Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń czynności wątroby i nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BAY1841788 (ODM-201)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Nierandomizowane, otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BAY 1841788 (ODM-201) u mężczyzn z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz prawidłową czynnością wątroby i nerek

Ocenić potencjalny wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BAY 1841788 (ODM-201).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zamknięto po części 1, ponieważ dodatkowe badanie na ochotnikach z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w części 2 nie zostało uznane za etycznie lub naukowo uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie tematy

    -- Mężczyźni i osoby rasy białej w wieku od 45 do 79 lat, o wskaźniku masy ciała od 18 do 34 kg/m2 (włącznie).

  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Część 1)

    -- Pacjenci z udokumentowaną marskością wątroby potwierdzoną badaniem histopatologicznym, np. poprzednią biopsją wątroby, laparoskopią, ultrasonografią lub fibroscanem oraz z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako klasa B w skali Childa-Pugha).

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Część 1)

    -- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej 15-29 ml/min/1,73 m*2, którzy nie są dializowani i nie przewiduje się ich rozpoczęcia w ciągu najbliższych 3 miesięcy (Etap 4).

  • Zdrowe przedmioty

    -- Zdrowy zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca oraz szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 90 ml/min (zgodnie ze zmodyfikowaną dietą równania choroby nerek) .

  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (Część 2)

    -- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego 30-59 ml/min/1,73 m*2 (etap 3).

  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (Część 2)

    -- Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 60-79 ml/min/1,73 m*2 (etap 2).

  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Część 2)

    • Pacjenci z udokumentowaną marskością wątroby potwierdzoną badaniem histopatologicznym, np. uprzednią biopsją wątroby, laparoskopią, ultrasonografią lub fibroscanem.
    • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako klasa A w skali Childa-Pugha).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub serca, np. zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podaniem dawki, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV wg NYHA.
  • Pacjenci z przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym mniej niż 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Silne inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub silne induktory CYP3A4 w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli okres półtrwania leku u pacjentów jest znany) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Znane substraty BCRP (białko oporne na raka piersi) i OATP (polipeptyd transportujący aniony organiczne) niewymienione w protokole w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli okres półtrwania leku u pacjentów jest znany), przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania .
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 - Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymały pojedynczą doustną dawkę 600 mg darolutamidu (2 tabletki po 300 mg).
Lek: BAY1841788
Pojedyncza dawka 600 mg, podawana jako 2 tabletki po 300 mg w dniu 00.
Eksperymentalny: Część 1 - Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymały pojedynczą doustną dawkę 600 mg darolutamidu (2 tabletki po 300 mg).
Lek: BAY1841788
Pojedyncza dawka 600 mg, podawana jako 2 tabletki po 300 mg w dniu 00.
Eksperymentalny: Część 1 - Osoby zdrowe
Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę darolutamidu 600 mg (2 tabletki po 300 mg).
Lek: BAY1841788
Pojedyncza dawka 600 mg, podawana jako 2 tabletki po 300 mg w dniu 00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia darolutamidu od czasu od zera do 48 godzin (AUC(0-48)) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku (Cmax) darolutamidu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu diastereoizomeru darolutamidu ((S,R)-darolutamidu) od czasu zero do 48 godzin (AUC(0-48)) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku (Cmax) diastereomeru darolutamidu ((S,R)-darolutamidu) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu diastereoizomeru darolutamidu ((S,S)-darolutamidu) od czasu zero do 48 godzin (AUC(0-48)) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku (Cmax) diastereomeru darolutamidu ((S,S)-darolutamidu) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu głównego metabolitu darolutamidu (keto-darolutamidu) od czasu zero do 48 godzin (AUC(0-48)) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku (Cmax) głównego metabolitu darolutamidu (keto-darolutamidu) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem badanego leku (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego zastosowania badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Od pierwszego zastosowania badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17721
  • 2016-001069-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj