A máj- és vesekárosodás hatása a BAY1841788 (ODM-201) farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára

Bevételi kritériumok:

• Minden tantárgy

  -- 45 és 79 év közötti, 18 és 34 kg/m*2 közötti testtömeg-indexű (mindkettőt beleértve) férfi és fehér alanyok.

• Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (1. rész)

  -- A kórszövettani vizsgálattal, például korábbi májbiopsziával, laparoszkópiával, ultrahanggal vagy fibroscannal igazolt, dokumentált májcirrhosisban szenvedő betegek, akik mérsékelt májkárosodásban szenvednek (Child Pugh B osztályként definiálva).

• Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (1. rész)

  - Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta becsült 15-29 ml/perc/1,73 m*2, akik nem részesülnek dialízisben, és várhatóan nem kezdik meg a dialízist a következő 3 hónapban (4. szakasz).

• Egészséges alanyok

  -- Egészséges, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést is magában foglaló orvosi értékelés alapján állapította meg, és a becsült glomeruláris filtrációs sebesség >90 ml/perc (a vesebetegség módosított étrendjének egyenlete szerint) .

• Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (2. rész)

  - Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek becsült glomeruláris filtrációs sebessége 30-59 ml/perc/1,73 m*2 (3. szakasz).

• Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (2. rész)

  -- Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 60-79 ml/perc/1,73 m*2 (2. szakasz).

• Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (2. rész)

  • Dokumentált májcirrhosisban szenvedő betegek hisztopatológiai vizsgálattal, például korábbi májbiopsziával, laparoszkópiával, ultrahanggal vagy fibroscannal.
  • Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child Pugh A osztályúként határozzák meg).

Kizárási kritériumok:

• Súlyos agyi érrendszeri vagy szívbetegségek, például szívinfarktus kevesebb mint 6 hónappal az adagolás előtt, pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. fokozatában.
• Olyan alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kevesebb mint 6 hónappal perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikát vagy koszorúér bypass graftot végeztek.
• Erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlók vagy erős CYP3A4 induktorok 28 napon belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (ha a gyógyszer felezési ideje ismert a betegeknél), a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
• Ismert BCRP (emlőrák-rezisztens fehérje) és OATP (organikus anion-transzportáló polipeptid) szubsztrátok, amelyek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül (ha ismert a gyógyszer felezési ideje a betegeknél) .
• Több mint 20 cigaretta elszívása naponta.