Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużna porównawcza skuteczność terapii choroby afektywnej dwubiegunowej

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Christophe Gerard Lambert, University of New Mexico
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie powszechnie przepisywanych leków na chorobę afektywną dwubiegunową pod kątem ich wpływu na: (1) hospitalizację; (2) próby samobójcze i samouszkodzenia; oraz (3) ryzyko wywołanych lekami działań niepożądanych, takich jak choroba nerek i cukrzyca. Ponadto badacze zbadają heterogeniczność efektu leczenia w zależności od współzachorowalności w subpopulacjach pediatrycznych, dorosłych i starszych. Grupy fokusowe pacjentów są zwoływane w celu wywołania dodatkowych pytań i przekazania informacji zwrotnych na temat wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego, finansowanego przez PCORI, jest przeprowadzenie kilku porównań bezpieczeństwa i skuteczności powszechnie przepisywanych leków na chorobę afektywną dwubiegunową, zaangażowanie grup fokusowych pacjentów w generowanie dodatkowych pytań i interpretację wyników.

Badanie będzie retrospektywnym badaniem kohortowym przeprowadzonym na danych administracyjnych roszczeń z bazy Truven MarketScan Commerical Claims and Encounters i Medicare z lat 2010-2016.

Baza danych zawiera około 140 milionów pacjentów w populacji USA w każdym stanie i prawie każdym hrabstwie w kraju, we wszystkich grupach wiekowych, grupach etnicznych i kategoriach społeczno-ekonomicznych, w tym pacjentów ubezpieczonych prywatnie i Medicare. Badanie skupi się na około milionie pacjentów z dwoma lub więcej rozpoznaniami choroby afektywnej dwubiegunowej w dokumentacji roszczeń zgodnie z kodowaniem ICD-9 i/lub ICD-10.

Leczenie, które zostanie porównane, to węglan litu; leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji: haloperidol i perfenazyna; leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji: klozapina, rysperydon, olanzapina, arypiprazol, kwetiapina, zyprazydon, asenapina, lurazydon i paliperydon; leki przeciwdrgawkowe stabilizujące nastrój: walproinian, lamotrygina, karbamazepina i okskarbazepina; leki przeciwdepresyjne: mirtazapina, bupropion, deswenlafaksyna, duloksetyna, wenlafaksyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wilazodon i doksepina.

Badacze przeprowadzą analizę przekrojową i opartą na przeżyciu z wykorzystaniem regresji, punktacji skłonności i kontroli lokalnej, aby dokonać skorygowanych błędów porównawczych powyższych metod leczenia pod kątem ich wpływu na: (1) hospitalizację; (2) próby samobójcze i samouszkodzenia; oraz (3) ryzyko wywołanych lekami działań niepożądanych, takich jak choroba nerek i cukrzyca. Ponadto badacze zbadają heterogeniczność efektu leczenia w zależności od współzachorowalności w subpopulacjach pediatrycznych, dorosłych i starszych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1037352

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Christophe G Lambert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób z chorobą afektywną dwubiegunową zarejestrowanych w prywatnych ubezpieczycielach lub w Medicare w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z danymi zawartymi w bazach danych Truven Health Analytics MarketScan. Okres objęty danymi to lata 2003-2016.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwa lub więcej przypadków rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej w dokumentacji roszczeń administracyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią w bazie danych krócej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-7 lat
Dla każdego leczenia należy ocenić ryzyko ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po hospitalizacji z powodu epizodu zaburzeń nastroju. Dla każdego leczenia należy ocenić skumulowaną częstość hospitalizacji z powodu epizodu nastroju w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia, biorąc pod uwagę konkurencyjne ryzyko zakończenia leczenia.
0-7 lat
Ryzyko samobójstwa i samookaleczenia
Ramy czasowe: 0-7 lat
Dla każdego leczenia oceń skumulowane ryzyko drugiego samobójstwa lub samookaleczenia po rozpoznaniu pierwszego zdarzenia, biorąc pod uwagę konkurencyjne ryzyko zakończenia leczenia. Samookaleczenie obejmuje obrażenia o nieznanym zamiarze.
0-7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba nerek
Ramy czasowe: 0-7 lat
Dla każdego leczenia należy ocenić czas do pierwszego wystąpienia choroby nerek.
0-7 lat
Cukrzyca
Ramy czasowe: 0-7 lat
W przypadku każdego leczenia należy ocenić czas do rozpoznania cukrzycy
0-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Montana State University
National Alliance on Mental Illness Montana
CGStat LLC
Risk Benefit Statistics LLC
National Alliance on Mental Illness New Mexico
National Alliance on Mental Illness Westside Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe G Lambert, PhD, University of New Mexico Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-243
  • CER-1507-31607 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystuje dane pacjentów na poziomie indywidualnym MarketScan z Truven Health Analytics. Warunki licencji na dostęp do danych zabraniają publicznego rozpowszechniania danych pacjentów na poziomie indywidualnym. Badacze udostępnią jednak publicznie zapytania i procedury analityczne wymagane do odtworzenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Węglan litu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj