Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lever- en nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BAY1841788 (ODM-201)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een fase I, niet-gerandomiseerde, open-label studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BAY 1841788 (ODM-201) te onderzoeken bij mannelijke proefpersonen met leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie en normale lever- en nierfunctie

Evalueer het mogelijke effect van lever- of nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BAY 1841788 (ODM-201).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd na deel 1 afgesloten omdat aanvullend onderzoek bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie in deel 2 ethisch of wetenschappelijk niet verantwoord werd geacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onderwerpen

    -- Mannelijke en blanke proefpersonen tussen 45 en 79 jaar met een body mass index tussen 18 en 34 kg/m*2 (beide inclusief).

  • Patiënten met matige leverinsufficiëntie (deel 1)

    -- Patiënten met gedocumenteerde levercirrose bevestigd door histopathologie, bijv. eerdere leverbiopsie, laparoscopie, echografie of fibroscan en met matige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als Child-Pugh-klasse B).

  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (deel 1)

    -- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 15-29 ml/min/1,73 m*2, die niet worden gedialyseerd en naar verwachting niet zullen beginnen met dialyseren in de komende 3 maanden (stadium 4).

  • Gezonde onderwerpen

    -- Gezond zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking en met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >90 ml/min (volgens Modified Diet of Renal Disease-vergelijking) .

  • Patiënten met matige nierinsufficiëntie (deel 2)

    -- Patiënten met matige nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 30-59 ml/min/1,73 m*2 (fase 3).

  • Patiënten met milde nierinsufficiëntie (deel 2)

    -- Patiënten met een lichte nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 60-79 ml/min/1,73 m*2 (fase 2).

  • Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (deel 2)

    • Patiënten met gedocumenteerde levercirrose bevestigd door histopathologie, bijv. eerdere leverbiopsie, laparoscopie, echografie of fibroscan.
    • Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (gedefinieerd als Child-Pugh-klasse A).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cerebrovasculaire of hartaandoeningen, bijv. myocardinfarct minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering, congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) graad III of IV.
  • Proefpersonen met percutane transluminale coronaire angioplastiek of bypass-transplantaat van de kransslagader minder dan 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers of sterke CYP3A4-inductoren binnen 28 dagen of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (als de geneesmiddelhalfwaardetijd bij patiënten bekend is), vóór aanvang van de studiebehandeling.
  • Bekende BCRP (breast cancer resistant protein) en OATP (organic anion-transporting polypeptide) substraten niet specifiek genoemd in het protocol binnen 28 dagen of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (als de geneesmiddelhalfwaardetijd bij patiënten bekend is), vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling .
  • Meer dan 20 sigaretten per dag roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 - Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie
Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis kregen een enkelvoudige orale dosis darolutamide 600 mg (2 x 300 mg tabletten).
Geneesmiddel: BAY1841788
Een enkele dosis van 600 mg, toegediend als 2 x 300 mg tabletten op dag 00.
Experimenteel: Deel 1 - Proefpersonen met matige leverinsufficiëntie
Proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis kregen een enkelvoudige orale dosis darolutamide 600 mg (2 x 300 mg tabletten).
Geneesmiddel: BAY1841788
Een enkele dosis van 600 mg, toegediend als 2 x 300 mg tabletten op dag 00.
Experimenteel: Deel 1 - Gezonde proefpersonen
Gezonde proefpersonen kregen een enkele orale dosis darolutamide 600 mg (2 x 300 mg tabletten).
Geneesmiddel: BAY1841788
Een enkele dosis van 600 mg, toegediend als 2 x 300 mg tabletten op dag 00.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van darolutamide van tijd nul tot 48 uur (AUC(0-48)) in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) van darolutamide in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de diastereomeer van darolutamide ((S,R)-darolutamide) van tijd nul tot 48 uur (AUC(0-48)) in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) van de diastereomeer van darolutamide ((S,R)-darolutamide) in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de diastereomeer van darolutamide ((S,S)-darolutamide) van tijd nul tot 48 uur (AUC(0-48)) in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) van de diastereomeer van darolutamide ((S,S)-darolutamide) in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de belangrijkste metaboliet van darolutamide (keto-darolutamide) van tijd nul tot 48 uur (AUC(0-48)) in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) van de belangrijkste metaboliet van darolutamide (keto-darolutamide) in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Aantal proefpersonen met onderzoeksgeneesmiddelgerelateerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van studiemedicatie tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling met studiemedicatie.
Vanaf de eerste toediening van studiemedicatie tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling met studiemedicatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17721
  • 2016-001069-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren