Effetto della compromissione epatica e renale sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BAY1841788 (ODM-201)

Criterio di inclusione:

• Tutti gli argomenti

  -- Soggetti maschi e bianchi di età compresa tra 45 e 79 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 kg/m*2 (entrambi inclusi).

• Pazienti con compromissione epatica moderata (Parte 1)

  -- Pazienti con cirrosi epatica documentata confermata dall'istopatologia, ad esempio, precedente biopsia epatica, laparoscopia, ecografia o fibroscan e con compromissione epatica moderata (definita come Child Pugh classe B).

• Pazienti con compromissione renale grave (Parte 1)

  -- Pazienti con insufficienza renale grave con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 15-29 ml/min/1,73 m*2, che non sono in dialisi e non dovrebbero iniziare la dialisi nei prossimi 3 mesi (Fase 4).

• Soggetti sani

  - Sano come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato qualificato sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco e con velocità di filtrazione glomerulare stimata> 90 ml / min (secondo l'equazione della dieta modificata della malattia renale) .

• Pazienti con insufficienza renale moderata (Parte 2)

  -- Pazienti con insufficienza renale moderata con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 30-59 ml/min/1,73 m*2 (Fase 3).

• Pazienti con compromissione renale lieve (Parte 2)

  -- Pazienti con compromissione renale lieve con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 60-79 mL/min/1,73 m*2 (fase 2).

• Pazienti con compromissione epatica lieve (Parte 2)

  • Pazienti con cirrosi epatica documentata confermata da istopatologia, ad esempio, precedente biopsia epatica, laparoscopia, ecografia o fibroscan.
  • Pazienti con compromissione epatica lieve (definita come classe Child Pugh A).

Criteri di esclusione:

• Gravi disturbi cerebrovascolari o cardiaci, ad esempio infarto del miocardio meno di 6 mesi prima della somministrazione, insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Soggetti con angioplastica coronarica transluminale percutanea o innesto di bypass coronarico meno di 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 o forti induttori del CYP3A4 entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco (se l'emivita del farmaco nei pazienti è nota), prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Substrati noti di BCRP (proteina resistente al cancro al seno) e OATP (polipeptide trasportatore di anioni organici) non specificatamente menzionati nel protocollo entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco (se l'emivita del farmaco nei pazienti è nota), prima dell'inizio del trattamento in studio .
• Fumare più di 20 sigarette al giorno.