双相情感障碍疗法的纵向比较有效性
研究概览
地位
条件
详细说明
由 PCORI 资助,这项回顾性观察研究的目的是对常用处方双相情感障碍药物进行几项安全性和有效性比较,让患者焦点小组参与产生额外的问题和解释结果。
该研究将是一项回顾性队列研究,使用来自 Truven MarketScan Commerical Claims and Encounters 和 Medicare 数据库的 2010-2016 年行政索赔数据。
该数据库包含美国每个州和几乎每个县的大约 1.4 亿患者,涵盖所有年龄、种族和社会经济类别,包括私人保险和医疗保险患者。 根据 ICD-9 和/或 ICD-10 编码,该研究将关注大约 100 万在索赔记录中被诊断为双相情感障碍两次或多次的患者。
将要比较的处理是碳酸锂;第一代抗精神病药:氟哌啶醇和奋乃静;第二代抗精神病药:氯氮平、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、喹硫平、齐拉西酮、阿塞那平、鲁拉西酮和帕潘立酮;稳定情绪的抗惊厥药:丙戊酸盐、拉莫三嗪、卡马西平和奥卡西平;抗抑郁药:米氮平、安非他酮、去甲文拉法辛、度洛西汀、文拉法辛、西酞普兰、依他普仑、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、舍曲林、维拉佐酮和多塞平。
研究人员将使用回归、倾向评分和局部控制进行基于横断面和生存的分析,以对上述治疗的影响进行偏差校正比较:(1)住院; (2) 企图自杀和自残; (3) 药物引起的不良反应风险,如肾脏疾病和糖尿病。 此外,研究人员将通过儿科、成人和老年亚人群的合并症检查治疗效果的异质性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Christophe G Lambert
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 行政索赔记录中有两个或更多双相情感障碍诊断实例
排除标准:
- 数据库中病史少于 1 年的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院风险
大体时间:0-7岁
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对于每次治疗,评估因情绪发作住院后 30 天内再次住院的风险。
对于每次治疗,在开始治疗后的任何时间评估因情绪发作而住院的累积发生率,并考虑结束治疗的竞争风险。
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0-7岁
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自杀和自残的风险
大体时间:0-7岁
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对于每种治疗,评估在诊断出第一次事件后第二次自杀或自残事件的累积风险,并考虑结束治疗的竞争风险。
自残包括不明意图的伤害。
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0-7岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏疾病
大体时间:0-7岁
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对于每次治疗,评估首次出现肾脏病症的时间。
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0-7岁
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糖尿病
大体时间:0-7岁
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对于每次治疗,评估诊断糖尿病的时间
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0-7岁
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Christophe G Lambert, PhD、University of New Mexico Health Sciences Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nestsiarovich A, Hurwitz NG, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Kuntz MJ, Smith AN, Volesky E, Schroeter QL, DeShaw JL, Young SS, Obenchain RL, Krall RL, Jordan K, Fawcett J, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Systemic challenges in bipolar disorder management: A patient-centered approach. Bipolar Disord. 2017 Dec;19(8):676-688. doi: 10.1111/bdi.12547. Epub 2017 Sep 13.
- Nestsiarovich A, Mazurie AJ, Hurwitz NG, Kerner B, Nelson SJ, Crisanti AS, Tohen M, Krall RL, Perkins DJ, Lambert CG. Comprehensive comparison of monotherapies for psychiatric hospitalization risk in bipolar disorders. Bipolar Disord. 2018 Dec;20(8):761-771. doi: 10.1111/bdi.12665. Epub 2018 Jun 19.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Unruh ML, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Comparison of 71 bipolar disorder pharmacotherapies for kidney disorder risk: The potential hazards of polypharmacy. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:201-211. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.009. Epub 2019 Apr 8.
- Kerner B, Crisanti AS, DeShaw JL, Ho JG, Jordan K, Krall RL, Kuntz MJ, Mazurie AJ, Nestsiarovich A, Perkins DJ, Schroeter QL, Smith AN, Tohen M, Volesky E, Zhu Y, Lambert CG. Preferences of Information Dissemination on Treatment for Bipolar Disorder: Patient-Centered Focus Group Study. JMIR Ment Health. 2019 Jun 25;6(6):e12848. doi: 10.2196/12848.
- Kumar P, Nestsiarovich A, Nelson SJ, Kerner B, Perkins DJ, Lambert CG. Imputation and characterization of uncoded self-harm in major mental illness using machine learning. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jan 1;27(1):136-146. doi: 10.1093/jamia/ocz173.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Diabetes mellitus risk for 102 drugs and drug combinations used in patients with bipolar disorder. Psychoneuroendocrinology. 2020 Feb;112:104511. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.104511. Epub 2019 Nov 9.
- Nestsiarovich A, Kumar P, Lauve NR, Hurwitz NG, Mazurie AJ, Cannon DC, Zhu Y, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Using Machine Learning Imputed Outcomes to Assess Drug-Dependent Risk of Self-Harm in Patients with Bipolar Disorder: A Comparative Effectiveness Study. JMIR Ment Health. 2021 Apr 21;8(4):e24522. doi: 10.2196/24522.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
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- 镇静剂
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- 膜转运调节剂
- 血清素制剂
- 抗抑郁药
- 多巴胺激动剂
- 多巴胺剂
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- 肾上腺素能α拮抗剂
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- GABA拮抗剂
- 选择性血清素再摄取抑制剂
- 奥氮平
- 阿立哌唑
- 舍曲林
- 盐酸度洛西汀
- 西酞普兰
- 帕罗西汀
- 拉莫三嗪
- 帕潘立酮棕榈酸酯
- 安非他酮
- 丙戊酸
- 富马酸喹硫平
- 利培酮
- 齐拉西酮
- 碳酸锂
- 去甲文拉法辛琥珀酸盐
- 盐酸文拉法辛
- 米氮平
- 阿塞那平
- 氟西汀
- 氟哌啶醇
- 卡马西平
- 奥卡西平
- 盐酸鲁拉西酮
- 氯氮平
- 奋乃静
- 氟伏沙明
- 多虑平
- 盐酸维拉佐酮
- 艾司西酞普兰
其他研究编号
- 16-243
- CER-1507-31607 (其他赠款/资助编号:PCORI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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