BAY1841788 (ODM-201) の薬物動態、安全性および忍容性に対する肝および腎障害の影響

包含基準:

• 全教科

  -- 45 歳から 79 歳までの男性および白人で、BMI が 18 から 34 kg/m*2 の範囲 (両方を含む)。

• 中等度肝機能障害患者（その１）

  -- 以前の肝生検、腹腔鏡検査、超音波検査、または線維スキャンなどの組織病理学によって確認された肝硬変が記録され、中等度の肝障害がある患者 (Child Pugh クラス B として定義)。

• 重度の腎障害患者（その１）

  -- 推定糸球体濾過量が 15 ～ 29 mL/min/1.73 の重度の腎障害のある患者 m*2、透析を受けておらず、今後 3 か月以内に透析を開始する予定がない (ステージ 4)。

• 健常者

  -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって健康であると判断され、推定糸球体濾過率が> 90 mL /分（腎疾患の修正食による） .

• 中等度腎障害患者（その２）

  -- 推定糸球体濾過量が 30 ～ 59 mL/min/1.73 の中等度の腎障害のある患者 m*2 (ステージ 3)。

• 軽度腎障害患者（その２）

  -- 推定糸球体濾過率 (eGFR) 60-79 mL/min/1.73 の軽度の腎障害を有する患者 m*2 (ステージ 2)。

• 軽度肝障害患者（その２）

  • -組織病理学によって確認された肝硬変が記録されている患者、例えば、以前の肝生検、腹腔鏡検査、超音波、または線維スキャン。
  • -軽度の肝障害のある患者（Child PughクラスAとして定義）。

除外基準:

• -重度の脳血管障害または心臓障害、たとえば、投与前6か月未満の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のグレードIIIまたはIVのうっ血性心不全。
• -経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植を受けた被験者は、治験薬投与前の6か月未満です。
• -強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤は、28日以内または5回の薬物半減期（患者の薬物半減期がわかっている場合）、研究開始前。
• -既知のBCRP（乳がん耐性タンパク質）およびOATP（有機陰イオン輸送ポリペプチド）基質は、28日以内または5回の薬物半減期（患者の薬物半減期がわかっている場合）以内にプロトコルで具体的に言及されていません 研究治療の開始前.
• 毎日20本以上のタバコを吸う。