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Längsvergleichende Wirksamkeit von Therapien gegen bipolare Störungen

8. März 2024 aktualisiert von: Christophe Gerard Lambert, University of New Mexico
Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, häufig verschriebene Medikamente gegen bipolare Störungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Folgendes zu vergleichen: (1) Krankenhausaufenthalt; (2) Suizidversuche und Selbstverletzung; und (3) das Risiko arzneimittelinduzierter Nebenwirkungen wie Nierenerkrankungen und Diabetes mellitus. Darüber hinaus werden die Forscher die Heterogenität des Behandlungseffekts durch Komorbidität innerhalb pädiatrischer, erwachsener und älterer Subpopulationen untersuchen. Patienten-Fokusgruppen werden einberufen, um zusätzliche Fragen zu stellen und Feedback zu den Ergebnissen zu geben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser von PCORI finanzierten retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, mehrere Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleiche häufig verschriebener Medikamente gegen bipolare Störungen durchzuführen und Patienten-Fokusgruppen einzubeziehen, um zusätzliche Fragen zu stellen und Ergebnisse zu interpretieren.

Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die mit administrativen Schadensdaten aus der Datenbank Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters and Medicare von 2010-2016 durchgeführt wird.

Die Datenbank enthält ungefähr 140 Millionen Patienten innerhalb der US-Bevölkerung in jedem Bundesstaat und fast jedem Landkreis des Landes, über alle Altersgruppen, Ethnien und sozioökonomischen Kategorien hinweg, einschließlich privat versicherter und Medicare-Patienten. Die Studie konzentriert sich auf ungefähr eine Million Patienten mit zwei oder mehr Diagnosen einer bipolaren Störung in den Schadensaufzeichnungen gemäß ICD-9- und/oder ICD-10-Kodierung.

Die Behandlungen, die verglichen werden, sind Lithiumcarbonat; Antipsychotika der ersten Generation: Haloperidol und Perphenazin; Antipsychotika der zweiten Generation: Clozapin, Risperidon, Olanzapin, Aripiprazol, Quetiapin, Ziprasidon, Asenapin, Lurasidon und Paliperidon; stimmungsstabilisierende Antikonvulsiva: Valproat, Lamotrigin, Carbamazepin und Oxcarbazepin; Antidepressiva: Mirtazapin, Bupropion, Desvenlafaxin, Duloxetin, Venlafaxin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Vilazodon und Doxepin.

Die Ermittler führen Querschnitts- und überlebensbasierte Analysen unter Verwendung von Regression, Neigungsbewertung und lokaler Kontrolle durch, um voreingenommene Vergleiche der oben genannten Behandlungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Folgendes durchzuführen: (1) Krankenhausaufenthalt; (2) Suizidversuche und Selbstverletzung; und (3) das Risiko arzneimittelinduzierter Nebenwirkungen wie Nierenerkrankungen und Diabetes mellitus. Darüber hinaus werden die Forscher die Heterogenität des Behandlungseffekts durch Komorbidität innerhalb pädiatrischer, erwachsener und älterer Subpopulationen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1037352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Christophe G Lambert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen mit bipolarer Störung, die bei privaten Versicherern oder bei Medicare in den Vereinigten Staaten eingeschrieben sind, wie in den MarketScan-Datenbanken von Truven Health Analytics erfasst. Der Zeitraum der Datenerfassung ist 2003-2016.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei oder mehr Instanzen von Diagnosen einer bipolaren Störung in den administrativen Schadensaufzeichnungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weniger als 1 Jahr Krankengeschichte in der Datenbank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-7 Jahre
Bewerten Sie für jede Behandlung das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt wegen einer Stimmungsepisode. Bewerten Sie für jede Behandlung die kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen einer Stimmungsepisode zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung, wobei das konkurrierende Risiko einer Beendigung der Behandlung berücksichtigt wird.
0-7 Jahre
Suizid- und Selbstverletzungsgefahr
Zeitfenster: 0-7 Jahre
Bewerten Sie für jede Behandlung das kumulative Risiko eines zweiten Suizid- oder Selbstverletzungsereignisses nach der Diagnose eines ersten Ereignisses unter Berücksichtigung des konkurrierenden Risikos einer Beendigung der Behandlung. Selbstverletzung umfasst Verletzungen mit unbekannter Absicht.
0-7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenkrankheit
Zeitfenster: 0-7 Jahre
Bewerten Sie für jede Behandlung die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Nierenerkrankung.
0-7 Jahre
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: 0-7 Jahre
Bewerten Sie für jede Behandlung die Zeit bis zur Diagnose von Diabetes mellitus
0-7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Montana State University
National Alliance on Mental Illness Montana
CGStat LLC
Risk Benefit Statistics LLC
National Alliance on Mental Illness New Mexico
National Alliance on Mental Illness Westside Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe G Lambert, PhD, University of New Mexico Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-243
  • CER-1507-31607 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese retrospektive Beobachtungsstudie nutzt MarketScan-Patientendaten auf individueller Ebene von Truven Health Analytics. Die Lizenzbedingungen für den Datenzugriff verbieten die öffentliche Verbreitung von Patientendaten auf individueller Ebene. Die Ermittler werden jedoch die zur Reproduktion der Studie erforderlichen Abfragen und Analyseverfahren offen zugänglich machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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