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Effet de l'insuffisance hépatique et rénale sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de BAY1841788 (ODM-201)

4 janvier 2019 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase I, non randomisée, ouverte, à dose unique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de BAY 1841788 (ODM-201) chez des sujets masculins atteints d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et de fonctions hépatique et rénale normales

Évaluer l'effet potentiel d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de BAY 1841788 (ODM-201).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été clôturée après la partie 1 parce qu'une enquête supplémentaire chez des volontaires atteints d'insuffisance rénale modérée dans la partie 2 n'a pas été jugée éthiquement ou scientifiquement justifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lübeck, Allemagne, 23538
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets

    -- Sujets masculins et blancs âgés de 45 à 79 ans avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 34 kg/m*2 (les deux inclus).

  • Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Partie 1)

    -- Patients présentant une cirrhose du foie documentée confirmée par histopathologie, par exemple, une biopsie hépatique antérieure, une laparoscopie, une échographie ou un fibroscan et présentant une insuffisance hépatique modérée (définie comme classe B de Child Pugh).

  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Partie 1)

    -- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé à 15-29 mL/min/1,73 m*2, qui ne sont pas sous dialyse et ne devraient pas commencer la dialyse dans les 3 prochains mois (étape 4).

  • Sujets sains

    - En bonne santé tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque et avec un débit de filtration glomérulaire estimé> 90 ml / min (selon l'équation du régime modifié de la maladie rénale) .

  • Patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Partie 2)

    -- Patients présentant une insuffisance rénale modérée avec un débit de filtration glomérulaire estimé de 30 à 59 ml/min/1,73 m*2 (Étape 3).

  • Patients atteints d'insuffisance rénale légère (Partie 2)

    -- Patients présentant une insuffisance rénale légère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 60 à 79 mL/min/1,73 m*2 (Étape 2).

  • Patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Partie 2)

    • Patients présentant une cirrhose du foie documentée confirmée par histopathologie, par exemple, biopsie hépatique antérieure, laparoscopie, échographie ou fibroscan.
    • Patients présentant une insuffisance hépatique légère (définie comme la classe A de Child Pugh).

Critère d'exclusion:

  • Troubles cérébrovasculaires ou cardiaques graves, par exemple, infarctus du myocarde moins de 6 mois avant l'administration, insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Sujets ayant subi une angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou un pontage aortocoronarien moins de 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (si la demi-vie du médicament chez les patients est connue), avant le début du traitement à l'étude.
  • Substrats connus de la BCRP (protéine résistante au cancer du sein) et de l'OATP (polypeptide transporteur d'anions organiques) non spécifiquement mentionnés dans le protocole dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (si la demi-vie du médicament chez les patients est connue), avant le début du traitement à l'étude .
  • Fumer plus de 20 cigarettes par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 - Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère
Les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère ont reçu une dose orale unique de darolutamide 600 mg (2 comprimés de 300 mg).
Médicament: BAY1841788
Dose unique de 600 mg, administrée sous forme de 2 comprimés de 300 mg le jour 00.
Expérimental: Partie 1 - Sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée
Les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée ont reçu une dose orale unique de darolutamide 600 mg (2 comprimés de 300 mg).
Médicament: BAY1841788
Dose unique de 600 mg, administrée sous forme de 2 comprimés de 300 mg le jour 00.
Expérimental: Partie 1 - Sujets sains
Des sujets sains ont reçu une dose orale unique de darolutamide 600 mg (2 comprimés de 300 mg).
Médicament: BAY1841788
Dose unique de 600 mg, administrée sous forme de 2 comprimés de 300 mg le jour 00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du darolutamide du temps zéro à 48 heures (AUC(0-48)) dans le plasma
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Concentration médicamenteuse maximale (Cmax) de darolutamide dans le plasma
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du diastéréoisomère du darolutamide ((S,R)-darolutamide) du temps zéro à 48 heures (AUC(0-48)) dans le plasma
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Concentration médicamenteuse maximale (Cmax) du diastéréoisomère du darolutamide ((S,R)-darolutamide) dans le plasma
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du diastéréoisomère du darolutamide ((S,S)-darolutamide) du temps zéro à 48 heures (AUC(0-48)) dans le plasma
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Concentration médicamenteuse maximale (Cmax) du diastéréoisomère du darolutamide ((S,S)-darolutamide) dans le plasma
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du principal métabolite du darolutamide (céto-darolutamide) du temps zéro à 48 heures (AUC(0-48)) dans le plasma
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Concentration médicamenteuse maximale (Cmax) du principal métabolite du darolutamide (céto-darolutamide) dans le plasma
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Pré-dose jusqu'à 48 h après la dose
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) liés au médicament à l'étude
Délai: De la première application du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.
De la première application du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17721
  • 2016-001069-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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