このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

双極性障害治療の縦断的比較有効性

2024年3月8日 更新者:Christophe Gerard Lambert、University of New Mexico
このレトロスペクティブ観察研究の目的は、一般的に処方されている双極性障害の薬が以下に及ぼす影響を比較することです。 (2) 自殺企図および自傷行為。 (3) 腎臓病や糖尿病などの薬剤による副作用のリスク。 さらに、研究者は、小児、成人、および高齢者のサブ集団内の併存疾患による治療効果の不均一性を調べます。 追加の質問を引き出し、結果に関するフィードバックを提供するために、患者のフォーカス グループが招集されます。

調査の概要

詳細な説明

PCORI の資金提供を受けたこの回顧的観察研究の目的は、一般的に処方されている双極性障害の薬の安全性と有効性を比較し、患者のフォーカス グループに追加の質問を作成し、結果を解釈することです。

この研究は、2010 年から 2016 年までの Truven MarketScan の商業的請求と遭遇およびメディケア データベースからの行政請求データを使用して実施される回顧的コホート研究です。

このデータベースには、米国内のすべての州とほぼすべての郡の米国人口の約 1 億 4,000 万人の患者が含まれており、すべての年齢、民族、社会経済的カテゴリー (私的保険加入者およびメディケア患者を含む) にまたがっています。 この研究は、ICD-9および/またはICD-10コーディングによる請求記録で双極性障害の2つ以上の診断を受けた約100万人の患者に焦点を当てます。

比較される治療法は炭酸リチウムです。第一世代の抗精神病薬:ハロペリドールとペルフェナジン。第二世代抗精神病薬:クロザピン、リスペリドン、オランザピン、アリピプラゾール、クエチアピン、ジプラシドン、アセナピン、ルラシドン、およびパリペリドン。気分安定抗けいれん薬:バルプロ酸、ラモトリジン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン。抗うつ薬:ミルタザピン、ブプロピオン、デスベンラファキシン、デュロキセチン、ベンラファキシン、シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、ビラゾドン、およびドキセピン。

治験責任医師は、回帰、傾向スコアリング、および局所制御を使用して、横断的および生存ベースの分析を実行し、以下への影響について上記の治療のバイアス補正比較を実行します。 (2) 自殺企図および自傷行為。 (3) 腎臓病や糖尿病などの薬剤による副作用のリスク。 さらに、研究者は、小児、成人、および高齢者のサブ集団内の併存疾患による治療効果の不均一性を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1037352

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Christophe G Lambert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、Truven Health Analytics MarketScan データベースに記録されているように、全米の民間保険会社またはメディケアに登録されている双極性障害の個人で構成されています。 データの対象期間は 2003 年から 2016 年です。

説明

包含基準:

  • 行政請求記録内の双極性障害診断の 2 つ以上のインスタンス

除外基準:

  • データベースの病歴が1年未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院のリスク
時間枠:0~7歳
各治療について、気分エピソードによる入院後 30 日以内に再入院のリスクを評価します。 各治療について、治療終了の競合リスクを考慮して、治療開始後の任意の時点で気分エピソードによる入院の累積発生率を評価します。
0~7歳
自殺や自傷行為のリスク
時間枠:0~7歳
各治療について、治療終了の競合リスクを考慮して、最初のイベントの診断後の2番目の自殺または自傷行為の累積リスクを評価します。 自傷行為には、意図のわからない傷害が含まれます。
0~7歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓病
時間枠:0~7歳
各治療について、腎疾患の最初のインスタンスまでの時間を評価します。
0~7歳
糖尿病
時間枠:0~7歳
治療ごとに、糖尿病の診断までの時間を評価する
0~7歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (推定)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-243
  • CER-1507-31607 (その他の助成金/資金番号:PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この回顧的観察研究では、Truven Health Analytics の MarketScan 個人レベルの患者データを利用しています。 データ アクセスのライセンス条項は、個人レベルの患者データの公開を禁じています。 ただし、研究者は、研究を再現するために必要なクエリと分析手順を公開します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する