양극성 장애 치료의 종단 비교 효과
2024년 3월 8일 업데이트: Christophe Gerard Lambert, University of New Mexico
이 후향적 관찰 연구의 목적은 일반적으로 처방되는 양극성 장애 약물이 다음에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. (1) 입원; (2) 자살 시도 및 자해; (3) 신장 질환 및 진성 당뇨병과 같은 약물 유발 부작용의 위험.
또한, 연구자들은 소아, 성인 및 노인 하위 집단 내에서 동반이환에 의한 치료 효과의 이질성을 조사할 것입니다.
추가 질문을 유도하고 결과에 대한 피드백을 제공하기 위해 환자 포커스 그룹이 소집됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
- 의약품: 탄산리튬
- 의약품: 라모트리진
- 의약품: 발프로산
- 의약품: 옥스카바제핀
- 의약품: 카르바마제핀
- 의약품: 지프라시돈
- 의약품: 리스페리돈
- 의약품: 케티아핀
- 의약품: 올란자핀
- 의약품: 아리피프라졸
- 의약품: 플루옥세틴/올란자핀
- 의약품: 할로페리돌
- 의약품: 페르페나진
- 의약품: 클로자핀
- 의약품: 아세나핀
- 의약품: 루라시돈
- 의약품: 팔리페리돈
- 의약품: 미르타자핀
- 의약품: 부프로피온
- 의약품: 데스벤라팍신
- 의약품: 둘록세틴
- 의약품: 벤라팍신
- 의약품: 시탈로프람
- 의약품: 에스시탈로프람
- 의약품: 플루옥세틴
- 의약품: 플루복사민
- 의약품: 파록세틴
- 의약품: 설트랄린
- 의약품: 빌라조돈
- 의약품: 독세핀
상세 설명
PCORI가 자금을 지원하는 이 후향적 관찰 연구의 목적은 일반적으로 처방되는 양극성 장애 약물에 대한 몇 가지 안전성 및 효과 비교를 수행하고 추가 질문을 생성하고 결과를 해석하는 데 환자 포커스 그룹을 참여시키는 것입니다.
이 연구는 2010-2016년 Truven MarketScan Commerical Claims and Encounters 및 Medicare 데이터베이스의 관리 청구 데이터로 수행되는 후향적 코호트 연구입니다.
이 데이터베이스에는 모든 주와 미국의 거의 모든 카운티에 있는 미국 인구 내 약 1억 4천만 명의 환자가 포함되어 있으며, 개인 보험 가입자와 메디케어 환자를 포함하여 모든 연령, 민족 및 사회경제적 범주에 걸쳐 있습니다. 이 연구는 ICD-9 및/또는 ICD-10 코딩에 따라 청구 기록에서 양극성 장애 진단이 2개 이상 있는 약 100만 명의 환자에 초점을 맞출 것입니다.
비교할 치료법은 탄산 리튬입니다. 1세대 항정신병제: 할로페리돌 및 페르페나진; 2세대 항정신병제: 클로자핀, 리스페리돈, 올란자핀, 아리피프라졸, 퀘티아핀, 지프라시돈, 아세나핀, 루라시돈 및 팔리페리돈; 기분 안정 항경련제: 발프로에이트, 라모트리진, 카르바마제핀 및 옥스카바제핀; 항우울제: 미르타자핀, 부프로피온, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 벤라팍신, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린, 빌라조돈 및 독세핀.
조사관은 다음과 같은 영향에 대해 위의 치료에 대한 편향 보정 비교를 수행하기 위해 회귀, 성향 점수 및 로컬 제어를 사용하여 횡단면 및 생존 기반 분석을 수행합니다. (1) 입원; (2) 자살 시도 및 자해; (3) 신장 질환 및 진성 당뇨병과 같은 약물 유발 부작용의 위험. 또한, 연구자들은 소아, 성인 및 노인 하위 집단 내에서 동반이환에 의한 치료 효과의 이질성을 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1037352
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Christophe G Lambert
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Truven Health Analytics MarketScan 데이터베이스에 캡처된 미국 전역의 개인 보험사 또는 Medicare에 등록된 양극성 장애가 있는 개인으로 구성됩니다.
데이터 적용 기간은 2003-2016입니다.
설명
포함 기준:
- 행정 청구 기록 내 양극성 장애 진단 사례가 2개 이상
제외 기준:
- 데이터베이스에 1년 미만의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원의 위험
기간: 0~7세
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각 치료에 대해 기분 에피소드로 입원 후 30일 이내에 재입원할 위험을 평가합니다.
각 치료에 대해 치료를 시작한 후 언제라도 기분 에피소드에 대한 누적 입원 발생률을 평가하여 치료 종료의 경쟁 위험을 설명합니다.
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0~7세
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자살 및 자해 위험
기간: 0~7세
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각 치료에 대해 첫 번째 사건 진단 후 두 번째 자살 또는 자해 사건의 누적 위험을 평가하여 치료 종료의 경쟁 위험을 설명합니다.
자해에는 의도를 알 수 없는 상해가 포함됩니다.
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0~7세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장병
기간: 0~7세
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각 치료에 대해 신장 상태가 처음 나타날 때까지의 시간을 평가하십시오.
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0~7세
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진성 당뇨병
기간: 0~7세
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각 치료에 대해 당뇨병 진단까지의 시간을 평가하십시오.
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0~7세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christophe G Lambert, PhD, University of New Mexico Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nestsiarovich A, Hurwitz NG, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Kuntz MJ, Smith AN, Volesky E, Schroeter QL, DeShaw JL, Young SS, Obenchain RL, Krall RL, Jordan K, Fawcett J, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Systemic challenges in bipolar disorder management: A patient-centered approach. Bipolar Disord. 2017 Dec;19(8):676-688. doi: 10.1111/bdi.12547. Epub 2017 Sep 13.
- Nestsiarovich A, Mazurie AJ, Hurwitz NG, Kerner B, Nelson SJ, Crisanti AS, Tohen M, Krall RL, Perkins DJ, Lambert CG. Comprehensive comparison of monotherapies for psychiatric hospitalization risk in bipolar disorders. Bipolar Disord. 2018 Dec;20(8):761-771. doi: 10.1111/bdi.12665. Epub 2018 Jun 19.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Unruh ML, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Comparison of 71 bipolar disorder pharmacotherapies for kidney disorder risk: The potential hazards of polypharmacy. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:201-211. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.009. Epub 2019 Apr 8.
- Kerner B, Crisanti AS, DeShaw JL, Ho JG, Jordan K, Krall RL, Kuntz MJ, Mazurie AJ, Nestsiarovich A, Perkins DJ, Schroeter QL, Smith AN, Tohen M, Volesky E, Zhu Y, Lambert CG. Preferences of Information Dissemination on Treatment for Bipolar Disorder: Patient-Centered Focus Group Study. JMIR Ment Health. 2019 Jun 25;6(6):e12848. doi: 10.2196/12848.
- Kumar P, Nestsiarovich A, Nelson SJ, Kerner B, Perkins DJ, Lambert CG. Imputation and characterization of uncoded self-harm in major mental illness using machine learning. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jan 1;27(1):136-146. doi: 10.1093/jamia/ocz173.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Diabetes mellitus risk for 102 drugs and drug combinations used in patients with bipolar disorder. Psychoneuroendocrinology. 2020 Feb;112:104511. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.104511. Epub 2019 Nov 9.
- Nestsiarovich A, Kumar P, Lauve NR, Hurwitz NG, Mazurie AJ, Cannon DC, Zhu Y, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Using Machine Learning Imputed Outcomes to Assess Drug-Dependent Risk of Self-Harm in Patients with Bipolar Disorder: A Comparative Effectiveness Study. JMIR Ment Health. 2021 Apr 21;8(4):e24522. doi: 10.2196/24522.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 기분 장애
- 양극성 및 관련 장애
- 양극성 장애
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 항구토제
- 위장약
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
- 세로토닌 수용체 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 수면제 및 진정제
- 항불안제
- GABA 에이전트
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항경련제
- 항우울제, 2세대
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
- 항우울제, 삼환계
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 항조증제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 칼슘 채널 차단제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 도파민 흡수 억제제
- 수면 보조제, 제약
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 항이상운동증제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- GABA 길항제
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
- 올란자핀
- 아리피프라졸
- 설트랄린
- 둘록세틴 염산염
- 시탈로프람
- 파록세틴
- 라모트리진
- 팔리페리돈팔미테이트
- 부프로피온
- 발프로산
- 퀘티아핀 푸마레이트
- 리스페리돈
- 지프라시돈
- 탄산리튬
- 데스벤라팍신 석시네이트
- 벤라팍신 염산염
- 미르타자핀
- 아세나핀
- 플루옥세틴
- 할로페리돌
- 카르바마제핀
- 옥스카바제핀
- 루라시돈 염산염
- 클로자핀
- 페르페나진
- 플루복사민
- 독세핀
- 빌라조돈 염산염
- 에스시탈로프람
기타 연구 ID 번호
- 16-243
- CER-1507-31607 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 후향적 관찰 연구는 Truven Health Analytics의 MarketScan 개인 수준 환자 데이터를 사용합니다.
데이터 액세스에 대한 라이선스 조건은 개인 수준의 환자 데이터를 공개적으로 유포하는 것을 금지합니다.
그러나 조사관은 연구를 재현하는 데 필요한 쿼리 및 분석 절차를 공개적으로 사용할 수 있도록 할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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탄산리튬에 대한 임상 시험
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