Effekt av nedsatt lever- og nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BAY1841788 (ODM-201)

Inklusjonskriterier:

• Alle fag

  -- Mannlige og hvite forsøkspersoner mellom 45 og 79 år med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 34 kg/m*2 (begge inkludert).

• Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (del 1)

  -- Pasienter med dokumentert levercirrhose bekreftet av histopatologi, f.eks. tidligere leverbiopsi, laparoskopi, ultralyd eller fibroscan og med moderat nedsatt leverfunksjon (definert som Child Pugh klasse B).

• Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (del 1)

  -- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på 15-29 ml/min/1,73 m*2, som ikke er i dialyse og som ikke forventes å starte dialyse i løpet av de neste 3 månedene (stadium 4).

• Sunne fag

  -- Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking og med estimert glomerulær filtrasjonshastighet >90 ml/min (i henhold til ligningen modifisert diett for nyresykdom) .

• Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (del 2)

  -- Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på 30-59 ml/min/1,73 m*2 (trinn 3).

• Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (del 2)

  -- Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 60-79 ml/min/1,73 m*2 (trinn 2).

• Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (del 2)

  • Pasienter med dokumentert levercirrhose bekreftet av histopatologi, for eksempel tidligere leverbiopsi, laparoskopi, ultralyd eller fibroscan.
  • Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (definert som Child Pugh klasse A).

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige cerebrovaskulære eller hjertesykdommer, f.eks. hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før dosering, kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV.
• Pasienter med perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft mindre enn 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon.
• Sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer innen 28 dager eller 5 medikamenthalveringstider (hvis legemiddelhalveringstiden hos pasienter er kjent), før start av studiebehandling.
• Kjente BCRP (brystkreftresistent protein) og OATP (organisk aniontransporterende polypeptid) substrater som ikke er spesifikt nevnt i protokollen innen 28 dager eller 5 medikamenthalveringstider (hvis medikamenthalveringstiden hos pasienter er kjent), før start av studiebehandling .
• Røyker mer enn 20 sigaretter daglig.