Vliv poškození jater a ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BAY1841788 (ODM-201)

Kritéria pro zařazení:

• Všechny předměty

  -- Muži a běloši ve věku 45 až 79 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 až 34 kg/m*2 (oba včetně).

• Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (část 1)

  -- Pacienti s prokázanou jaterní cirhózou potvrzenou histopatologií, např. předchozí jaterní biopsií, laparoskopií, ultrazvukem nebo fibroscanem, a se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako Child-Pugh třída B).

• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (část 1)

  -- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace 15-29 ml/min/1,73 m*2, kteří nejsou na dialýze a neočekává se, že zahájí dialýzu v příštích 3 měsících (4. fáze).

• Zdravé předměty

  – Zdravý, jak určil zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce a s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace >90 ml/min (podle rovnice Modified Diet of Renal Disease) .

• Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (část 2)

  -- Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace 30-59 ml/min/1,73 m*2 (fáze 3).

• Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin (část 2)

  -- Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 60-79 ml/min/1,73 m*2 (fáze 2).

• Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (část 2)

  • Pacienti s prokázanou jaterní cirhózou potvrzenou histopatologií, např. předchozí jaterní biopsií, laparoskopií, ultrazvukem nebo fibroscanem.
  • Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (definovanou jako Child-Pugh třída A).

Kritéria vyloučení:

• Těžké cerebrovaskulární nebo srdeční poruchy, např. infarkt myokardu méně než 6 měsíců před podáním dávky, městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) stupně III nebo IV.
• Subjekty s perkutánní transluminální koronární angioplastikou nebo bypassem koronární artérie méně než 6 měsíců před podáním studovaného léčiva.
• Silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo silné induktory CYP3A4 během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva (pokud je poločas léčiva u pacientů znám), před zahájením studijní léčby.
• Známé substráty BCRP (protein odolný proti rakovině prsu) a OATP (polypeptid transportující organické anionty), které nejsou konkrétně uvedeny v protokolu, do 28 dnů nebo 5 poločasů léčiv (pokud je poločas léčiv u pacientů znám), před zahájením studijní léčby .
• Kouření více než 20 cigaret denně.