Longitudinale vergelijkende effectiviteit van therapieën voor bipolaire stoornissen
8 maart 2024 bijgewerkt door: Christophe Gerard Lambert, University of New Mexico
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om de vaak voorgeschreven medicijnen voor bipolaire stoornissen te vergelijken op hun impact op: (1) ziekenhuisopname; (2) zelfmoordpogingen en zelfbeschadiging; en (3) risico op door geneesmiddelen veroorzaakte nadelige effecten zoals nierziekte en diabetes mellitus.
Daarnaast zullen de onderzoekers de heterogeniteit van het behandelingseffect door comorbiditeit binnen pediatrische, volwassen en oudere subpopulaties onderzoeken.
Patiëntfocusgroepen worden bijeengeroepen om aanvullende vragen te stellen en feedback te geven op de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
- Geneesmiddel: Lamotrigine
- Geneesmiddel: Valproïnezuur
- Geneesmiddel: Oxcarbazepine
- Geneesmiddel: Carbamazepine
- Geneesmiddel: Ziprasidon
- Geneesmiddel: Risperidon
- Geneesmiddel: Quetiapine
- Geneesmiddel: Olanzapine
- Geneesmiddel: Aripiprazol
- Geneesmiddel: Fluoxetine / Olanzapine
- Geneesmiddel: Haloperidol
- Geneesmiddel: Perfenazine
- Geneesmiddel: Clozapine
- Geneesmiddel: Asenapine
- Geneesmiddel: Lurasidon
- Geneesmiddel: Paliperidon
- Geneesmiddel: Mirtazapine
- Geneesmiddel: Bupropion
- Geneesmiddel: Desvenlafaxine
- Geneesmiddel: Duloxetine
- Geneesmiddel: Venlafaxine
- Geneesmiddel: Citalopram
- Geneesmiddel: Escitalopram
- Geneesmiddel: Fluoxetine
- Geneesmiddel: Fluvoxamine
- Geneesmiddel: Paroxetine
- Geneesmiddel: Sertraline
- Geneesmiddel: Vilazodon
- Geneesmiddel: Doxepin
Gedetailleerde beschrijving
Gefinancierd door PCORI, is het doel van deze retrospectieve observationele studie om verschillende veiligheids- en effectiviteitsvergelijkingen uit te voeren op algemeen voorgeschreven bipolaire stoornismedicatie, waarbij focusgroepen van patiënten worden betrokken bij het genereren van aanvullende vragen en het interpreteren van resultaten.
De studie zal een retrospectieve cohortstudie zijn die wordt uitgevoerd met gegevens over administratieve claims uit de Truven MarketScan Commerical Claims and Encounters and Medicare-database van 2010-2016.
De database bevat ongeveer 140 miljoen patiënten binnen de Amerikaanse bevolking in elke staat en bijna elke provincie van het land, van alle leeftijden, etniciteiten en sociaaleconomische categorieën, inclusief particulier verzekerden en Medicare-patiënten. De studie zal zich richten op ongeveer een miljoen patiënten met twee of meer diagnoses van bipolaire stoornis in de claimregistratie volgens ICD-9- en/of ICD-10-codering.
De behandelingen die worden vergeleken zijn lithiumcarbonaat; antipsychotica van de eerste generatie: haloperidol en perfenazine; antipsychotica van de tweede generatie: clozapine, risperidon, olanzapine, aripiprazol, quetiapine, ziprasidon, asenapine, lurasidon en paliperidon; stemmingsstabiliserende anticonvulsiva: valproaat, lamotrigine, carbamazepine en oxcarbazepine; antidepressiva: mirtazapine, bupropion, desvenlafaxine, duloxetine, venlafaxine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, vilazodon en doxepin.
De onderzoekers zullen cross-sectionele en op overleving gebaseerde analyses uitvoeren met behulp van regressie, propensity scoring en lokale controle om bias-gecorrigeerde vergelijkingen uit te voeren van de bovenstaande behandelingen voor hun impact op: (1) ziekenhuisopname; (2) zelfmoordpogingen en zelfbeschadiging; en (3) risico op door geneesmiddelen veroorzaakte nadelige effecten zoals nierziekte en diabetes mellitus. Daarnaast zullen de onderzoekers de heterogeniteit van het behandelingseffect door comorbiditeit binnen pediatrische, volwassen en oudere subpopulaties onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1037352
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Christophe G Lambert
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit personen met een bipolaire stoornis die zijn ingeschreven bij particuliere verzekeraars of bij Medicare in de Verenigde Staten, zoals vastgelegd in de Truven Health Analytics MarketScan-databases.
De periode van gegevensdekking is 2003-2016.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee of meer gevallen van bipolaire stoornisdiagnoses in dossiers met administratieve claims
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van minder dan 1 jaar in de database
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-7 jaar
|
Beoordeel voor elke behandeling het risico van heropname binnen 30 dagen na ziekenhuisopname voor een stemmingsepisode.
Beoordeel voor elke behandeling de cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname voor een stemmingsepisode op elk moment na aanvang van de behandeling, rekening houdend met het concurrerende risico van beëindiging van de behandeling.
|
0-7 jaar
|
|
Risico op zelfmoord en zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 0-7 jaar
|
Beoordeel voor elke behandeling het cumulatieve risico op een tweede zelfmoord- of zelfbeschadigingsgebeurtenis na de diagnose van een eerste gebeurtenis, rekening houdend met het concurrerende risico van beëindiging van de behandeling.
Zelfbeschadiging omvat verwondingen met onbekende bedoeling.
|
0-7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierziekte
Tijdsspanne: 0-7 jaar
|
Beoordeel voor elke behandeling de tijd tot het eerste optreden van een nieraandoening.
|
0-7 jaar
|
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: 0-7 jaar
|
Beoordeel voor elke behandeling de tijd tot de diagnose van diabetes mellitus
|
0-7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe G Lambert, PhD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nestsiarovich A, Hurwitz NG, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Kuntz MJ, Smith AN, Volesky E, Schroeter QL, DeShaw JL, Young SS, Obenchain RL, Krall RL, Jordan K, Fawcett J, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Systemic challenges in bipolar disorder management: A patient-centered approach. Bipolar Disord. 2017 Dec;19(8):676-688. doi: 10.1111/bdi.12547. Epub 2017 Sep 13.
- Nestsiarovich A, Mazurie AJ, Hurwitz NG, Kerner B, Nelson SJ, Crisanti AS, Tohen M, Krall RL, Perkins DJ, Lambert CG. Comprehensive comparison of monotherapies for psychiatric hospitalization risk in bipolar disorders. Bipolar Disord. 2018 Dec;20(8):761-771. doi: 10.1111/bdi.12665. Epub 2018 Jun 19.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Unruh ML, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Comparison of 71 bipolar disorder pharmacotherapies for kidney disorder risk: The potential hazards of polypharmacy. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:201-211. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.009. Epub 2019 Apr 8.
- Kerner B, Crisanti AS, DeShaw JL, Ho JG, Jordan K, Krall RL, Kuntz MJ, Mazurie AJ, Nestsiarovich A, Perkins DJ, Schroeter QL, Smith AN, Tohen M, Volesky E, Zhu Y, Lambert CG. Preferences of Information Dissemination on Treatment for Bipolar Disorder: Patient-Centered Focus Group Study. JMIR Ment Health. 2019 Jun 25;6(6):e12848. doi: 10.2196/12848.
- Kumar P, Nestsiarovich A, Nelson SJ, Kerner B, Perkins DJ, Lambert CG. Imputation and characterization of uncoded self-harm in major mental illness using machine learning. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jan 1;27(1):136-146. doi: 10.1093/jamia/ocz173.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Diabetes mellitus risk for 102 drugs and drug combinations used in patients with bipolar disorder. Psychoneuroendocrinology. 2020 Feb;112:104511. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.104511. Epub 2019 Nov 9.
- Nestsiarovich A, Kumar P, Lauve NR, Hurwitz NG, Mazurie AJ, Cannon DC, Zhu Y, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Using Machine Learning Imputed Outcomes to Assess Drug-Dependent Risk of Self-Harm in Patients with Bipolar Disorder: A Comparative Effectiveness Study. JMIR Ment Health. 2021 Apr 21;8(4):e24522. doi: 10.2196/24522.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Anticonvulsiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Antidepressiva, tricyclisch
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Dopamine-opnameremmers
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- GABA-antagonisten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Olanzapine
- Aripiprazol
- Sertraline
- Duloxetine Hydrochloride
- Citalopram
- Paroxetine
- Lamotrigine
- Paliperidon Palmitaat
- Bupropion
- Valproïnezuur
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Lithiumcarbonaat
- Desvenlafaxine succinaat
- Venlafaxinehydrochloride
- Mirtazapine
- Asenapine
- Fluoxetine
- Haloperidol
- Carbamazepine
- Oxcarbazepine
- Lurasidon Hydrochloride
- Clozapine
- Perfenazine
- Fluvoxamine
- Doxepin
- Vilazodon Hydrochloride
- Escitalopram
Andere studie-ID-nummers
- 16-243
- CER-1507-31607 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deze retrospectieve observationele studie maakt gebruik van MarketScan patiëntgegevens op individueel niveau van Truven Health Analytics.
De licentievoorwaarden voor gegevenstoegang verbieden openbare verspreiding van patiëntgegevens op individueel niveau.
De onderzoekers zullen echter de vragen en analytische procedures die nodig zijn om het onderzoek te reproduceren, openlijk beschikbaar stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .