Efficacité comparative longitudinale des thérapies des troubles bipolaires
8 mars 2024 mis à jour par: Christophe Gerard Lambert, University of New Mexico
L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est de comparer les médicaments couramment prescrits pour les troubles bipolaires quant à leur impact sur : (1) l'hospitalisation ; (2) tentatives de suicide et automutilation; et (3) le risque d'effets indésirables induits par les médicaments tels que les maladies rénales et le diabète sucré.
En outre, les chercheurs examineront l'hétérogénéité de l'effet du traitement par comorbidité au sein des sous-populations pédiatriques, adultes et âgées.
Des groupes de discussion de patients sont convoqués pour susciter des questions supplémentaires et fournir des commentaires sur les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Carbonate de lithium
- Médicament: Lamotrigine
- Médicament: Acide valproïque
- Médicament: Oxcarbazépine
- Médicament: Carbamazépine
- Médicament: Ziprasidone
- Médicament: Rispéridone
- Médicament: Quétiapine
- Médicament: Olanzapine
- Médicament: Aripiprazole
- Médicament: Fluoxétine / Olanzapine
- Médicament: Halopéridol
- Médicament: Perphénazine
- Médicament: Clozapine
- Médicament: Asénapine
- Médicament: Lurasidone
- Médicament: Palipéridone
- Médicament: Mirtazapine
- Médicament: Bupropion
- Médicament: Desvenlafaxine
- Médicament: Duloxétine
- Médicament: Venlafaxine
- Médicament: Citalopram
- Médicament: Escitalopram
- Médicament: Fluoxétine
- Médicament: Fluvoxamine
- Médicament: Paroxétine
- Médicament: Sertraline
- Médicament: Vilazodone
- Médicament: Doxépine
Description détaillée
Financée par PCORI, l'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est d'effectuer plusieurs comparaisons d'innocuité et d'efficacité sur les médicaments couramment prescrits pour les troubles bipolaires, en faisant participer des groupes de discussion de patients à la génération de questions supplémentaires et à l'interprétation des résultats.
L'étude sera une étude de cohorte rétrospective menée avec des données administratives sur les réclamations de la base de données Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters et Medicare de 2010 à 2016.
La base de données contient environ 140 millions de patients au sein de la population américaine dans chaque État et presque tous les comtés du pays, de tous âges, ethnies et catégories socio-économiques, y compris les assurés privés et les patients de Medicare. L'étude se concentrera sur environ un million de patients ayant au moins deux diagnostics de trouble bipolaire dans les dossiers de réclamation selon le codage ICD-9 et/ou ICD-10.
Les traitements qui seront comparés sont le carbonate de lithium ; antipsychotiques de première génération : halopéridol et perphénazine ; antipsychotiques de deuxième génération : clozapine, rispéridone, olanzapine, aripiprazole, quétiapine, ziprasidone, asénapine, lurasidone et palipéridone ; anticonvulsivants stabilisateurs de l'humeur : valproate, lamotrigine, carbamazépine et oxcarbazépine ; antidépresseurs : mirtazapine, bupropion, desvenlafaxine, duloxétine, venlafaxine, citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, vilazodone et doxépine.
Les enquêteurs effectueront une analyse transversale et basée sur la survie en utilisant la régression, le score de propension et le contrôle local pour effectuer des comparaisons corrigées des biais des traitements ci-dessus pour leur impact sur : (1) l'hospitalisation ; (2) tentatives de suicide et automutilation; et (3) le risque d'effets indésirables induits par les médicaments tels que les maladies rénales et le diabète sucré. En outre, les chercheurs examineront l'hétérogénéité de l'effet du traitement par comorbidité au sein des sous-populations pédiatriques, adultes et âgées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1037352
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Christophe G Lambert
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude se compose d'individus atteints de trouble bipolaire inscrits auprès d'assureurs privés ou de Medicare à travers les États-Unis, tels que capturés dans les bases de données Truven Health Analytics MarketScan.
La période de couverture des données est 2003-2016.
La description
Critère d'intégration:
- Deux cas ou plus de diagnostics de trouble bipolaire dans les dossiers administratifs des réclamations
Critère d'exclusion:
- Patients avec moins d'un an d'antécédents dans la base de données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque d'hospitalisation
Délai: 0-7 ans
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Pour chaque traitement, évaluer le risque de réhospitalisation dans les 30 jours suivant l'hospitalisation pour un épisode thymique.
Pour chaque traitement, évaluez l'incidence cumulée des hospitalisations pour un épisode thymique à tout moment après le début du traitement, en tenant compte du risque concurrent de mettre fin au traitement.
