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Eficacia comparativa longitudinal de las terapias del trastorno bipolar

8 de marzo de 2024 actualizado por: Christophe Gerard Lambert, University of New Mexico
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es comparar los medicamentos comúnmente prescritos para el trastorno bipolar por su impacto en: (1) la hospitalización; (2) intentos de suicidio y autolesiones; y (3) riesgo de efectos adversos inducidos por fármacos, como enfermedad renal y diabetes mellitus. Además, los investigadores examinarán la heterogeneidad del efecto del tratamiento por comorbilidad dentro de las subpoblaciones pediátricas, adultas y de edad avanzada. Se convocan grupos de enfoque de pacientes para obtener preguntas adicionales y proporcionar comentarios sobre los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Financiado por PCORI, el objetivo de este estudio observacional retrospectivo es realizar varias comparaciones de seguridad y eficacia en medicamentos comúnmente recetados para el trastorno bipolar, involucrando a grupos de enfoque de pacientes para generar preguntas adicionales e interpretar resultados.

El estudio será un estudio de cohorte retrospectivo realizado con datos de reclamos administrativos de la base de datos de reclamos y encuentros comerciales Truven MarketScan y Medicare de 2010-2016.

La base de datos contiene aproximadamente 140 millones de pacientes dentro de la población de EE. UU. en todos los estados y casi todos los condados de la nación, de todas las edades, etnias y categorías socioeconómicas, incluidos los pacientes con seguro privado y Medicare. El estudio se centrará en aproximadamente un millón de pacientes con dos o más diagnósticos de trastorno bipolar en los registros de reclamaciones según la codificación ICD-9 y/o ICD-10.

Los tratamientos que se compararán son carbonato de litio; antipsicóticos de primera generación: haloperidol y perfenazina; antipsicóticos de segunda generación: clozapina, risperidona, olanzapina, aripiprazol, quetiapina, ziprasidona, asenapina, lurasidona y paliperidona; anticonvulsivos estabilizadores del estado de ánimo: valproato, lamotrigina, carbamazepina y oxcarbazepina; antidepresivos: mirtazapina, bupropión, desvenlafaxina, duloxetina, venlafaxina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, vilazodona y doxepina.

Los investigadores realizarán un análisis transversal y basado en la supervivencia utilizando regresión, puntuación de propensión y control local para realizar comparaciones corregidas por sesgo de los tratamientos anteriores por su impacto en: (1) hospitalización; (2) intentos de suicidio y autolesiones; y (3) riesgo de efectos adversos inducidos por fármacos, como enfermedad renal y diabetes mellitus. Además, los investigadores examinarán la heterogeneidad del efecto del tratamiento por comorbilidad dentro de las subpoblaciones pediátricas, adultas y de edad avanzada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1037352

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Christophe G Lambert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de personas con trastorno bipolar inscritas en aseguradoras privadas o en Medicare en los Estados Unidos, según lo capturado en las bases de datos Truven Health Analytics MarketScan. El período de tiempo de cobertura de datos es 2003-2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dos o más instancias de diagnósticos de trastorno bipolar dentro de los registros administrativos de reclamos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con menos de 1 año de historia en la base de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de hospitalización
Periodo de tiempo: 0-7 años
Para cada tratamiento, evalúe el riesgo de rehospitalización dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización por un episodio del estado de ánimo. Para cada tratamiento, evalúe la incidencia acumulada de hospitalización por un episodio del estado de ánimo en cualquier momento después de comenzar el tratamiento, teniendo en cuenta el riesgo competitivo de finalizar el tratamiento.
0-7 años
Riesgo de suicidio y autoagresión
Periodo de tiempo: 0-7 años
Para cada tratamiento, evalúe el riesgo acumulativo de un segundo evento de suicidio o autolesión después del diagnóstico de un primer evento, teniendo en cuenta el riesgo competitivo de finalizar el tratamiento. Las autolesiones incluyen lesiones de intención desconocida.
0-7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad del riñon
Periodo de tiempo: 0-7 años
Para cada tratamiento, evalúe el tiempo hasta el primer caso de afección renal.
0-7 años
Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 0-7 años
Para cada tratamiento, evaluar el tiempo hasta el diagnóstico de diabetes mellitus
0-7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Montana State University
National Alliance on Mental Illness Montana
CGStat LLC
Risk Benefit Statistics LLC
National Alliance on Mental Illness New Mexico
National Alliance on Mental Illness Westside Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe G Lambert, PhD, University of New Mexico Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-243
  • CER-1507-31607 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio observacional retrospectivo utiliza datos de pacientes a nivel individual de MarketScan de Truven Health Analytics. Los términos de la licencia para el acceso a los datos prohíben la difusión pública de datos de pacientes a nivel individual. Sin embargo, los investigadores pondrán a disposición abiertamente las consultas y los procedimientos analíticos necesarios para reproducir el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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