Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние печеночной и почечной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость BAY1841788 (ODM-201)

4 января 2019 г. обновлено: Bayer

Фаза I, нерандомизированное, открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости BAY 1841788 (ODM-201) у мужчин с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью и нормальной функцией печени и почек

Оцените потенциальное влияние печеночной или почечной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость BAY 1841788 (ODM-201).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было закрыто после части 1, поскольку дополнительное исследование на добровольцах с умеренной почечной недостаточностью в части 2 не было сочтено этически или научно обоснованным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Lübeck, Германия, 23538
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Все предметы

    -- Мужчины и белые субъекты в возрасте от 45 до 79 лет с индексом массы тела от 18 до 34 кг/м*2 (оба включительно).

  • Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью (Часть 1)

    - Пациенты с подтвержденным циррозом печени, подтвержденным гистопатологией, например, предыдущей биопсией печени, лапароскопией, ультразвуком или фибросканированием, и с умеренной печеночной недостаточностью (определяется как класс B по Чайлд-Пью).

  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (часть 1)

    -- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с расчетной скоростью клубочковой фильтрации 15-29 мл/мин/1,73 m*2, которые не находятся на диализе и не ожидают начала диализа в ближайшие 3 месяца (Стадия 4).

  • Здоровые предметы

    -- Здоров, как установлено исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг, и с расчетной скоростью клубочковой фильтрации > 90 мл/мин (согласно модифицированному уравнению диеты при почечной недостаточности) .

  • Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (Часть 2)

    -- Пациенты с умеренной почечной недостаточностью с расчетной скоростью клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м*2 (этап 3).

  • Пациенты с легкой почечной недостаточностью (Часть 2)

    -- Пациенты с легкой степенью почечной недостаточности с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 60–79 мл/мин/1,73. м*2 (этап 2).

  • Пациенты с легкой печеночной недостаточностью (Часть 2)

    • Пациенты с документально подтвержденным циррозом печени, подтвержденным гистопатологией, например, предыдущей биопсией печени, лапароскопией, ультразвуком или фибросканированием.
    • Пациенты с легкой печеночной недостаточностью (класс А по Чайлд-Пью).

Критерий исключения:

  • Тяжелые цереброваскулярные или сердечные нарушения, например, инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до введения дозы, застойная сердечная недостаточность III или IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Субъекты с чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой или коронарным шунтированием менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Сильные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 или сильные индукторы CYP3A4 в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата (если известен период полувыведения препарата у пациентов) до начала исследуемого лечения.
  • Известные субстраты BCRP (белок, устойчивый к раку молочной железы) и OATP (органический анион-транспортирующий полипептид), не упомянутые конкретно в протоколе, в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата (если известен период полувыведения препарата у пациентов) до начала исследуемого лечения .
  • Курение более 20 сигарет в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью получали даролутамид однократно перорально в дозе 600 мг (2 таблетки по 300 мг).
Лекарство: БАЙ1841788
Однократная доза 600 мг, вводимая в виде 2 таблеток по 300 мг в День 00.
Экспериментальный: Часть 1. Субъекты с умеренной печеночной недостаточностью
Субъекты с умеренной печеночной недостаточностью получали даролутамид однократно перорально в дозе 600 мг (2 таблетки по 300 мг).
Лекарство: БАЙ1841788
Однократная доза 600 мг, вводимая в виде 2 таблеток по 300 мг в День 00.
Экспериментальный: Часть 1 - Здоровые субъекты
Здоровые субъекты получали однократно перорально дозу даролутамида 600 мг (2 таблетки по 300 мг).
Лекарство: БАЙ1841788
Однократная доза 600 мг, вводимая в виде 2 таблеток по 300 мг в День 00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации даролутамида от времени от нуля до 48 часов (AUC(0-48)) в плазме
Временное ограничение: Перед приемом до 48 ч после приема
Перед приемом до 48 ч после приема
Максимальная концентрация препарата (Cmax) даролутамида в плазме
Временное ограничение: Перед приемом до 48 ч после приема
Перед приемом до 48 ч после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации диастереомера даролутамида ((S,R)-даролутамида) от времени от нуля до 48 часов (AUC(0-48)) в плазме
Временное ограничение: Перед приемом до 48 ч после приема
Перед приемом до 48 ч после приема
Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) диастереомера даролутамида ((S,R)-даролутамида) в плазме
Временное ограничение: Перед приемом до 48 ч после приема
Перед приемом до 48 ч после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации диастереомера даролутамида ((S,S)-даролутамида) от времени от нуля до 48 часов (AUC(0-48)) в плазме
Временное ограничение: Перед приемом до 48 ч после приема
Перед приемом до 48 ч после приема
Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) диастереомера даролутамида ((S,S)-даролутамида) в плазме
Временное ограничение: Перед приемом до 48 ч после приема
Перед приемом до 48 ч после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации основного метаболита даролутамида (кето-даролутамида) от времени от нуля до 48 часов (AUC(0-48)) в плазме
Временное ограничение: Перед приемом до 48 ч после приема
Перед приемом до 48 ч после приема
Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) основного метаболита даролутамида (кето-даролутамида) в плазме
Временное ограничение: Перед приемом до 48 ч после приема
Перед приемом до 48 ч после приема
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, связанными с исследуемым препаратом (TEAE)
Временное ограничение: От первого применения исследуемого препарата до 30 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
От первого применения исследуемого препарата до 30 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17721
  • 2016-001069-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться