Efeito da insuficiência hepática e renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de BAY1841788 (ODM-201)

Critério de inclusão:

• Todos os assuntos

  -- Indivíduos do sexo masculino e brancos entre 45 e 79 anos de idade com um índice de massa corporal entre 18 e 34 kg/m*2 (ambos inclusive).

• Pacientes com insuficiência hepática moderada (Parte 1)

  -- Pacientes com cirrose hepática documentada confirmada por histopatologia, por exemplo, biópsia hepática prévia, laparoscopia, ultrassom ou fibroscan e com insuficiência hepática moderada (definida como Child Pugh classe B).

• Pacientes com insuficiência renal grave (Parte 1)

  -- Pacientes com insuficiência renal grave com uma taxa de filtração glomerular estimada de 15-29 mL/min/1,73 m*2, que não estão em diálise e não se espera que iniciem a diálise nos próximos 3 meses (Estágio 4).

• Sujeitos saudáveis

  -- Saudável conforme determinado pelo investigador ou médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco e com taxa de filtração glomerular estimada > 90 mL/min (de acordo com a equação da Dieta Modificada para Doença Renal) .

• Pacientes com insuficiência renal moderada (Parte 2)

  -- Pacientes com insuficiência renal moderada com uma taxa de filtração glomerular estimada de 30-59 mL/min/1,73 m*2 (Estágio 3).

• Pacientes com insuficiência renal leve (Parte 2)

  -- Pacientes com insuficiência renal leve com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 60-79 mL/min/1,73 m*2 (Estágio 2).

• Pacientes com insuficiência hepática leve (Parte 2)

  • Pacientes com cirrose hepática documentada confirmada por histopatologia, por exemplo, biópsia hepática anterior, laparoscopia, ultrassom ou fibroscan.
  • Doentes com compromisso hepático ligeiro (definido como classe A de Child Pugh).

Critério de exclusão:

• Distúrbios cerebrovasculares ou cardíacos graves, por exemplo, infarto do miocárdio menos de 6 meses antes da administração, insuficiência cardíaca congestiva de grau III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
• Indivíduos com angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio menos de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• Inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou indutores fortes do CYP3A4 dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas da droga (se a meia-vida da droga em pacientes for conhecida), antes do início do tratamento do estudo.
• Substratos conhecidos de BCRP (proteína resistente ao câncer de mama) e OATP (polipeptídeo transportador de ânions orgânicos) não especificamente mencionados no protocolo dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (se a meia-vida do medicamento em pacientes for conhecida), antes do início do tratamento do estudo .
• Fumar mais de 20 cigarros por dia.