Efecto de la insuficiencia hepática y renal sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BAY1841788 (ODM-201)

Criterios de inclusión:

• Todas las materias

  -- Sujetos masculinos y blancos entre 45 y 79 años de edad con un índice de masa corporal entre 18 y 34 kg/m*2 (ambos inclusive).

• Pacientes con insuficiencia hepática moderada (Parte 1)

  -- Pacientes con cirrosis hepática documentada confirmada por histopatología, p. ej., biopsia hepática previa, laparoscopia, ecografía o fibroscan y con insuficiencia hepática moderada (definida como clase B de Child Pugh).

• Pacientes con insuficiencia renal grave (Parte 1)

  -- Pacientes con insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular estimada de 15-29 ml/min/1,73 m*2, que no están en diálisis y no se espera que comiencen la diálisis en los próximos 3 meses (Etapa 4).

• sujetos sanos

  -- Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco y con una tasa de filtración glomerular estimada > 90 ml/min (según la ecuación de la dieta modificada para la enfermedad renal) .

• Pacientes con insuficiencia renal moderada (Parte 2)

  -- Pacientes con insuficiencia renal moderada con una tasa de filtración glomerular estimada de 30-59 ml/min/1,73 m*2 (Etapa 3).

• Pacientes con insuficiencia renal leve (Parte 2)

  -- Pacientes con insuficiencia renal leve con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 60-79 ml/min/1,73 m*2 (Etapa 2).

• Pacientes con insuficiencia hepática leve (Parte 2)

  • Pacientes con cirrosis hepática documentada confirmada por histopatología, p. ej., biopsia hepática previa, laparoscopia, ecografía o fibroscan.
  • Pacientes con insuficiencia hepática leve (definida como Child Pugh clase A).

Criterio de exclusión:

• Trastornos cerebrovasculares o cardíacos graves, por ejemplo, infarto de miocardio menos de 6 meses antes de la dosificación, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Sujetos con angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria menos de 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
• Inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 o inductores potentes del CYP3A4 en los 28 días o 5 semividas del fármaco (si se conoce la semivida del fármaco en los pacientes), antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Sustratos conocidos de BCRP (proteína resistente al cáncer de mama) y OATP (polipéptido transportador de aniones orgánicos) no mencionados específicamente en el protocolo dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco (si se conoce la vida media del fármaco en los pacientes), antes del inicio del tratamiento del estudio .
• Fumar más de 20 cigarrillos diarios.