Longitudinell komparativ effektivitet av bipolare lidelsesterapier
8. mars 2024 oppdatert av: Christophe Gerard Lambert, University of New Mexico
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å sammenligne vanlig foreskrevne medisiner for bipolar lidelse for deres innvirkning på: (1) sykehusinnleggelse; (2) selvmordsforsøk og selvskading; og (3) risiko for legemiddelinduserte bivirkninger som nyresykdom og diabetes mellitus.
I tillegg vil etterforskerne undersøke heterogenitet av behandlingseffekt etter komorbiditet i pediatriske, voksne og eldre underpopulasjoner.
Pasientfokusgrupper innkalles for å få flere spørsmål og gi tilbakemelding på resultater.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Litiumkarbonat
- Legemiddel: Lamotrigin
- Legemiddel: Valproinsyre
- Legemiddel: Okskarbazepin
- Legemiddel: Karbamazepin
- Legemiddel: Ziprasidon
- Legemiddel: Risperidon
- Legemiddel: Quetiapin
- Legemiddel: Olanzapin
- Legemiddel: Aripiprazol
- Legemiddel: Fluoksetin / Olanzapin
- Legemiddel: Haloperidol
- Legemiddel: Perfenazin
- Legemiddel: Klozapin
- Legemiddel: Asenapin
- Legemiddel: Lurasidon
- Legemiddel: Paliperidon
- Legemiddel: Mirtazapin
- Legemiddel: Bupropion
- Legemiddel: Desvenlafaksin
- Legemiddel: Duloksetin
- Legemiddel: Venlafaksin
- Legemiddel: Citalopram
- Legemiddel: Escitalopram
- Legemiddel: Fluoksetin
- Legemiddel: Fluvoxamin
- Legemiddel: Paroksetin
- Legemiddel: Sertralin
- Legemiddel: Vilazodone
- Legemiddel: Doxepin
Detaljert beskrivelse
Finansiert av PCORI, er målet med denne retrospektive observasjonsstudien å utføre flere sikkerhets- og effektivitetssammenligninger på vanlig foreskrevne medisiner for bipolar lidelse, engasjere pasientfokusgrupper i å generere flere spørsmål og tolke resultater.
Studien vil være en retrospektiv kohortstudie utført med administrative kravdata fra Truven MarketScan Commerical Claims and Encounters og Medicare-databasen fra 2010-2016.
Databasen inneholder omtrent 140 millioner pasienter i den amerikanske befolkningen i alle stater og nesten alle fylker i landet, på tvers av alle aldre, etnisiteter og sosioøkonomiske kategorier, inkludert privat forsikrede og Medicare-pasienter. Studien vil fokusere på omtrent en million pasienter med to eller flere diagnoser av bipolar lidelse i skadejournalene i henhold til ICD-9 og/eller ICD-10 koding.
Behandlingene som skal sammenlignes er litiumkarbonat; første generasjons antipsykotika: haloperidol og perfenazin; andre generasjons antipsykotika: klozapin, risperidon, olanzapin, aripiprazol, quetiapin, ziprasidon, asenapin, lurasidon og paliperidon; humørstabiliserende antikonvulsiva: valproat, lamotrigin, karbamazepin og okskarbazepin; antidepressiva: mirtazapin, bupropion, desvenlafaksin, duloksetin, venlafaksin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, vilazodon og doksepin.
Etterforskerne vil utføre tverrsnitts- og overlevelsesbasert analyse ved bruk av regresjon, tilbøyelighetsskåring og lokal kontroll for å utføre skjevhetskorrigerte sammenligninger av behandlingene ovenfor for deres innvirkning på: (1) sykehusinnleggelse; (2) selvmordsforsøk og selvskading; og (3) risiko for legemiddelinduserte bivirkninger som nyresykdom og diabetes mellitus. I tillegg vil etterforskerne undersøke heterogenitet av behandlingseffekt etter komorbiditet i pediatriske, voksne og eldre underpopulasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1037352
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Christophe G Lambert
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av personer med bipolar lidelse registrert hos private forsikringsselskaper eller med Medicare over hele USA, som fanget opp i Truven Health Analytics MarketScan-databasene.
Tidsperioden for datadekning er 2003-2016.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere tilfeller av diagnoser av bipolar lidelse i administrative skaderegister
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mindre enn 1 års historie i databasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-7 år
|
For hver behandling, vurdere risikoen for rehospitalisering innen 30 dager etter sykehusinnleggelse for en stemningsepisode.
For hver behandling, vurdere den kumulative forekomsten av sykehusinnleggelse for en stemningsepisode når som helst etter påbegynt behandling, og ta hensyn til den konkurrerende risikoen for å avslutte behandlingen.
|
0-7 år
|
|
Risiko for selvmord og selvskading
Tidsramme: 0-7 år
|
For hver behandling, vurder den kumulative risikoen for et nytt selvmord eller selvskading etter diagnose av en første hendelse, og ta hensyn til den konkurrerende risikoen for å avslutte behandlingen.
Selvskading inkluderer skader av ukjent hensikt.
|
0-7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresykdom
Tidsramme: 0-7 år
|
For hver behandling, vurder tiden til første forekomst av nyretilstand.
|
0-7 år
|
|
Sukkersyke
Tidsramme: 0-7 år
|
For hver behandling, vurder tiden til diagnose av diabetes mellitus
|
0-7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe G Lambert, PhD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nestsiarovich A, Hurwitz NG, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Kuntz MJ, Smith AN, Volesky E, Schroeter QL, DeShaw JL, Young SS, Obenchain RL, Krall RL, Jordan K, Fawcett J, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Systemic challenges in bipolar disorder management: A patient-centered approach. Bipolar Disord. 2017 Dec;19(8):676-688. doi: 10.1111/bdi.12547. Epub 2017 Sep 13.
- Nestsiarovich A, Mazurie AJ, Hurwitz NG, Kerner B, Nelson SJ, Crisanti AS, Tohen M, Krall RL, Perkins DJ, Lambert CG. Comprehensive comparison of monotherapies for psychiatric hospitalization risk in bipolar disorders. Bipolar Disord. 2018 Dec;20(8):761-771. doi: 10.1111/bdi.12665. Epub 2018 Jun 19.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Unruh ML, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Comparison of 71 bipolar disorder pharmacotherapies for kidney disorder risk: The potential hazards of polypharmacy. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:201-211. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.009. Epub 2019 Apr 8.
- Kerner B, Crisanti AS, DeShaw JL, Ho JG, Jordan K, Krall RL, Kuntz MJ, Mazurie AJ, Nestsiarovich A, Perkins DJ, Schroeter QL, Smith AN, Tohen M, Volesky E, Zhu Y, Lambert CG. Preferences of Information Dissemination on Treatment for Bipolar Disorder: Patient-Centered Focus Group Study. JMIR Ment Health. 2019 Jun 25;6(6):e12848. doi: 10.2196/12848.
- Kumar P, Nestsiarovich A, Nelson SJ, Kerner B, Perkins DJ, Lambert CG. Imputation and characterization of uncoded self-harm in major mental illness using machine learning. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jan 1;27(1):136-146. doi: 10.1093/jamia/ocz173.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Diabetes mellitus risk for 102 drugs and drug combinations used in patients with bipolar disorder. Psychoneuroendocrinology. 2020 Feb;112:104511. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.104511. Epub 2019 Nov 9.
- Nestsiarovich A, Kumar P, Lauve NR, Hurwitz NG, Mazurie AJ, Cannon DC, Zhu Y, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Using Machine Learning Imputed Outcomes to Assess Drug-Dependent Risk of Self-Harm in Patients with Bipolar Disorder: A Comparative Effectiveness Study. JMIR Ment Health. 2021 Apr 21;8(4):e24522. doi: 10.2196/24522.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA-agenter
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Antidepressive midler, trisykliske
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Dopaminopptakshemmere
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Adrenerge alfa-antagonister
- Midler mot dyskinesi
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- GABA-antagonister
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Sertralin
- Duloksetinhydroklorid
- Citalopram
- Paroksetin
- Lamotrigin
- Paliperidonpalmitat
- Bupropion
- Valproinsyre
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Litiumkarbonat
- Desvenlafaksinsuksinat
- Venlafaksinhydroklorid
- Mirtazapin
- Asenapin
- Fluoksetin
- Haloperidol
- Karbamazepin
- Okskarbazepin
- Lurasidon hydroklorid
- Klozapin
- Perfenazin
- Fluvoxamin
- Doxepin
- Vilazodon hydroklorid
- Escitalopram
Andre studie-ID-numre
- 16-243
- CER-1507-31607 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne retrospektive observasjonsstudien bruker MarketScan pasientdata på individuelt nivå fra Truven Health Analytics.
Lisensvilkårene for datatilgang forbyr offentlig spredning av pasientdata på individuelt nivå.
Etterforskerne vil imidlertid gjøre spørsmålene og analytiske prosedyrer som kreves for å reprodusere studien åpent tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .