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双相情感障碍疗法的纵向比较有效性

2024年3月8日 更新者:Christophe Gerard Lambert、University of New Mexico
这项回顾性观察研究的目的是比较常用处方双相情感障碍药物对以下方面的影响:(1) 住院; (2) 企图自杀和自残; (3) 药物引起的不良反应风险,如肾脏疾病和糖尿病。 此外,研究人员将通过儿科、成人和老年亚人群的合并症检查治疗效果的异质性。 召集患者焦点小组以提出更多问题并提供结果反馈。

研究概览

详细说明

由 PCORI 资助,这项回顾性观察研究的目的是对常用处方双相情感障碍药物进行几项安全性和有效性比较,让患者焦点小组参与产生额外的问题和解释结果。

该研究将是一项回顾性队列研究,使用来自 Truven MarketScan Commerical Claims and Encounters 和 Medicare 数据库的 2010-2016 年行政索赔数据。

该数据库包含美国每个州和几乎每个县的大约 1.4 亿患者,涵盖所有年龄、种族和社会经济类别,包括私人保险和医疗保险患者。 根据 ICD-9 和/或 ICD-10 编码,该研究将关注大约 100 万在索赔记录中被诊断为双相情感障碍两次或多次的患者。

将要比较的处理是碳酸锂;第一代抗精神病药:氟哌啶醇和奋乃静;第二代抗精神病药:氯氮平、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、喹硫平、齐拉西酮、阿塞那平、鲁拉西酮和帕潘立酮;稳定情绪的抗惊厥药:丙戊酸盐、拉莫三嗪、卡马西平和奥卡西平;抗抑郁药:米氮平、安非他酮、去甲文拉法辛、度洛西汀、文拉法辛、西酞普兰、依他普仑、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、舍曲林、维拉佐酮和多塞平。

研究人员将使用回归、倾向评分和局部控制进行基于横断面和生存的分析,以对上述治疗的影响进行偏差校正比较:(1)住院; (2) 企图自杀和自残; (3) 药物引起的不良反应风险,如肾脏疾病和糖尿病。 此外,研究人员将通过儿科、成人和老年亚人群的合并症检查治疗效果的异质性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1037352

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Christophe G Lambert

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在美国各地的私人保险公司或医疗保险注册的躁郁症患者,如 Truven Health Analytics MarketScan 数据库中所捕获的那样。 数据覆盖时间段为2003-2016年。

描述

纳入标准:

  • 行政索赔记录中有两个或更多双相情感障碍诊断实例

排除标准:

  • 数据库中病史少于 1 年的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院风险
大体时间:0-7岁
对于每次治疗,评估因情绪发作住院后 30 天内再次住院的风险。 对于每次治疗,在开始治疗后的任何时间评估因情绪发作而住院的累积发生率,并考虑结束治疗的竞争风险。
0-7岁
自杀和自残的风险
大体时间:0-7岁
对于每种治疗,评估在诊断出第一次事件后第二次自杀或自残事件的累积风险,并考虑结束治疗的竞争风险。 自残包括不明意图的伤害。
0-7岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏疾病
大体时间:0-7岁
对于每次治疗,评估首次出现肾脏病症的时间。
0-7岁
糖尿病
大体时间:0-7岁
对于每次治疗,评估诊断糖尿病的时间
0-7岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月7日

首次发布 (估计的)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-243
  • CER-1507-31607 (其他赠款/资助编号:PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这项回顾性观察研究利用了来自 Truven Health Analytics 的 MarketScan 个人水平患者数据。 数据访问的许可条款禁止公开传播个人级别的患者数据。 然而,研究人员将公开提供重现研究所需的查询和分析程序。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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