Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutus BAY1841788:n (ODM-201) farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Vaihe I, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus BAY 1841788:n (ODM-201) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi miespotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja normaali maksan ja munuaisten toiminta
Arvioi maksan tai munuaisten vajaatoiminnan mahdollinen vaikutus BAY 1841788:n (ODM-201) farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus lopetettiin osan 1 jälkeen, koska lisätutkimuksia vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta osassa 2, ei pidetty eettisesti tai tieteellisesti perusteltuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lübeck, Saksa, 23538
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet
-- 45–79-vuotiaat mies- ja valkoihoiset, joiden painoindeksi on 18–34 kg/m*2 (molemmat mukaan lukien).
Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (osa 1)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu maksakirroosi, joka on vahvistettu histopatologialla, esim. aikaisemmalla maksan biopsialla, laparoskopialla, ultraäänellä tai fibroskannauksella ja joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (määritelty Child Pugh -luokka B).
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (osa 1)
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on 15-29 ml/min/1,73 m*2, jotka eivät ole dialyysihoidossa ja joiden ei odoteta alkavan dialyysihoitoa seuraavien 3 kuukauden aikana (vaihe 4).
Terveitä aiheita
-- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määritellyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta, ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 90 ml/min (munuaistaudin muunnetun ruokavalion yhtälön mukaan) .
Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (osa 2)
- Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on 30-59 ml/min/1,73 m*2 (vaihe 3).
Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (osa 2)
-- Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 60-79 ml/min/1,73 m*2 (vaihe 2).
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (osa 2)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu maksakirroosi, joka on vahvistettu histopatologialla, esim. aikaisemmalla maksabiopsialla, laparoskopialla, ultraäänellä tai fibroskannauksella.
- Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (määritelty Child Pugh -luokka A).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat aivoverenkierron tai sydämen häiriöt, esim. sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen annostelua, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Vahvat sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjät tai voimakkaat CYP3A4:n indusoijat 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (jos lääkkeen puoliintumisaika potilailla tiedetään) ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnetut BCRP (rintasyöpäresistentti proteiini) ja OATP (orgaaninen anioneja kuljettava polypeptidi) substraatit, joita ei ole erikseen mainittu protokollassa 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (jos lääkkeen puoliintumisaika potilailla tiedetään) ennen tutkimushoidon aloittamista .
- Polttaa yli 20 savuketta päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, saivat kerta-annoksen darolutamidia 600 mg (2 x 300 mg tablettia).
|
600 mg kerta-annos, annettuna 2 x 300 mg tabletteina päivänä 00.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos darolutamidia 600 mg (2 x 300 mg tablettia).
|
600 mg kerta-annos, annettuna 2 x 300 mg tabletteina päivänä 00.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Terveet aiheet
Terveet koehenkilöt saivat kerta-annoksen darolutamidia 600 mg (2 x 300 mg tablettia).
|
600 mg kerta-annos, annettuna 2 x 300 mg tabletteina päivänä 00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Darolutamidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin (AUC(0-48)) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Darolutamidin suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Darolutamidin diastereomeerin ((S,R)-darolutamidin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin (AUC(0-48)) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Darolutamidin diastereomeerin ((S,R)-darolutamidin) suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Darolutamidin diastereomeerin ((S,S)-darolutamidin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin (AUC(0-48)) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Darolutamidin diastereomeerin ((S,S)-darolutamidin) suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Darolutamidin päämetaboliitin (ketodarolutamidin) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin (AUC(0-48)) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Darolutamidin päämetaboliitin (ketodarolutamidin) suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä käytöstä 30 päivään tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä käytöstä 30 päivään tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17721
- 2016-001069-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .