paremman PT:n suhteen HSP:n vähentämisessä ja sen määrittämiseksi, onko HSP:n multimodaalinen hoito PNS + PT:llä tehokkaampaa kuin pelkkä PNS tai PT. Hoidon standardi olkapääkivun hoidossa on kokeilla useita vaihtoehtoja, yleisimmin mukaan lukien lääkkeet, injektiot ja hoito. Tätä tutkimusta harkitsevat hakijat ovat todennäköisesti kokeilleet joitain hoitoja, mutta ilman kestävää menestystä. Yhdeksänkymmentäkuusi osallistujaa satunnaistetaan saamaan PNS + PT, PNS + vale-PT tai vale-PNS + PT. PNS + PT -ryhmä saa aktiivista PNS-hoitoa 6 tuntia päivässä 3 viikon ajan sekä 8 PT-istuntoa parantaakseen sairaan olkapään biomekaniikkaa. PNS+ vale-PT-ryhmä saa aktiivista PNS-hoitoa ja vale-PT:tä, joka koostuu lumeultraäänestä, inertin geelin levittämisestä, alaraajojen vahvistamisesta ja kävelyharjoituksista. Vale-PNS + PT -ryhmä saa perkutaanisen johdon samalla tavalla kuin aktiiviset hoitoryhmät, mutta vale-stimulaatiolla sekä 8 PT-istuntoa. Kipumitat, kivun häiriöt ADL-arvoihin, elämänlaatu, olkapään biomekaniikka (olkapään sieppausmomentti, olkapään kinematiikka ja Fugl-Meyer-pistemäärä) ja keskusherkistymismitat (kipukynnykset, sekundaarinen hyperalgesia ja ajallinen summaus) arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4 (hoidon lopussa), 8, 12, 16, 20, 24 ja 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olkapääkipu, joka on paikallinen olkavarren niveleen, subakromiaaliseen alueeseen tai hartialihakseen, joka liittyy: a) lepoon; b) passiivinen sieppaus tai ulkoinen kiertoliikealue (ROM); c) aktiivinen abduction ROM; tai d) manuaalinen tunnustelu;
  • olkapääkivun alkaminen tai paheneminen viimeisimmän aivohalvauksen jälkeen;
  • olkapäiden sieppaajien heikkous (≤4/5 Medical Research Councilin (MRC) asteikolla, jos liikettä on eristetty);
  • ≥ 21-vuotias; < 90-vuotias;
  • iskun aika ≥ 3 kuukautta;
  • HSP:n kesto ≥3 kuukautta;
  • HSP, johon liittyy kohtalaista tai vaikeaa kipua (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitiivinen ja kommunikaatiokyky täyttää opiskeluvaatimukset (kognitiivinen kyky perustuu ≥24 pisteeseen Mini Mental Status Examissa (MMSE));
  • luotettavan aikuisen saatavuus, joka voi tarvittaessa auttaa opiskelutoimissa;
  • halukas ja kykenevä raportoimaan olkapääkivusta ja muista tiloista ja suorittamaan opintokäyntejä koko 4 kuukauden tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • nivel- tai pinta-ihotulehdus tai toistuvia ihoinfektioita;
  • tunteeton iho;
  • täytyy ottaa > 1 opioidi ja > 1 ei-pioidialääke HSP:hen;
  • säännöllinen kipulääkkeiden nauttiminen toiseen krooniseen kipuun;
  • botox-injektio tai subakromiaaliset steroidiruiskeet olkapäähän viimeisen 12 viikon aikana;
  • saada toimintaterapiaa (OT) tai PT:tä HSP:n vuoksi;
  • verenvuotohäiriö tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3,0;
  • herkkyys ihon pintaelektrodeille ja/tai lääketieteellisille liimoille, geeleille, teipeille;
  • lääketieteellinen epävakaus;
  • raskaus;
  • hallitsemattomat kohtaukset (> 1/kk 6 kuukauden ajan);
  • aiempi sydämen rytmihäiriö, johon liittyy hemodynaamista epävakautta;
  • historia lidokaiiniallergiasta;
  • Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio (SCI), traumaattinen aivovaurio (TBI), multippeliskleroosi (MS) tai ipsilateraalisen yläraajan (UE) alemman motorisen hermosolun vaurio;
  • monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, myofasiaalinen kipuoireyhtymä, muut kiputilat (tutkijan harkinnan mukaan);
  • sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite;
  • aiempi sydänläppäsairaus (keinotekoiset läpät, jotka vaativat antibiootteja toimenpiteisiin jne.);
  • vakavasti heikentynyt viestintä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PNS + PT
PNS+PT-ryhmä saa ääreishermostimulaatiohoitoa (joka saa aikaan lihasten supistumisen) kolmen viikon ajan (6 tuntia päivässä) lihaksensisäisellä sähköstimulaattorilla viikon elektrodin stabilointijakson jälkeen, ja se saa myös kahdeksan 60 minuutin avohoitojaksoa fyysistä hoitoa. terapia keskittyi olkapääkipuun saman neljän viikon aikana.
Laite: Ääreishermostimulaatio
Stimulaatiojärjestelmä sisältää ulkoisen stimulaattorin, perkutaanisen lyijyn ja tyynyn. Stimulaattori napsahtaa tyynyyn. Padissa on sisäänrakennettu virtalähde, mutta se toimii myös anodina. 1-kanavainen stimulaattori tuottaa kaksivaiheisen virran aaltomuodon, jonka virtapulssiparametrialueet sopivat PNS:lle. Perkutaaninen johto työnnetään sisään käyttämällä sisäänvientiä (kuten ihonalaista neulaa), joka vedetään ulos ja lyijy pysyy lihaksessa sen kärjessä olevan väkäsen avulla. 1 viikon stabilointijakson jälkeen aloitetaan stimulaatio (6 tuntia/päivä). Toimintajakso ja vuorokausiannos pysyvät vakiona, mutta ärsykeparametreja voidaan tarvittaessa muuttaa tutkimushenkilöstön toimesta. Hoitojakso on 3 viikkoa, jonka jälkeen johto poistetaan. Elektrodin istutuksen kokonaisaika on enintään 29 päivää.
Muut nimet:
  • Lihaksensisäinen ääreishermostimulaatio
  • Lihaksensisäinen sähköinen hermostimulaatio
  • Smartpatch-järjestelmä
Muut: Fysioterapia
Osallistujat saavat 8 60 minuutin avohoitojaksoa 4 viikon aikana samanaikaisesti PNS- tai vale-PNS-hoidon kanssa. Terapia voi sisältää: Oikean asennon ja käsittelyn, terapeuttisen asennon ja vahvistavat harjoitukset, peiliterapian, tehtäväkohtaisen terapian, kotiharjoitusohjelman ja henkisen harjoittelun.
Active Comparator: PNS + vale-PT
PNS + vale-PT -ryhmä saa ääreishermostimulaatiohoitoa (joka saa aikaan lihasten supistumisen) kolmen viikon ajan (6 tuntia päivässä) lihaksensisäisellä sähköstimulaattorilla viikon elektrodin stabilointijakson jälkeen, ja lisäksi he saavat kahdeksan 60 minuutin mittaista hoitokertaa. näennäinen avohoitofysioterapia, joka ei keskittynyt olkapääkipuun saman neljän viikon aikana.
Laite: Ääreishermostimulaatio
Stimulaatiojärjestelmä sisältää ulkoisen stimulaattorin, perkutaanisen lyijyn ja tyynyn. Stimulaattori napsahtaa tyynyyn. Padissa on sisäänrakennettu virtalähde, mutta se toimii myös anodina. 1-kanavainen stimulaattori tuottaa kaksivaiheisen virran aaltomuodon, jonka virtapulssiparametrialueet sopivat PNS:lle. Perkutaaninen johto työnnetään sisään käyttämällä sisäänvientiä (kuten ihonalaista neulaa), joka vedetään ulos ja lyijy pysyy lihaksessa sen kärjessä olevan väkäsen avulla. 1 viikon stabilointijakson jälkeen aloitetaan stimulaatio (6 tuntia/päivä). Toimintajakso ja vuorokausiannos pysyvät vakiona, mutta ärsykeparametreja voidaan tarvittaessa muuttaa tutkimushenkilöstön toimesta. Hoitojakso on 3 viikkoa, jonka jälkeen johto poistetaan. Elektrodin istutuksen kokonaisaika on enintään 29 päivää.
Muut nimet:
  • Lihaksensisäinen ääreishermostimulaatio
  • Lihaksensisäinen sähköinen hermostimulaatio
  • Smartpatch-järjestelmä
Muut: Sham-PT
Vale-PT:hen satunnaistetut osallistujat saavat 8 60 minuutin istuntoa terapeuttien kanssa, joiden tavoitteena on valvoa terapeuttisen ympäristön säännöllisen kontaktin vaikutusta terapeutin ja tutkimushenkilökunnan kanssa. Osallistujat käyvät läpi käytännön arvioinnin ja uudelleenarvioinnin ennen ja jälkeen hoidon. Terapeutit tarjoavat valeultraäänihoitoa ja kevyen inertin geelin levityksen olkapäälle 10 minuutin ajan, Pre-Gait Training tai Gait Training, Harjoitusterapia ja rentoutushoito.
Active Comparator: vale-PNS + PT
Vale-PNS + PT -ryhmä saa väärennettyä ääreishermostimulaatiohoitoa (joka ei aiheuta lihasten supistumista) kolmen viikon ajan (6 tuntia päivässä) lihaksensisäisellä sähköstimulaattorilla yhden viikon elektrodien stabilointijakson jälkeen, ja lisäksi hän saa kahdeksan 60 minuuttia. avohoidon fysioterapiaistunnot keskittyivät olkapääkipuun saman neljän viikon aikana.
Muut: Fysioterapia
Osallistujat saavat 8 60 minuutin avohoitojaksoa 4 viikon aikana samanaikaisesti PNS- tai vale-PNS-hoidon kanssa. Terapia voi sisältää: Oikean asennon ja käsittelyn, terapeuttisen asennon ja vahvistavat harjoitukset, peiliterapian, tehtäväkohtaisen terapian, kotiharjoitusohjelman ja henkisen harjoittelun.
Laite: Sham-PNS
Stimulaatiojärjestelmä sisältää ulkoisen stimulaattorin, perkutaanisen lyijyn ja tyynyn. Stimulaattori napsahtaa tyynyyn. Padissa on sisäänrakennettu virtalähde. Stimulaattori näyttää toimivan normaalisti, vaikka se ei toimita sähkövirtaa elektrodiin. Koehenkilöille määrätään 6 tuntia valestimulaatiota päivässä 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – lyhyt lomake (SF) kysymys 3 (BPI-SF3)
Aikaikkuna: Edelliset 7 päivää
Lyhyt kipukartoituksen lyhyt lomake 3: BPI:llä on erinomainen psykometria, ja sitä suositellaan kivun arviointiin kliinisissä tutkimuksissa. BPI:n kehittäjät suosittelevat BPI SF-3:a, "kivun pahin" -luokitusta, ensisijaiseksi vastemittariksi. Kysymys pyytää osallistujia arvioimaan pahin kipunsa edellisten 7 päivän aikana 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Edelliset 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (liittyvät)
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 5
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat on dokumentoitu turvallisuustietoina.
Viikko 2 - Viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Shirley Ryan AbilityLab

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB16-00172
  • R01HD084564 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ääreishermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa