간 및 신장 장애가 BAY1841788(ODM-201)의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향

포함 기준:

• 모든 과목

  -- 체질량 지수가 18~34kg/m*2(둘 다 포함)인 45~79세의 남성 및 백인 피험자.

• 중등도 간장애 환자(1부)

  -- 조직병리학(예: 이전 간 생검, 복강경 검사, 초음파 또는 섬유스캔)으로 확인된 문서화된 간경변증이 있고 중등도의 간 장애가 있는 환자(Child Pugh 클래스 B로 정의됨).

• 중증 신장애 환자(1부)

  -- 추정 사구체 여과율이 15-29 mL/min/1.73인 중증 신장애 환자 m*2, 투석 중이 아니며 향후 3개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되지 않는 사람(4기).

• 건강한 과목

  -- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정하고 예상 사구체 여과율 >90 mL/min(수정된 신장 질환 공식에 따름) .

• 중등도 신장애 환자(2부)

  -- 추정 사구체 여과율이 30-59 mL/min/1.73인 중등도의 신장애 환자 m*2(3단계).

• 경증 신장애 환자(2부)

  -- 추정 사구체여과율(eGFR) 60-79 mL/min/1.73의 경증 신장애 환자 m*2(2단계).

• 경증 간장애 환자(2부)

  • 조직병리학(예: 이전 간 생검, 복강경 검사, 초음파 또는 섬유스캔)으로 확인된 문서화된 간경변증이 있는 환자.
  • 경미한 간 장애가 있는 환자(Child Pugh 클래스 A로 정의됨).

제외 기준:

• 중증 뇌혈관 또는 심장 장애, 예를 들어 투약 전 6개월 미만의 심근 경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전.
• 연구 약물 투여 전 6개월 미만에 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술을 받은 피험자.
• 연구 치료 시작 전 28일 또는 5 약물 반감기(환자의 약물 반감기가 알려진 경우) 이내의 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제.
• 연구 치료 시작 전 28일 또는 5 약물 반감기(환자의 약물 반감기가 알려진 경우) 이내에 프로토콜에 구체적으로 언급되지 않은 알려진 BCRP(유방암 내성 단백질) 및 OATP(유기 음이온 수송 폴리펩티드) 기질 .
• 매일 20개비 이상의 담배를 피운다.