このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

隆線保存のための合成骨代替物の評価

2017年11月8日 更新者:Sergio Luis Scombatti de Souza、University of Sao Paulo

抜歯後の隆起保存のための吸収性コラーゲン膜に関連する合成骨代用物の評価。ヒトにおける臨床および断層撮影のランダム化研究。

15 人の患者が選択され、それぞれが少なくとも 2 本の顎の前歯が抜歯の対象であることが示されました。テスト グループ (TG) では、抜歯後のソケットに人工骨代用 ReproBone が充填され、対照群 (CG) ではソケットのみが充填されました。凝固によって。 両方のグループで、ソケットは再吸収性コラーゲン膜 BioMend で覆われ、フラップで覆われていました。 コンピューター断層撮影スキャンは、手術直後と手術後 6 か月で取得され、骨稜の水平方向と垂直方向の寸法変化が定量化されました。

調査の概要

詳細な説明

手術前の手順 ソケットの創傷治癒を妨げる可能性のある歯周感染症および急性炎症プロセスを制御するために、すべての患者は、外科的手順の前に、口腔衛生の指示、および歯肉縁上および歯肉縁下のルート プレーニング手順を受けました。 外科手術は、プラーク指数が 20% 未満のレベルに達した後にのみ実行されました。

外科的処置 患者は局所麻酔(メピバカイン塩酸塩 20 mg/ml エピネフリン + 0.01 mg/ml)を受け、その後、ペリオトーム(Hu-friedy Instruments、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用して慎重に抜歯されました。 次に、15Cメスの刃でソケットに隣接する遠位面の歯に垂直解放切開を行い、溝内切開によって接続しました(図1b)。 その後、全層フラップを上げました (図 1c)。 肉芽組織が除去され、選択された両方のソケットで臨床測定が行われました。 Clinical Palatal Alveolar Measure (CPAM) - ソケットの底部と口蓋骨頂の間の距離。および臨床水平肺胞測定 (CHAM) - 頬骨稜と口蓋骨稜の間の距離 (図 1e)。

その後、対照群(CG)では肺胞が血栓で満たされ、試験群(TG)では肺胞が代用骨 ReproBone(Ceramisys Ltd.、シェフィールド、英国)で満たされました(図 1f)。 . コントロール ソケットとテスト ソケットの選択は、コンピューター プログラム (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) によって無作為化されました。 各治療の割り当ては、ソケット充填手順の直前まで不透明な封筒に保管されました。

その後、両方のグループで、ソケットは再吸収性コラーゲン膜(BioMend、Zimmer Dental Inc.、カリフォルニア州カールズバッド、米国)で覆われ、チタン鋲(ソケットの先端から 2 mm)で頬骨プレートに固定されました。下)、これは断層撮影測定の基準にもなりました (図 1g)。 次に、メンブレンを 5-0 吸収性縫合糸 (B.Braun、Aesculap、トゥッティリンゲン、ドイツ) でリンガル フラップに縫合し、メンブレンを完全に覆うためにフラップを冠状に配置しました (必要に応じて、フラップの基部フラップを解放するために慎重に解剖されました)、4-0 シルク縫合糸 (Ethicon、Johnson & Johnson、サンパウロ、ブラジル) で縫合されました (図 1h)。 すべての外科的処置は、経験豊富な同じ外科医によって行われました。

手術後の手順 すべての患者は、手術の 24 時間前から開始し、手術後 10 日間、抗生物質の全身投与 (アモキシシリン 500 mg、1 日 3 回) を受けました。 非ステロイド性抗炎症薬 (ニメスリド 100mg) も 1 日 2 回、5 日間処方され、鎮痛剤 (パラセタモール 750 mg を 8/8 時間、3 日間) も処方されました。 0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液を洗口剤として処方し、1 日 2 回、15 日間使用した。 この期間中、患者は外科領域での歯磨きを中止するように指示されました。 手術から 10 日後、絹糸を抜糸しました。

抜歯の 1 週間後に、アクリル製の歯または抜歯した歯冠を使用して仮固定補綴物を取り付けました。 手術から 30 日後に成形を行って仮の部分義歯を作製し、GBR 手術から約 45 日後にすべての患者に装着しました。移植部位の咀嚼負荷を避けるために特別な注意が払われました。 患者は、最初の 2 か月間は 7 日ごと、その後は手術後 6 か月まで毎月、バイオフィルム管理と口腔衛生指導の強化のために呼び戻されました。 再生処置の 6 か月後、インプラントによる口腔リハビリテーションに関心を示した患者は、大学のこのサービスに紹介されました。

コンピュータによる断層撮影分析 手術の 1 週間後、プラスチック製の写真レトラクタを使用して Cone Bean の断層撮影を行いました (T1 - ベースライン) (Januario et al. 2008)。 シングル盲目校正 (カッパ テスト > 80%) 審査官は、ばかげた断層撮影パラメーターを評価: 断層撮影バッカル肺胞測定 (TBAM)、鋲と頬歯槽稜間の距離 (図 2)。トモグラフィー口蓋肺胞測定 (TPAM)、鋲と口蓋骨稜の間の距離 (図 2)。断層水平先端測定 (THAM)、タック レベルでの頬骨プレートと口蓋骨プレートの間の距離。トモグラフィ水平頸部測定 (THCM)、歯槽頂レベルでの頬骨プレートと口蓋骨プレートの間の距離 (図 2)。断層歯槽高さ測定 (TAHM)、頬骨と口蓋の骨頂によって定義される線と THAM 線との間の距離 (図 3)。

6 か月後、前述のように 2 回目の Cone Bean トモグラフィーを撮影しました (T2 - 術後 6 か月)。 期間中の寸法変化を評価するために、T2トモグラフィーで同じ測定値が得られました。 コンピュータ断層撮影検査は、スキャナー モデル iCat Classic (Imaging Sciences International、LCC、Hatfield、PA、USA)、スライス厚 0.25 mm、再構成間隔 0.25 mm、露出係数 120 KV および 36.12 mA によって取得されました。 データは DICOM 形式で保存され、Ez3D Plus ソフトウェアを使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも20本の歯
  • 臨床検査およびレントゲン検査後に抜歯の適応がある上前歯が 2 本以上あること。

除外基準:

  • 歯周治療を妨げる可能性のある全身的な関与がある場合、被験者は除外されました(例:骨粗鬆症、糖尿病、高血圧、非代償性心疾患)
  • 抗炎症剤またはステロイドの長期使用
  • -研究で使用される生体材料に対する既知のアレルギー
  • 喫煙者
  • または、妊娠中/授乳中の人、または研究を通じてこの全身状態を発症した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:尾根の保存(試験群)
抜歯後のソケットは合成骨代用品 ReproBone で満たされ、ソケットが再吸収性コラーゲン膜 BioMend で覆われた後、フラップで覆われました。
アクティブコンパレータ:尾根の保存(対照群)
抽出後、ソケットは血餅のみで満たされ、再吸収性コラーゲン膜 BioMend で覆われ、フラップで覆われていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 180 日での測定値を比較した後、歯槽堤によって提示される寸法を変更します
時間枠:断層撮影パラメーター (ミリメートル単位) は、ベースライン時 (経外科的) および外科的処置の 180 日後に記録されました。
ソケットの保存におけるバイオメンドに関連付けられたReproBoneの有効性を確認するために、トモグラフィー分析が行われました。 以下のパラメーターがチェックされました。トモグラフィー口蓋肺胞測定 (TPAM)、鋲と口蓋骨稜の間の距離。断層水平先端測定 (THAM)、タック レベルでの頬骨プレートと口蓋骨プレートの間の距離。トモグラフィ水平頸部測定(THCM)、歯槽頂レベルでの頬骨プレートと口蓋骨プレートの間の距離。断層歯槽高さ測定 (TAHM)、頬骨と口蓋の骨頂によって定義される線と THAM 線の間の距離。
断層撮影パラメーター (ミリメートル単位) は、ベースライン時 (経外科的) および外科的処置の 180 日後に記録されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sérgio S de Souza, Dr、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Reprobone

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する