Effekt av nedsatt lever- och njurfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BAY1841788 (ODM-201)

Inklusionskriterier:

• Alla ämnen

  -- Manliga och vita försökspersoner mellan 45 och 79 år med ett kroppsmassaindex mellan 18 och 34 kg/m*2 (båda inklusive).

• Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (del 1)

  -- Patienter med dokumenterad levercirrhos bekräftad av histopatologi, t.ex. tidigare leverbiopsi, laparoskopi, ultraljud eller fibroscan och med måttligt nedsatt leverfunktion (definierad som Child Pugh klass B).

• Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (del 1)

  -- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på 15-29 ml/min/1,73 m*2, som inte går i dialys och förväntas inte påbörja dialys under de närmaste 3 månaderna (stadium 4).

• Friska ämnen

  -- Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning och med uppskattad glomerulär filtrationshastighet >90 ml/min (enligt ekvationen med modifierad diet för njursjukdom) .

• Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (del 2)

  -- Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på 30-59 ml/min/1,73 m*2 (steg 3).

• Patienter med lätt nedsatt njurfunktion (del 2)

  -- Patienter med lätt nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 60-79 ml/min/1,73 m*2 (steg 2).

• Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (del 2)

  • Patienter med dokumenterad levercirros bekräftad av histopatologi, t.ex. tidigare leverbiopsi, laparoskopi, ultraljud eller fibroscan.
  • Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierad som Child Pugh klass A).

Exklusions kriterier:

• Allvarliga cerebrovaskulära eller hjärtsjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt mindre än 6 månader före dosering, kronisk hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV.
• Försökspersoner med perkutan transluminal kranskärlsangioplastik eller kransartär bypassgraft mindre än 6 månader före studieläkemedelsadministrering.
• Starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare inom 28 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (om läkemedelshalveringstid hos patienter är känd), innan studiebehandlingen påbörjas.
• Kända BCRP (bröstcancerresistent protein) och OATP (organisk anjontransporterande polypeptid)-substrat som inte specifikt nämns i protokollet inom 28 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (om läkemedelshalveringstid hos patienter är känd), innan studiebehandlingen påbörjas .
• Röker mer än 20 cigaretter dagligen.