Eficácia comparativa longitudinal de terapias para transtorno bipolar
8 de março de 2024 atualizado por: Christophe Gerard Lambert, University of New Mexico
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é comparar medicamentos comumente prescritos para transtorno bipolar quanto ao seu impacto em: (1) hospitalização; (2) tentativas de suicídio e automutilação; e (3) risco de efeitos adversos induzidos por drogas, como doença renal e diabetes mellitus.
Além disso, os investigadores examinarão a heterogeneidade do efeito do tratamento por comorbidade nas subpopulações pediátrica, adulta e idosa.
Grupos focais de pacientes são convocados para levantar questões adicionais e fornecer feedback sobre os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Carbonato de lítio
- Medicamento: Lamotrigina
- Medicamento: Ácido valpróico
- Medicamento: Oxcarbazepina
- Medicamento: Carbamazepina
- Medicamento: Ziprasidona
- Medicamento: Risperidona
- Medicamento: Quetiapina
- Medicamento: Olanzapina
- Medicamento: Aripiprazol
- Medicamento: Fluoxetina / Olanzapina
- Medicamento: Haloperidol
- Medicamento: Perfenazina
- Medicamento: Clozapina
- Medicamento: Asenapina
- Medicamento: Lurasidona
- Medicamento: Paliperidona
- Medicamento: Mirtazapina
- Medicamento: Bupropiona
- Medicamento: Desvenlafaxina
- Medicamento: Duloxetina
- Medicamento: Venlafaxina
- Medicamento: Citalopram
- Medicamento: Escitalopram
- Medicamento: Fluoxetina
- Medicamento: Fluvoxamina
- Medicamento: Paroxetina
- Medicamento: Sertralina
- Medicamento: Vilazodona
- Medicamento: Doxepina
Descrição detalhada
Financiado pelo PCORI, o objetivo deste estudo observacional retrospectivo é realizar várias comparações de segurança e eficácia de medicamentos comumente prescritos para o transtorno bipolar, envolvendo grupos focais de pacientes na geração de perguntas adicionais e na interpretação dos resultados.
O estudo será um estudo de coorte retrospectivo conduzido com dados de sinistros administrativos do banco de dados Truven MarketScan Commerical Claims and Encounters e Medicare de 2010-2016.
O banco de dados contém aproximadamente 140 milhões de pacientes da população dos EUA em todos os estados e quase todos os condados do país, em todas as idades, etnias e categorias socioeconômicas, incluindo segurados privados e pacientes do Medicare. O estudo se concentrará em aproximadamente um milhão de pacientes com dois ou mais diagnósticos de transtorno bipolar nos registros de sinistros de acordo com a codificação ICD-9 e/ou ICD-10.
Os tratamentos que serão comparados são carbonato de lítio; antipsicóticos de primeira geração: haloperidol e perfenazina; antipsicóticos de segunda geração: clozapina, risperidona, olanzapina, aripiprazol, quetiapina, ziprasidona, asenapina, lurasidona e paliperidona; anticonvulsivantes estabilizadores do humor: valproato, lamotrigina, carbamazepina e oxcarbazepina; antidepressivos: mirtazapina, bupropiona, desvenlafaxina, duloxetina, venlafaxina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, vilazodona e doxepina.
Os investigadores realizarão análises transversais e baseadas na sobrevivência usando regressão, pontuação de propensão e controle local para realizar comparações corrigidas de viés dos tratamentos acima para seu impacto em: (1) hospitalização; (2) tentativas de suicídio e automutilação; e (3) risco de efeitos adversos induzidos por drogas, como doença renal e diabetes mellitus. Além disso, os investigadores examinarão a heterogeneidade do efeito do tratamento por comorbidade nas subpopulações pediátrica, adulta e idosa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1037352
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Christophe G Lambert
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em indivíduos com transtorno bipolar inscritos em seguradoras privadas ou no Medicare nos Estados Unidos, conforme capturado nos bancos de dados Truven Health Analytics MarketScan.
O período de cobertura dos dados é 2003-2016.
Descrição
Critério de inclusão:
- Duas ou mais instâncias de diagnósticos de transtorno bipolar nos registros administrativos de sinistros
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 1 ano de histórico no banco de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de hospitalização
Prazo: 0-7 anos
|
Para cada tratamento, avalie o risco de reinternação dentro de 30 dias após a internação por um episódio de humor.
Para cada tratamento, avalie a incidência cumulativa de hospitalização por um episódio de humor a qualquer momento após o início do tratamento, levando em conta o risco competitivo de encerrar o tratamento.
|
0-7 anos
|
|
Risco de suicídio e automutilação
Prazo: 0-7 anos
|
Para cada tratamento, avalie o risco cumulativo de um segundo evento de suicídio ou autoagressão após o diagnóstico de um primeiro evento, contabilizando o risco competitivo de encerrar o tratamento.
Automutilação inclui lesões de intenção desconhecida.
|
0-7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença renal
Prazo: 0-7 anos
|
Para cada tratamento, avalie o tempo até a primeira instância da condição renal.
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0-7 anos
|
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Diabetes melito
Prazo: 0-7 anos
|
Para cada tratamento, avalie o tempo até o diagnóstico de diabetes mellitus
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0-7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe G Lambert, PhD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nestsiarovich A, Hurwitz NG, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Kuntz MJ, Smith AN, Volesky E, Schroeter QL, DeShaw JL, Young SS, Obenchain RL, Krall RL, Jordan K, Fawcett J, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Systemic challenges in bipolar disorder management: A patient-centered approach. Bipolar Disord. 2017 Dec;19(8):676-688. doi: 10.1111/bdi.12547. Epub 2017 Sep 13.
- Nestsiarovich A, Mazurie AJ, Hurwitz NG, Kerner B, Nelson SJ, Crisanti AS, Tohen M, Krall RL, Perkins DJ, Lambert CG. Comprehensive comparison of monotherapies for psychiatric hospitalization risk in bipolar disorders. Bipolar Disord. 2018 Dec;20(8):761-771. doi: 10.1111/bdi.12665. Epub 2018 Jun 19.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Unruh ML, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Comparison of 71 bipolar disorder pharmacotherapies for kidney disorder risk: The potential hazards of polypharmacy. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:201-211. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.009. Epub 2019 Apr 8.
- Kerner B, Crisanti AS, DeShaw JL, Ho JG, Jordan K, Krall RL, Kuntz MJ, Mazurie AJ, Nestsiarovich A, Perkins DJ, Schroeter QL, Smith AN, Tohen M, Volesky E, Zhu Y, Lambert CG. Preferences of Information Dissemination on Treatment for Bipolar Disorder: Patient-Centered Focus Group Study. JMIR Ment Health. 2019 Jun 25;6(6):e12848. doi: 10.2196/12848.
- Kumar P, Nestsiarovich A, Nelson SJ, Kerner B, Perkins DJ, Lambert CG. Imputation and characterization of uncoded self-harm in major mental illness using machine learning. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jan 1;27(1):136-146. doi: 10.1093/jamia/ocz173.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Diabetes mellitus risk for 102 drugs and drug combinations used in patients with bipolar disorder. Psychoneuroendocrinology. 2020 Feb;112:104511. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.104511. Epub 2019 Nov 9.
- Nestsiarovich A, Kumar P, Lauve NR, Hurwitz NG, Mazurie AJ, Cannon DC, Zhu Y, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Using Machine Learning Imputed Outcomes to Assess Drug-Dependent Risk of Self-Harm in Patients with Bipolar Disorder: A Comparative Effectiveness Study. JMIR Ment Health. 2021 Apr 21;8(4):e24522. doi: 10.2196/24522.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes GABA
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agentes Antidiscinesia
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Antagonistas GABA
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Sertralina
- Cloridrato de Duloxetina
- Citalopram
- Paroxetina
- Lamotrigina
- Palmitato de Paliperidona
- Bupropiona
- Ácido valpróico
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Ziprasidona
- Carbonato de lítio
- Succinato de Desvenlafaxina
- Cloridrato de Venlafaxina
- Mirtazapina
- Asenapina
- Fluoxetina
- Haloperidol
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
- Cloridrato de Lurasidona
- Clozapina
- Perfenazina
- Fluvoxamina
- Doxepina
- Cloridrato de Vilazodona
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- 16-243
- CER-1507-31607 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo observacional retrospectivo faz uso de dados de paciente de nível individual do MarketScan da Truven Health Analytics.
Os termos da licença para acesso a dados proíbem a divulgação pública de dados individuais de pacientes.
Os investigadores irão, no entanto, disponibilizar abertamente as perguntas e procedimentos analíticos necessários para reproduzir o estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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