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0-7 ans
|
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Risque de suicide et d'automutilation
Délai: 0-7 ans
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Pour chaque traitement, évaluez le risque cumulé d'un deuxième événement suicidaire ou d'automutilation après le diagnostic d'un premier événement, en tenant compte du risque concurrent de mettre fin au traitement.
L'automutilation comprend les blessures d'intention inconnue.
|
0-7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie rénale
Délai: 0-7 ans
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Pour chaque traitement, évaluez le temps jusqu'au premier cas d'affection rénale.
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0-7 ans
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Diabète sucré
Délai: 0-7 ans
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Pour chaque traitement, évaluer le délai de diagnostic du diabète sucré
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0-7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe G Lambert, PhD, University of New Mexico Health Sciences Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nestsiarovich A, Hurwitz NG, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Kuntz MJ, Smith AN, Volesky E, Schroeter QL, DeShaw JL, Young SS, Obenchain RL, Krall RL, Jordan K, Fawcett J, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Systemic challenges in bipolar disorder management: A patient-centered approach. Bipolar Disord. 2017 Dec;19(8):676-688. doi: 10.1111/bdi.12547. Epub 2017 Sep 13.
- Nestsiarovich A, Mazurie AJ, Hurwitz NG, Kerner B, Nelson SJ, Crisanti AS, Tohen M, Krall RL, Perkins DJ, Lambert CG. Comprehensive comparison of monotherapies for psychiatric hospitalization risk in bipolar disorders. Bipolar Disord. 2018 Dec;20(8):761-771. doi: 10.1111/bdi.12665. Epub 2018 Jun 19.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Unruh ML, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Comparison of 71 bipolar disorder pharmacotherapies for kidney disorder risk: The potential hazards of polypharmacy. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:201-211. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.009. Epub 2019 Apr 8.
- Kerner B, Crisanti AS, DeShaw JL, Ho JG, Jordan K, Krall RL, Kuntz MJ, Mazurie AJ, Nestsiarovich A, Perkins DJ, Schroeter QL, Smith AN, Tohen M, Volesky E, Zhu Y, Lambert CG. Preferences of Information Dissemination on Treatment for Bipolar Disorder: Patient-Centered Focus Group Study. JMIR Ment Health. 2019 Jun 25;6(6):e12848. doi: 10.2196/12848.
- Kumar P, Nestsiarovich A, Nelson SJ, Kerner B, Perkins DJ, Lambert CG. Imputation and characterization of uncoded self-harm in major mental illness using machine learning. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jan 1;27(1):136-146. doi: 10.1093/jamia/ocz173.
- Nestsiarovich A, Kerner B, Mazurie AJ, Cannon DC, Hurwitz NG, Zhu Y, Nelson SJ, Oprea TI, Crisanti AS, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Diabetes mellitus risk for 102 drugs and drug combinations used in patients with bipolar disorder. Psychoneuroendocrinology. 2020 Feb;112:104511. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.104511. Epub 2019 Nov 9.
- Nestsiarovich A, Kumar P, Lauve NR, Hurwitz NG, Mazurie AJ, Cannon DC, Zhu Y, Nelson SJ, Crisanti AS, Kerner B, Tohen M, Perkins DJ, Lambert CG. Using Machine Learning Imputed Outcomes to Assess Drug-Dependent Risk of Self-Harm in Patients with Bipolar Disorder: A Comparative Effectiveness Study. JMIR Ment Health. 2021 Apr 21;8(4):e24522. doi: 10.2196/24522.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimé)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents GABA
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Anticonvulsivants
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Agents anti-dyskinésie
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Antagonistes du GABA
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Sertraline
- Chlorhydrate de duloxétine
- Citalopram
- Paroxétine
- Lamotrigine
- Palmitate de palipéridone
- Bupropion
- Acide valproïque
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- Ziprasidone
- Carbonate de lithium
- Succinate de desvenlafaxine
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Mirtazapine
- Asénapine
- Fluoxétine
- Halopéridol
- Carbamazépine
- Oxcarbazépine
- Chlorhydrate de lurasidone
- Clozapine
- Perphénazine
- Fluvoxamine
- Doxépine
- Chlorhydrate de vilazodone
- Escitalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-243
- CER-1507-31607 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude observationnelle rétrospective utilise les données individuelles des patients MarketScan de Truven Health Analytics.
Les termes de la licence d'accès aux données interdisent la diffusion publique des données individuelles des patients.
Les enquêteurs mettront cependant à disposition ouvertement les requêtes et les procédures analytiques nécessaires pour reproduire l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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