肝肾损伤对 BAY1841788 (ODM-201) 的药代动力学、安全性和耐受性的影响

纳入标准：

• 所有科目

  -- 年龄在 45 至 79 岁之间且体重指数在 18 至 34 kg/m*2（含两者）之间的男性和白人受试者。

• 中度肝功能不全患者（第 1 部分）

  -- 经组织病理学证实有肝硬化记录的患者，例如，先前的肝活检、腹腔镜检查、超声或纤维扫描，以及中度肝功能损害（定义为 Child Pugh B 级）。

• 严重肾功能不全患者（第 1 部分）

  -- 肾小球滤过率估计为 15-29 mL/min/1.73 的严重肾功能不全患者 m*2，未进行透析且预计不会在接下来的 3 个月内开始透析（第 4 阶段）。

• 健康受试者

  -- 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、体检、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康，估计肾小球滤过率 >90 毫升/分钟（根据肾病改良饮食方程） .

• 中度肾功能不全患者（第 2 部分）

  -- 肾小球滤过率估计为 30-59 mL/min/1.73 的中度肾功能不全患者 m*2（第 3 阶段）。

• 轻度肾功能不全患者（第 2 部分）

  -- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 60-79 mL/min/1.73 的轻度肾功能不全患者 m*2（第 2 阶段）。

• 轻度肝功能不全患者（第 2 部分）

  • 经组织病理学证实有肝硬化记录的患者，例如既往肝活检、腹腔镜检查、超声或纤维扫描。
  • 轻度肝功能不全患者（定义为 Child Pugh A 级）。

排除标准：

• 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到 6 个月的心肌梗塞，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级的充血性心力衰竭。
• 在研究药物给药前不到 6 个月接受过经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术的受试者。
• 研究治疗开始前 28 天内或 5 个药物半衰期（如果已知患者的药物半衰期）内使用强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂或强 CYP3A4 诱导剂。
• 研究治疗开始前 28 天或 5 个药物半衰期（如果已知患者的药物半衰期）内未在研究方案中具体提及的已知 BCRP（乳腺癌抗性蛋白）和 OATP（有机阴离子转运多肽）底物.
• 每天吸烟超过 20 支香烟。